Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el herpes zoster GSK1437173A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza estacional GSK2321138A de GSK Biologicals en adultos de 50 años o más
30 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals cuando se administra junto con la vacuna contra la influenza estacional GSK2321138A de GSK Biologicals en adultos de 50 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals cuando su primera dosis se administra junto con la vacuna FLU-D-QIV en adultos de 50 años o más en comparación con la administración de las vacunas por separado. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
829
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemania, 65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23554
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
- Un hombre o una mujer de 50 años o más, en el momento de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día, o equivalente). Se permite una dosis de prednisona < 20 mg/día. Se permiten corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
- Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio (vacunas HZ/su y/o FLU-D-QIV) y termina 30 días después de la última dosis de vacuna HZ/su.
- Administración de una vacuna contra la influenza durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada hasta el último muestreo de sangre con la excepción de la vacuna FLU-D-QIV administrada durante este estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. infliximab) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o la administración esperada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa contra VZV o HZ y/o administración planificada durante el estudio de una vacuna contra VZV o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) distinta de la vacuna del estudio.
- Historia de HZ.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., neoplasia maligna, infección por VIH) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes).
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Historia del síndrome de Guillain Barré.
- Hipersensibilidad al látex.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de 2 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de anuncios compartidos
Los sujetos asignados al grupo Co-Ad recibirán una inyección de la vacuna FLU-D-QIV y una inyección de la vacuna del estudio HZ/su durante la primera visita y una segunda inyección de la vacuna del estudio HZ/su durante la tercera visita. , dos meses despues.
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2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo dominante.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos asignados al grupo Control recibirán todas las vacunas por separado: una inyección de la vacuna FLU-D-QIV en la primera visita, una inyección de la vacuna del estudio HZ/su en la tercera visita y una segunda inyección de la HZ/su vacuna del estudio en la cuarta visita, todas con dos meses de diferencia.
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2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo dominante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con respuesta vacunal a anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
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La respuesta a la vacuna (VRR) para la inmunogenicidad humoral anti-gE, según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se evaluó solo en sujetos del grupo GSK1437173A + GSK2321138A.
El VRR para anti-gE se definió como el porcentaje de sujetos que tenían al menos: un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE después de la dosis 2 en comparación con la concentración de anticuerpos anti-gE antes de la vacunación, para sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (punto de corte ≥ 97 mUI/ml), o un aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos anti-gE después de la dosis 2 en comparación con el valor de corte de anticuerpos anti-gE para seropositividad, para sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (punto de corte < 97 mIU/ml).
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Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
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Respuesta vacunal para inmunogenicidad humoral anti-gE
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
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La respuesta a la vacuna (VRR) para la inmunogenicidad humoral anti-gE, según lo determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se evaluó solo en sujetos del grupo GSK1437173A + GSK2321138A. El VRR para anti-gE se definió como el porcentaje de sujetos que tenían al menos: un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE posterior a la dosis 2 en comparación con la concentración de anticuerpos anti-gE previa a la vacunación, para sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (límite ≥ 97 mUI/ml), o Aumento de 4 veces en las concentraciones de anticuerpos anti-gE después de la dosis 2 en comparación con el valor de corte de anticuerpos anti-gE para seropositividad, para sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (punto de corte < 97 mIU/ml). Criterio utilizado: el objetivo se cumplió si el límite inferior (LL) del intervalo de confianza (IC) del 95 % del VRR para las concentraciones de anticuerpos anti-gE era de al menos el 60 %. |
Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
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Media geométrica ajustada de las concentraciones ELISA de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (mes 3 para el grupo GSK1437173A + GSK2321138A y mes 5 para el grupo de control)
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Las medias geométricas (GM) de las concentraciones posteriores a la vacunación (mes 3 para el grupo GSK1437173A + GSK2321138A y el mes 5 para el grupo de control) se calcularon condicionalmente a las medias de las concentraciones transformadas logarítmicamente antes de la vacunación para anti-gE (mes 0 para GSK1437173A + grupo GSK2321138A y Mes 2 para el grupo Control).
Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y la diferencia de las medias de LS entre los grupos se calcularon junto con los IC del 95 % bilaterales y se transformaron de nuevo a las unidades originales para proporcionar GMC.
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Un mes después de la dosis 2 (mes 3 para el grupo GSK1437173A + GSK2321138A y mes 5 para el grupo de control)
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de la gripe
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación
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Para cada cepa incluida en la vacuna FLU-D-QIV, se utilizó un modelo ANOVA para analizar los títulos transformados logarítmicamente después de la vacunación. El modelo de efectos fijos incluyó la variable de minimización (cohortes de edad) y el tratamiento como efecto fijo. Las concentraciones transformadas logarítmicamente antes de la vacunación se incluyeron como covariable continua. Las medias geométricas (GM) de los títulos posteriores a la vacunación (día 21) se calcularon condicionalmente a las medias de los títulos transformados logarítmicamente antes de la vacunación (mes 0) para cada cepa. Las GMT ajustadas (GMT ajustadas para los títulos de referencia) y las proporciones de GMT ajustadas se calcularon junto con los IC del 95 % bilaterales. |
En el día 21 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos FLU HI ≥1:10
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y 21 post vacunación
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Los anticuerpos FLU HI se evaluaron en cuatro cepas: gripe A/California/7/2009 H1N1, gripe A/Texas/50/2012 H3N2, gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria y gripe B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
El título de corte para la seropositividad fue 1:10.
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En el día 0 (PRE) y 21 post vacunación
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Número de sujetos seroprotegidos con títulos de anticuerpos HI ≥ 1:40
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y en el día 21 después de la vacunación
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La tasa de seroprotección se define como el porcentaje de vacunas con un título sérico de HI ≥1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
Los anticuerpos FLU HI se evaluaron en cuatro cepas: gripe A/California/7/2009 H1N1, gripe A/Texas/50/2012 H3N2, gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) y gripe B/Massachusetts (Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
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En el día 0 (PRE) y en el día 21 después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) de la gripe
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) y el día 21 después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos HI contra las cuatro cepas vacunales contra la influenza Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) y Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 0 (PRE) y el día 21 después de la vacunación
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Número de sujetos seroconvertidos en términos de anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación
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El número de sujetos seroconvertidos se evaluó en términos de anticuerpos HI contra las cuatro cepas de la vacuna contra la influenza Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria y Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
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En el día 21 después de la vacunación
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Proporción media geométrica de anticuerpos contra la influenza HI Título posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la vacunación
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La proporción media geométrica de los anticuerpos contra la gripe HI contra las cuatro cepas de la vacuna contra la gripe Gripe A/California/7/2009, Gripe A/Texas/50/2012, Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria y Gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos entre el título de HI recíproco posterior a la vacunación y el título de HI recíproco del día 0.
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En el día 21 después de la vacunación
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada dosis de vacuna
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 (G3) = dolor que impide la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 (G3) = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
No se realizó análisis de relaciones.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) en todas las dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
No se realizó análisis de relaciones.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) en todas las dosis
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada dosis de vacuna
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Días 0-6) en todas las dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 7 días (Días 0-6) en todas las dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante 30 días (Días 0-29) después de la vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante 30 días (Días 0-29) después de la vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta el Mes 18 (fin del estudio)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde la primera vacunación hasta el Mes 18 (fin del estudio)
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Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta el Mes 18 (fin del estudio)
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Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde la primera vacunación hasta el Mes 18 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
3 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 117036Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .