50세 이상 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 계절 인플루엔자 백신 GSK2321138A와 병용 시 GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 계절 인플루엔자 백신 GSK2321138A와 병용 시 GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 면역원성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 50세 이상 성인을 대상으로 FLU-D-QIV 백신과 1회 접종 시 GSK Biologicals의 HZ/su 백신을 단독 투여할 때와 비교하여 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것이다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
829
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미함). 하루 20mg 미만의 프레드니손 용량이 허용됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신(들)(HZ/su 및/또는 FLU-D-QIV 백신)의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일에 끝나는 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여 HZ/su 백신 용량.
- 본 연구 동안 제공된 FLU-D-QIV 백신을 제외하고 연구 시작 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여 또는 마지막 혈액 샘플링까지 계획된 투여.
- 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab)는 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 예상되는 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- VZV 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종 및/또는 연구 백신 이외의 VZV 또는 HZ 백신(연구용 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 질병(예: 악성 종양, HIV 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 길랭 바레 증후군의 역사.
- 라텍스에 과민증.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 백신의 마지막 투여 후 2개월 전에 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 광고 그룹
Co-Ad 그룹에 할당된 피험자는 첫 번째 방문 시 FLU-D-QIV 백신 1회 주사와 HZ/su 연구 백신 1회 주사, 세 번째 방문 시 HZ/su 연구 백신 2차 주사를 받습니다. , 두 달 후.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
우세한 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군에 할당된 피험자는 모든 백신을 개별적으로 투여받게 됩니다: 첫 번째 방문 시 FLU-D-QIV 백신 1회 주사, 세 번째 방문 시 HZ/su 연구 백신 1회 주사 및 HZ/su 두 번째 주사 두 달 간격으로 네 번째 방문 시 백신을 연구합니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
우세한 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-gE 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 2차 투약 후 1개월(3개월)
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GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 피험자에 대해서만 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 항-gE 체액성 면역원성에 대한 백신 반응(VRR)을 평가했습니다.
항-gE에 대한 VRR은 다음과 같은 대상자의 백분율로 정의되었습니다. 베이스라인에서 혈청양성(컷오프 ≥ 97 mIU/ml)이거나 혈청양성에 대한 항-gE 항체 컷오프 값과 비교하여 2회 투여 후 항-gE 항체 농도가 4배 증가한 피험자는 다음을 대상으로 합니다. 베이스라인에서 혈청음성이었다(컷오프 < 97 mIU/ml).
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2차 투약 후 1개월(3개월)
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Anti-gE 체액성 면역원성에 대한 백신 반응
기간: 2차 투약 후 1개월(3개월)
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GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 피험자에 대해서만 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 항-gE 체액성 면역원성에 대한 백신 반응(VRR)을 평가했습니다. 항-gE에 대한 VRR은 최소한 다음을 가진 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 기준선에서 혈청 반응 양성이었던 피험자(컷오프 ≥ 97 mIU/ml)의 경우, 백신 접종 전 항-gE 항체 농도와 비교하여 접종 후 2 항-gE 항체 농도가 4배 증가하거나, 기준선에서 혈청음성이었던 피험자에 대해 혈청양성성에 대한 항-gE 항체 컷오프 값과 비교하여 2회 투여 후 항-gE 항체 농도의 4배 증가(컷오프 < 97 mIU/ml). 사용된 기준: 항-gE 항체 농도에 대한 VRR의 95% 신뢰 구간(CI)의 하한(LL)이 60% 이상인 경우 목적이 충족되었습니다. |
2차 투약 후 1개월(3개월)
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항-gE 항체의 조정된 기하 평균 ELISA 농도
기간: 투약 2 후 1개월(GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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백신 접종 후 농도의 기하 평균(GM)(GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 경우 3개월째 및 대조군의 경우 5개월째)은 항-gE에 대한 백신 접종 전 로그 변환 농도(GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 경우 0개월째)의 평균에 조건부로 계산되었습니다. GSK2321138A 그룹 및 대조군의 경우 월 2).
LS(Adjusted Least Squares) 평균과 그룹 간 LS 평균의 차이를 2면 95% CI와 함께 계산하고 원래 단위로 역변환하여 GMC를 제공했습니다.
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투약 2 후 1개월(GSK1437173A + GSK2321138A 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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FLU 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 백신 접종 후 21일째에
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FLU-D-QIV 백신에 포함된 각 균주에 대해 ANOVA 모델을 사용하여 백신 접종 후 로그 변환된 역가를 분석했습니다. 고정 효과 모델에는 최소화 변수(연령 코호트)와 고정 효과로서의 치료가 포함되었습니다. 백신 접종 전 로그 변환된 농도는 연속 공변량으로 포함되었습니다. 백신 접종 후 역가(21일)의 기하 평균(GM)은 각 균주에 대한 백신 접종 전 로그 변환 역가(0개월)의 평균에 대해 조건부로 계산되었습니다. 조정된 GMT(기준 역가에 대해 조정된 GMT) 및 조정된 GMT 비율은 양면 95% CI와 함께 계산되었습니다. |
백신 접종 후 21일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLU HI 항체 역가가 ≥1:10인 피험자 수
기간: 0일(PRE) 및 백신 접종 후 21일에
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FLU HI 항체는 4가지 변종에서 평가되었습니다: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria 및 Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 야마가타(야마가타).
혈청 양성에 대한 컷오프 역가는 1:10이었습니다.
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0일(PRE) 및 백신 접종 후 21일에
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HI 항체 역가가 ≥ 1:40인 혈청보호 피험자의 수
기간: 0일(PRE) 및 백신 접종 후 21일에
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혈청보호율은 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신의 백분율로 정의됩니다.
FLU HI 항체는 Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria(Vic) 및 Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2012년 2월 야마가타(야마).
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0일(PRE) 및 백신 접종 후 21일에
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FLU 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 예방 접종 후 0일(PRE) 및 21일에
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4가지 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 항체 역가 Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria(Vic) 및 Flu B/Massachusetts(Massach)/2/ 2012 Yamagata(Yamma)는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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예방 접종 후 0일(PRE) 및 21일에
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HI 항체 측면에서 혈청전환된 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 21일째에
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혈청전환 대상자의 수는 4개의 인플루엔자 백신 균주인 Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria 및 Flu B/Massachusetts에 대한 HI 항체 측면에서 평가되었습니다. /2/2012 야마가타.
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백신 접종 후 21일째에
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독감 HI 항체 백신 접종 후 역가에 대한 기하 평균 비율
기간: 백신 접종 후 21일째에
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4개의 인플루엔자 백신 균주 Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria 및 Flu B/Massachusetts/2/2012에 대한 Flu HI 항체의 기하 평균 비율 야마가타는 백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 21일째에
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급(G3) 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급(G3) 발적/부기 = 주사 부위의 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
관계 분석은 수행되지 않았습니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일 이내(0~6일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
관계 분석은 수행되지 않았습니다.
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7일 이내(0~6일)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상일 때 정의됨]입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 백신 접종 후 7일 이내(0-6일)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상일 때 정의됨]입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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7일 이내(0~6일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 30일(0~29일) 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일(0~29일) 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 18개월(연구 종료)까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 백신 접종부터 18개월(연구 종료)까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 18개월(연구 종료)까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 번째 백신 접종부터 18개월(연구 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 117036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .