Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A når det administreres sammen med GSK Biologicals' sesonginfluensavaksine GSK2321138A hos voksne i alderen 50 år og eldre
30. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A når det administreres sammen med GSK Biologicals' sesonginfluensavaksine GSK2321138A hos voksne i alderen 50 år og eldre
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet til GSK Biologicals' HZ/su-vaksine når den første dosen administreres sammen med FLU-D-QIV-vaksinen til voksne i alderen 50 år eller eldre sammenlignet med administrering av vaksiner separat. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
829
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
- En mann eller kvinne på 50 år eller eldre, på tidspunktet for første vaksinasjon med studievaksinen(e).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende). En prednisondose på < 20 mg/dag er tillatt. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
- Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsatt i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine(r) (HZ/su- og/eller FLU-D-QIV-vaksiner) og slutter 30 dager etter siste dose HZ/su-vaksine.
- Administrering av en influensavaksine i løpet av de seks månedene før inntreden i studien eller planlagt administrering frem til siste blodprøvetaking med unntak av FLU-D-QIV-vaksinen gitt under denne studien.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f. infliximab) innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot VZV eller HZ og/eller planlagt administrering under studiet av en VZV- eller HZ-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) som ikke er studievaksinen.
- Historien til HZ.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, HIV-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie om Guillain Barré syndrom.
- Overfølsomhet for lateks.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 2 måneder etter siste dose av studievaksine.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samannonsegruppe
Forsøkspersonene som er tildelt Co-Ad-gruppen vil motta én injeksjon av FLU-D-QIV-vaksinen og én injeksjon av HZ/su-studievaksinen under det første besøket og en andre injeksjon av HZ/su-studievaksinen under det tredje besøket , to måneder senere.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den dominerende armen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personene som er tildelt kontrollgruppen vil motta alle vaksiner separat: én injeksjon av FLU-D-QIV-vaksinen ved første besøk, én injeksjon av HZ/su-studievaksinen ved tredje besøk og en andre injeksjon av HZ/su. studievaksine ved det fjerde besøket, alle med to måneders mellomrom.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den dominerende armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med vaksinerespons på anti-gE-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 (måned 3)
|
Vaksineresponsen (VRR) for anti-gE humoral immunogenisitet, bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), ble kun vurdert hos personer fra GSK1437173A + GSK2321138A gruppen.
VRR for anti-gE ble definert som prosentandelen av forsøkspersonene som hadde minst: en 4 ganger økning i konsentrasjonen av anti-gE antistoff etter dose 2 sammenlignet med anti-gE antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline (cut-off ≥ 97 mIU/ml), eller en 4 ganger økning i post-dose 2 anti-gE antistoffkonsentrasjoner sammenlignet med anti-gE antistoff cut-off verdi for seropositivitet, for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline (cut-off < 97 mIU/ml).
|
En måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Vaksinerespons for anti-gE-humoral immunogenisitet
Tidsramme: En måned etter dose 2 (måned 3)
|
Vaksineresponsen (VRR) for anti-gE humoral immunogenisitet, bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), ble kun vurdert hos personer fra GSK1437173A + GSK2321138A gruppen. VRR for anti-gE ble definert som prosentandelen av personer som hadde minst: en 4-dobling av anti-gE-antistoffkonsentrasjonen etter dose 2 sammenlignet med anti-gE-antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, for forsøkspersoner som var seropositive ved baseline (cut-off ≥ 97 mIU/ml), eller en 4 ganger økning i postdose 2 anti-gE-antistoffkonsentrasjoner sammenlignet med anti-gE-antistoffgrenseverdien for seropositivitet, for forsøkspersoner som var seronegative ved baseline (cut-off < 97 mIU/ml). Kriterium brukt: målet ble nådd hvis den nedre grensen (LL) av 95 % konfidensintervall (CI) til VRR for anti-gE antistoffkonsentrasjoner var minst 60 %. |
En måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Justert geometrisk gjennomsnitt ELISA-konsentrasjoner av anti-gE-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A gruppe og måned 5 for kontrollgruppe)
|
Geometriske gjennomsnitt (GM) av post-vaksinasjonskonsentrasjoner (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A-gruppe og måned 5 for kontrollgruppe) ble beregnet betinget til gjennomsnittet av de log-transformerte konsentrasjonene før vaksinasjon for anti-gE (måned 0 for GSK1433A +37177) GSK2321138A gruppe og måned 2 for kontrollgruppe).
Justerte minste kvadraters (LS)-midler og forskjell på LS-midler mellom gruppene ble beregnet sammen med 2-sidige 95 % CI-er og tilbaketransformert til de opprinnelige enhetene for å gi GMC-er.
|
En måned etter dose 2 (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A gruppe og måned 5 for kontrollgruppe)
|
|
FLU hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon
|
For hver stamme inkludert i FLU-D-QIV-vaksinen ble en ANOVA-modell brukt for å analysere log-transformerte titere etter vaksinasjon. Fasteffektmodellen inkluderte minimeringsvariabelen (alderskohorter) og behandlingen som fast effekt. De log-transformerte konsentrasjonene før vaksinering ble inkludert som kontinuerlig kovariat. Geometriske middelverdier (GM) av postvaksinasjonstitre (dag 21) ble beregnet betinget til gjennomsnittet av de log-transformerte titrene før vaksinasjon (måned 0) for hver stamme. Justerte GMT-er (GMT-er justert for baseline-titre) og justerte GMT-forhold ble beregnet sammen med 2-sidige 95 % CI. |
På dag 21 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med FLU HI-antistofftitre ≥1:10
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og 21 etter vaksinasjon
|
FLU HI-antistoffer ble vurdert i fire stammer: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
Cut-off titer for seropositivitet var 1:10.
|
På dag 0 (PRE) og 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall serobeskyttede individer med HI-antistofftitere ≥ 1:40
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og på dag 21 etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelsesgrad er definert som prosentandelen av vaksiner med en serum HI-titer ≥1:40 som vanligvis ble akseptert som indikasjon på beskyttelse.
FLU HI-antistoffer ble vurdert i fire stammer: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) og Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
|
På dag 0 (PRE) og på dag 21 etter vaksinasjon
|
|
FLU hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og dag 21 etter vaksinasjon
|
HI antistofftitere mot de fire influensavaksinestammene Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) og Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
På dag 0 (PRE) og dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall serokonverterte individer i form av HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon
|
Antall serokonverterte personer ble vurdert i form av HI-antistoffer mot de fire influensavaksinestammene Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
|
På dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for influensa HI-antistoffer Titer etter vaksinasjon
Tidsramme: På dag 21 etter vaksinasjon
|
Det geometriske gjennomsnittsforholdet for influensa-HI-antistoffer mot de fire influensavaksinestammene Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0.
|
På dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinedose
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 (G3) smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 (G3) rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Relasjonsanalyse ble ikke utført.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinedose
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Relasjonsanalyse ble ikke utført.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinedose
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter hver vaksinedose
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til måned 18 (studieslutt)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra første vaksinasjon til måned 18 (studieslutt)
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til måned 18 (studieslutt)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Fra første vaksinasjon til måned 18 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
3. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 117036Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .