Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä GSK Biologicalsin kausi-influenssarokotteen GSK2321138A kanssa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä GSK Biologicalsin kausi-influenssarokotteen GSK2321138A kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun sen ensimmäinen annos annetaan yhdessä FLU-D-QIV-rokotteen kanssa yli 50-vuotiailla aikuisilla verrattuna rokotteiden antamiseen erikseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
829
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Saksa, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Mies tai nainen, joka on vähintään 50-vuotias ensimmäisen tutkimusrokotteen tai -rokotteiden rokotushetkellä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjojen poistoon tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa). Prednisoniaannos on < 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (HZ/su- ja/tai FLU-D-QIV-rokotteet) ja päättyy 30 päivää viimeisen rokotteen jälkeen. HZ/su-rokotteen annos.
- Influenssarokotteen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai suunniteltu antaminen viimeiseen verinäytteeseen saakka, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen aikana annettua FLU-D-QIV-rokotetta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettua antoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
- Aiempi rokotus VZV- tai HZ-rokotteita vastaan ja/tai suunniteltu anto VZV- tai HZ-rokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) tutkimuksen aikana, joka ei ole tutkimusrokote.
- HZ:n historia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. maligniteetti, HIV-infektio) tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Guillain Barrén oireyhtymän historia.
- Yliherkkyys lateksille.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista ennen kuin 2 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteismainosryhmä
Co-Ad-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat yhden injektion FLU-D-QIV-rokotetta ja yhden HZ/su-tutkimusrokotteen injektion ensimmäisen käynnin aikana ja toisen HZ/su-tutkimusrokotteen injektion kolmannen käynnin aikana. , kahden kuukauden kuluttua.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
2 annosta intramuskulaarisesti (IM) dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt saavat kaikki rokotteet erikseen: yksi FLU-D-QIV-rokoteruiske ensimmäisellä käynnillä, yksi HZ/su-tutkimusrokotteen injektio kolmannella käynnillä ja toinen HZ/su-injektio. Tutkimusrokote neljännellä käynnillä kahden kuukauden välein.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
2 annosta intramuskulaarisesti (IM) dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3)
|
Rokotevaste (VRR) anti-gE humoraalisen immunogeenisyyden suhteen määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioitiin vain koehenkilöillä ryhmästä GSK1437173A + GSK2321138A.
VRR anti-gE:lle määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään: 4-kertainen nousu annoksen 2 jälkeisessä anti-gE-vasta-ainepitoisuudessa verrattuna rokotusta edeltävään anti-gE-vasta-ainepitoisuuteen potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (raja-arvo ≥ 97 mIU/ml) tai 4-kertaiset annoksen jälkeiset anti-gE-vasta-ainepitoisuudet verrattuna anti-gE-vasta-aineiden seropositiivisuuden raja-arvoon potilailla, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (raja < 97 mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3)
|
|
Rokotevaste anti-gE-humoraaliseen immunogeenisyyteen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3)
|
Rokotevaste (VRR) anti-gE humoraalisen immunogeenisyyden suhteen määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioitiin vain koehenkilöillä ryhmästä GSK1437173A + GSK2321138A. Anti-gE:n VRR määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään: 2-annoksen jälkeisen anti-gE-vasta-aineen pitoisuuden nelinkertainen verrattuna rokotusta edeltävään anti-gE-vasta-ainepitoisuuteen potilailla, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (raja-arvo ≥ 97 mIU/ml), tai 4-kertainen annoksen jälkeinen anti-gE-vasta-ainepitoisuus verrattuna anti-gE-vasta-aineiden seropositiivisuuden raja-arvoon koehenkilöillä, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia (raja < 97 mIU/ml). Käytetty kriteeri: tavoite saavutettiin, jos VRR:n 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille oli vähintään 60 %. |
Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3)
|
|
Anti-gE-vasta-aineiden säädetyt geometriset keskimääräiset ELISA-pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3 ryhmälle GSK1437173A + GSK2321138A ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
|
Rokotuksen jälkeisten pitoisuuksien geometriset keskiarvot (GM:t) (kuukausi 3 ryhmälle GSK1437173A + GSK2321138A ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle) laskettiin ehdollisesti ennen rokotusta logaritmiltaan muunnettujen anti-gE-pitoisuuksien keskiarvoilla (kuukausi 0 GSK13A + GSK14371:lle GSK2321138A-ryhmä ja kuukausi 2 kontrolliryhmälle).
Adjusted Least Squares (LS) -keskiarvot ja LS-keskiarvojen ero ryhmien välillä laskettiin yhdessä 2-puolisten 95 % CI:iden kanssa ja muutettiin takaisin alkuperäisiksi yksiköiksi GMC:iden saamiseksi.
|
Kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3 ryhmälle GSK1437173A + GSK2321138A ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
|
|
FLU-hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Jokaiselle FLU-D-QIV-rokotteeseen sisällytetylle kannalle käytettiin ANOVA-mallia rokotuksen jälkeisten log-transformoitujen tiitterien analysointiin. Kiinteän vaikutuksen malli sisälsi minimointimuuttujan (ikäkohortit) ja käsittelyn kiinteänä vaikutuksena. Rokotusta edeltävät log-muunnetut pitoisuudet sisällytettiin jatkuvana kovariaattina. Rokotuksen jälkeisten tiitterien geometriset keskiarvot (GM) (päivä 21) laskettiin ehdollisesti kunkin kannan ennen rokotusta log-muunnettujen tiitterien keskiarvoihin (kuukausi 0). Säädetyt GMT:t (perustiittereillä mukautetut GMT:t) ja mukautetut GMT-suhteet laskettiin yhdessä kaksipuolisten 95 % CI:ien kanssa. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on FLU HI -vasta-ainetiitterit ≥1:10
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
FLU HI -vasta-aineet arvioitiin neljässä kannassa: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria ja Flu B/Massachusetts (Massach)/2/201 Yamagata (Yama).
Seropositiivisuuden rajatiitteri oli 1:10.
|
Päivänä 0 (PRE) ja 21 päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä, joilla on HI-vasta-ainetiitterit ≥ 1:40
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste määritellään niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40 ja joka yleensä hyväksyttiin osoittamaan suojaa.
FLU HI -vasta-aineet arvioitiin neljässä kannassa: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) ja Flu B/Massachusetts (Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
|
Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
FLU-hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit neljää influenssarokotekantaa vastaan Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) ja Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivänä 0 (PRE) ja päivänä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineina
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioitiin HI-vasta-aineiden perusteella neljää influenssarokotekantaa vastaan Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria ja Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssa HI -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Flu HI -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo neljää influenssarokotekantaa vastaan Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria ja Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata määriteltiin rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 (G3) kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 (G3) punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Suhdeanalyysiä ei tehty.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Suhdeanalyysiä ei tehty.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän aikana (päivät 0-29) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 18. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 18. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 18. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 18. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 3. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 117036Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .