Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A bij gelijktijdige toediening met GSK Biologicals' seizoensgriepvaccin GSK2321138A bij volwassenen van 50 jaar en ouder
30 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij gelijktijdige toediening met het seizoengebonden griepvaccin GSK2321138A van GSK Biologicals bij volwassenen van 50 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het HZ/su-vaccin van GSK Biologicals wanneer de eerste dosis gelijktijdig wordt toegediend met het FLU-D-QIV-vaccin bij volwassenen van 50 jaar of ouder in vergelijking met toediening van afzonderlijke vaccins. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
829
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
- Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie met de studievaccin(s).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent). Een dosis prednison van < 20 mg/dag is toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
- Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksvaccin(en) (HZ/su- en/of FLU-D-QIV-vaccins) en eindigt 30 dagen na de laatste dosis HZ/su-vaccin.
- Toediening van een griepvaccin gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tot aan de laatste bloedafname, met uitzondering van het FLU-D-QIV-vaccin dat tijdens dit onderzoek wordt gegeven.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
- Eerdere vaccinatie tegen VZV of HZ en/of geplande toediening tijdens de studie van een ander VZV- of HZ-vaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) dan het onderzoeksvaccin.
- Geschiedenis van de HZ.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, HIV-infectie) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van het Guillain Barré-syndroom.
- Overgevoeligheid voor latex.
Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C /99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0°C /100,4°F voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
- Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie voor 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Co-advertentiegroep
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de Co-Ad-groep krijgen één injectie met het FLU-D-QIV-vaccin en één injectie met het HZ/su-onderzoeksvaccin tijdens het eerste bezoek en een tweede injectie met het HZ/su-onderzoeksvaccin tijdens het derde bezoek , twee maanden later.
|
2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de dominante arm.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De proefpersonen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen alle vaccins afzonderlijk: één injectie met het FLU-D-QIV-vaccin bij het eerste bezoek, één injectie met het HZ/su-onderzoeksvaccin bij het derde bezoek en een tweede injectie met het HZ/su-vaccin. onderzoek het vaccin bij het vierde bezoek, alle twee maanden na elkaar.
|
2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier van de dominante arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op anti-gE-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 (maand 3)
|
De vaccinrespons (VRR) voor anti-gE-humorale immunogeniciteit, zoals bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), werd alleen beoordeeld bij proefpersonen uit de GSK1437173A + GSK2321138A-groep.
De VRR voor anti-gE werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste: een 4-voudige toename van de anti-gE-antilichaamconcentratie na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE-antilichaamconcentratie vóór vaccinatie, voor proefpersonen die seropositief waren bij baseline (cut-off ≥ 97 mIE/ml), of een 4-voudige toename van de anti-gE-antilichaamconcentraties na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE-antilichamen-cut-off-waarde voor seropositiviteit, voor proefpersonen die waren seronegatief bij baseline (cut-off < 97 mIU/ml).
|
Een maand na dosis 2 (maand 3)
|
|
Vaccinrespons voor anti-gE humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 (maand 3)
|
De vaccinrespons (VRR) voor anti-gE-humorale immunogeniciteit, zoals bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), werd alleen beoordeeld bij proefpersonen uit de GSK1437173A + GSK2321138A-groep. De VRR voor anti-gE werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste: een 4-voudige toename van de anti-gE-antilichaamconcentratie na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE-antilichaamconcentratie vóór vaccinatie, voor proefpersonen die bij aanvang seropositief waren (cut-off ≥ 97 mIU/ml), of, een 4-voudige toename van de anti-gE-antilichaamconcentraties na dosis 2 in vergelijking met de anti-gE-antistoffenafkapwaarde voor seropositiviteit, voor proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang (afkapwaarde < 97 mIU/ml). Gebruikt criterium: de doelstelling werd gehaald als de ondergrens (LL) van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van de VRR voor anti-gE-antilichaamconcentraties ten minste 60% was. |
Een maand na dosis 2 (maand 3)
|
|
Aangepaste geometrisch gemiddelde ELISA-concentraties van anti-gE-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 (maand 3 voor GSK1437173A + GSK2321138A-groep en maand 5 voor controlegroep)
|
Geometrische gemiddelden (GM's) van concentraties na vaccinatie (maand 3 voor GSK1437173A + GSK2321138A-groep en maand 5 voor controlegroep) werden voorwaardelijk berekend op basis van de gemiddelden van de pre-vaccinatie log-getransformeerde concentraties voor anti-gE (maand 0 voor GSK1437173A + GSK2321138A-groep en maand 2 voor controlegroep).
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden (LS) en het verschil in LS-gemiddelden tussen de groepen werden samen met tweezijdige 95%-BI's berekend en teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke eenheden om GMC's te verkrijgen.
|
Een maand na dosis 2 (maand 3 voor GSK1437173A + GSK2321138A-groep en maand 5 voor controlegroep)
|
|
FLU hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie
|
Voor elke stam in het FLU-D-QIV-vaccin werd een ANOVA-model gebruikt om log-getransformeerde titers na vaccinatie te analyseren. Het fixed-effect model omvatte de minimalisatievariabele (leeftijdscohorten) en de behandeling als fixed effect. De log-getransformeerde concentraties vóór vaccinatie werden opgenomen als continue covariabele. Geometrische gemiddelden (GM) van titers na vaccinatie (dag 21) werden voorwaardelijk berekend op basis van de gemiddelden van de log-getransformeerde titers vóór vaccinatie (maand 0) voor elke stam. Aangepaste GMT's (GMT's aangepast voor basislijntiters) en aangepaste GMT-ratio's werden berekend samen met tweezijdige 95%-BI's. |
Op dag 21 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met FLU HI-antilichaamtiters ≥1:10
Tijdsspanne: Op dag 0 (PRE) en 21 na vaccinatie
|
FLU HI-antilichamen werden beoordeeld in vier stammen: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria en Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
De cut-off titer voor seropositiviteit was 1:10.
|
Op dag 0 (PRE) en 21 na vaccinatie
|
|
Aantal personen met seroprotectie met HI-antilichaamtiters ≥ 1:40
Tijdsspanne: Op dag 0 (PRE) en op dag 21 na vaccinatie
|
Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage vaccins met een serum-HI-titer ≥ 1:40 dat gewoonlijk werd aanvaard als indicatie voor bescherming.
FLU HI-antilichamen werden beoordeeld in vier stammen: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) en Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
|
Op dag 0 (PRE) en op dag 21 na vaccinatie
|
|
FLU hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 0 (PRE) en dag 21 na vaccinatie
|
HI-antilichaamtiters tegen de vier griepvaccinstammen Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) en Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Op dag 0 (PRE) en dag 21 na vaccinatie
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen in termen van HI-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie
|
Het aantal personen met seroconversie werd beoordeeld in termen van HI-antilichamen tegen de vier griepvaccinstammen Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria en Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
|
Op dag 21 na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde verhouding voor griep HI-antilichamen Titer na vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 21 na vaccinatie
|
De geometrische gemiddelde verhouding voor Flu HI-antilichamen tegen de vier griepvaccinstammen Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria en Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de patiënt van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op dag 0.
|
Op dag 21 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccindosis
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 (G3) pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 (G3) roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot meer dan 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Er is geen relatieanalyse uitgevoerd.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dagen 0-6) over doses
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Er is geen relatieanalyse uitgevoerd.
|
Binnen 7 dagen (dagen 0-6) over doses
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccindosis
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccindosis
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (dagen 0-6) over doses
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren artralgie, vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen (dagen 0-6) over doses
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Gedurende 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 18 (einde studie)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 18 (einde studie)
|
|
Aantal proefpersonen met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 18 (einde studie)
|
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen van belang omvatten die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot maand 18 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
3 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 117036Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .