Badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK1437173A firmy GlaxoSmithKline Biologicals Biologicals podawanej jednocześnie ze szczepionką GSK Biologicals przeciwko grypie sezonowej GSK2321138A osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym
30 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals na półpasiec GSK1437173A podawanej jednocześnie ze szczepionką GSK Biologicals na grypę sezonową GSK2321138A u dorosłych w wieku 50 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su firmy GSK Biologicals, gdy jej pierwsza dawka jest podawana jednocześnie ze szczepionką FLU-D-QIV u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych w porównaniu z podaniem szczepionek oddzielnie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
829
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat, w momencie pierwszego szczepienia badaną szczepionką(-ami).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę). Dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
- Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (szczepionki HZ/su i/lub FLU-D-QIV) i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce dawka szczepionki HZ/su.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowane podanie do ostatniego pobrania krwi, z wyjątkiem szczepionki FLU-D-QIV podanej podczas tego badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymabu) w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub spodziewanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- wcześniejsze szczepienie przeciwko VZV lub HZ i/lub planowane podanie podczas badania szczepionki VZV lub HZ (w tym szczepionki badanej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana.
- Historia HZ.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. Nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. Leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Nadwrażliwość na lateks.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
- Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
- Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa współreklam
Osoby przydzielone do grupy Co-Ad otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki FLU-D-QIV i jedno wstrzyknięcie badanej szczepionki HZ/su podczas pierwszej wizyty oraz drugie wstrzyknięcie badanej szczepionki HZ/su podczas trzeciej wizyty , Dwa miesiące później.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wszystkie szczepionki oddzielnie: jedno wstrzyknięcie szczepionki FLU-D-QIV podczas pierwszej wizyty, jedno wstrzyknięcie badanej szczepionki HZ/su podczas trzeciej wizyty i drugie wstrzyknięcie szczepionki HZ/su badać szczepionkę podczas czwartej wizyty, w odstępie dwóch miesięcy.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią szczepionkową na przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3)
|
Odpowiedź poszczepienną (VRR) na immunogenność humoralną anty-gE, określoną za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), oceniano tylko u pacjentów z grupy GSK1437173A + GSK2321138A.
VRR dla anty-gE zdefiniowano jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE po podaniu drugiej dawki w porównaniu ze stężeniem przeciwciał anty-gE przed szczepieniem u osób, które byli seropozytywni na początku badania (punkt odcięcia ≥ 97 mj.m./ml) lub 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE po podaniu dawki 2 w porównaniu z wartością odcięcia przeciwciał anty-gE dla seropozytywności u pacjentów, którzy byli seronegatywni na początku badania (punkt odcięcia < 97 mIU/ml).
|
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3)
|
|
Odpowiedź szczepionki na humoralną immunogenność anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3)
|
Odpowiedź poszczepienną (VRR) na immunogenność humoralną anty-gE, określoną za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), oceniano tylko u pacjentów z grupy GSK1437173A + GSK2321138A. VRR dla anty-gE zdefiniowano jako odsetek osób, które miały co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE po podaniu drugiej dawki w porównaniu ze stężeniem przeciwciał anty-gE przed szczepieniem u osób seropozytywnych na początku badania (punkt odcięcia ≥ 97 mIU/ml) lub 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE po podaniu dawki 2 w porównaniu z wartością odcięcia przeciwciał anty-gE dla seropozytywności u pacjentów, którzy byli seronegatywni na początku badania (wartość odcięcia < 97 mIU/ml). Stosowane kryterium: cel został osiągnięty, jeśli dolna granica (LL) 95% przedziału ufności (CI) VRR dla stężeń przeciwciał anty-gE wynosiła co najmniej 60%. |
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3)
|
|
Skorygowana średnia geometryczna ELISA stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 2 dawki (miesiąc 3 dla grupy GSK1437173A + GSK2321138A i miesiąc 5 dla grupy kontrolnej)
|
Średnie geometryczne (GM) stężeń po szczepieniu (miesiąc 3 dla grupy GSK1437173A + GSK2321138A i miesiąc 5 dla grupy kontrolnej) obliczono warunkowo względem średnich stężeń anty-gE przed szczepieniem przekształconych w logarytm (miesiąc 0 dla GSK1437173A + grupa GSK2321138A i miesiąc 2 dla grupy kontrolnej).
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i różnicę średnich LS między grupami obliczono razem z dwustronnymi 95% przedziałami ufności i przekształcono z powrotem do oryginalnych jednostek, aby zapewnić GMC.
|
Miesiąc po podaniu 2 dawki (miesiąc 3 dla grupy GSK1437173A + GSK2321138A i miesiąc 5 dla grupy kontrolnej)
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację grypy (HI).
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu
|
Dla każdego szczepu zawartego w szczepionce FLU-D-QIV zastosowano model ANOVA do analizy miana przekształconego logarytmicznie po szczepieniu. Model z efektem stałym obejmował zmienną minimalizującą (kohorty wiekowe) i leczenie jako efekt stały. Stężenia przekształcone logarytmicznie przed szczepieniem włączono jako ciągłą współzmienną. Średnie geometryczne (GM) mian po szczepieniu (dzień 21) obliczono warunkowo względem średnich mian przekształconych logarytmicznie (miesiąc 0) dla każdego szczepu. Skorygowane GMT (GMT dostosowane do mian wyjściowych) i skorygowane współczynniki GMT obliczono razem z dwustronnymi 95% przedziałami ufności. |
W dniu 21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał FLU HI ≥1:10
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) i 21 po szczepieniu
|
Przeciwciała FLU HI oceniono w czterech szczepach: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria i Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
Miano odcięcia dla seropozytywności wynosiło 1:10.
|
W dniu 0 (PRE) i 21 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją z mianem przeciwciał HI ≥ 1:40
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) iw dniu 21 po szczepieniu
|
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek szczepionek z mianem HI w surowicy ≥1:40, które zwykle uznawano za wskazujące na ochronę.
Przeciwciała FLU HI oceniono w czterech szczepach: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) i Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
|
W dniu 0 (PRE) iw dniu 21 po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację grypy (HI).
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) i dniu 21 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał HI przeciwko czterem szczepom szczepionki przeciw grypie Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) i Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
|
W dniu 0 (PRE) i dniu 21 po szczepieniu
|
|
Liczba osobników z serokonwersją w przeliczeniu na przeciwciała HI
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu
|
Liczbę pacjentów z serokonwersją oceniono pod względem przeciwciał HI przeciwko czterem szczepom szczepionki przeciwko grypie Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria i Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
|
W dniu 21 po szczepieniu
|
|
Geometryczny średni stosunek miana przeciwciał przeciw grypie HI po szczepieniu
Ramy czasowe: W dniu 21 po szczepieniu
|
Średnia geometryczna stosunku przeciwciał Flu HI przeciwko czterem szczepom szczepionki przeciwko grypie Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria i Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
|
W dniu 21 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 (G3) = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 (G3) = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Analiza relacji nie została przeprowadzona.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Analiza relacji nie została przeprowadzona.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 18. miesiąca (koniec badania)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od pierwszego szczepienia do 18. miesiąca (koniec badania)
|
|
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 18. miesiąca (koniec badania)
|
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od pierwszego szczepienia do 18. miesiąca (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
3 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 117036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .