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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A quando co-somministrato con il vaccino contro l'influenza stagionale GSK2321138A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

30 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals quando co-somministrato con il vaccino contro l'influenza stagionale GSK2321138A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals quando la sua prima dose è co-somministrata con il vaccino FLU-D-QIV negli adulti di età pari o superiore a 50 anni rispetto alla somministrazione di vaccini separatamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

829

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni, al momento della prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente). È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione o somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio (vaccini HZ/su e/o FLU-D-QIV) e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino HZ/su.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata fino all'ultimo prelievo di sangue ad eccezione del vaccino FLU-D-QIV somministrato durante questo studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o della somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro VZV o HZ e/o somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino VZV o HZ (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da HIV) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia della sindrome di Guillain Barré.
  • Ipersensibilità al lattice.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo co-annuncio
I soggetti assegnati al gruppo Co-Ad riceveranno un'iniezione del vaccino FLU-D-QIV e un'iniezione del vaccino dello studio HZ/su durante la prima visita e una seconda iniezione del vaccino dello studio HZ/su durante la terza visita , due mesi dopo.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale stagionale quadrivalente di GSK Biologicals FLU-D-QIV GSK2321138A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio dominante.
Altri nomi:
  • Influsplit™ Tetra (Germania)
  • Fluarix™ Quadrivalente (Stati Uniti)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno tutti i vaccini separatamente: un'iniezione del vaccino FLU-D-QIV alla prima visita, un'iniezione del vaccino in studio HZ/su alla terza visita e una seconda iniezione del vaccino HZ/su studiare il vaccino alla quarta visita, a distanza di due mesi.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale stagionale quadrivalente di GSK Biologicals FLU-D-QIV GSK2321138A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio dominante.
Altri nomi:
  • Influsplit™ Tetra (Germania)
  • Fluarix™ Quadrivalente (Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta vaccinale agli anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 2 (mese 3)
La risposta vaccinale (VRR) per l'immunogenicità umorale anti-gE, determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), è stata valutata solo nei soggetti del gruppo GSK1437173A + GSK2321138A. Il VRR per anti-gE è stato definito come la percentuale di soggetti che presentavano almeno: un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE post-dose 2 rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-vaccinazione, per i soggetti che erano sieropositivi al basale (cut-off ≥ 97 mIU/ml) o, un aumento di 4 volte nelle concentrazioni di anticorpi anti-gE post dose 2 rispetto al valore di cut-off degli anticorpi anti-gE per la sieropositività, per i soggetti che erano sieronegativi al basale (cut-off < 97 mIU/ml).
A un mese dalla dose 2 (mese 3)
Risposta al vaccino per l'immunogenicità umorale anti-gE
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 2 (mese 3)

La risposta vaccinale (VRR) per l'immunogenicità umorale anti-gE, determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), è stata valutata solo nei soggetti del gruppo GSK1437173A + GSK2321138A. Il VRR per anti-gE è stato definito come la percentuale di soggetti che presentavano almeno:

un aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale anti-gE post-dose 2 rispetto alla concentrazione anticorpale anti-gE pre-vaccinazione, per i soggetti che erano sieropositivi al basale (cut-off ≥ 97 mIU/ml), o, a Aumento di 4 volte delle concentrazioni anticorpali anti-gE dopo la dose 2 rispetto al valore cut-off degli anticorpi anti-gE per la sieropositività, per i soggetti che erano sieronegativi al basale (cut-off < 97 mIU/ml). Criterio utilizzato: l'obiettivo è stato raggiunto se il limite inferiore (LL) dell'intervallo di confidenza al 95% (IC) del VRR per le concentrazioni di anticorpi anti-gE era almeno del 60%.
A un mese dalla dose 2 (mese 3)
Concentrazioni ELISA medie geometriche aggiustate di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 2 (mese 3 per il gruppo GSK1437173A + GSK2321138A e mese 5 per il gruppo di controllo)
Le medie geometriche (GM) delle concentrazioni post-vaccinazione (mese 3 per il gruppo GSK1437173A + GSK2321138A e il mese 5 per il gruppo di controllo) sono state calcolate condizionatamente alle medie delle concentrazioni pre-vaccinazione trasformate in log per anti-gE (mese 0 per GSK1437173A + gruppo GSK2321138A e Mese 2 per il gruppo di controllo). Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e la differenza delle medie LS tra i gruppi sono state calcolate insieme agli IC al 95% a due code e trasformate all'indietro nelle unità originali per fornire GMC.
A un mese dalla dose 2 (mese 3 per il gruppo GSK1437173A + GSK2321138A e mese 5 per il gruppo di controllo)
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) INFLUENZA
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione

Per ogni ceppo incluso nel vaccino FLU-D-QIV, è stato utilizzato un modello ANOVA per analizzare i titoli log-trasformati post-vaccinazione. Il modello a effetto fisso includeva la variabile di minimizzazione (coorti di età) e il trattamento come effetto fisso. Le concentrazioni trasformate in log pre-vaccinazione sono state incluse come covariata continua. Le medie geometriche (GM) dei titoli post-vaccinazione (giorno 21) sono state calcolate condizionatamente alle medie dei titoli trasformati in log pre-vaccinazione (mese 0) per ciascun ceppo.

I rapporti GMT aggiustati (GMT aggiustati per titoli al basale) e GMT aggiustati sono stati calcolati insieme agli IC al 95% a due code.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli anticorpali FLU HI ≥1:10
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e 21 dopo la vaccinazione
Gli anticorpi FLU HI sono stati valutati in quattro ceppi: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria e Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama). Il titolo cut-off per la sieropositività era 1:10.
Al giorno 0 (PRE) e 21 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti sieroprotetti con titoli anticorpali HI ≥ 1:40
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (PRE) e al Giorno 21 dopo la vaccinazione
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di vaccini con un titolo sierico di HI ≥1:40 che di solito è stato accettato come indicativo di protezione. Gli anticorpi FLU HI sono stati valutati in quattro ceppi: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) e Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
Al Giorno 0 (PRE) e al Giorno 21 dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) INFLUENZA
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) e al giorno 21 dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali HI contro i quattro ceppi del vaccino influenzale Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) e Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) sono stati espressi come titoli della media geometrica (GMT).
Al giorno 0 (PRE) e al giorno 21 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti sieroconvertiti in termini di anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione
Il numero di soggetti sieroconvertiti è stato valutato in termini di anticorpi HI contro i quattro ceppi del vaccino influenzale Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria e Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione
Rapporto della media geometrica per il titolo post-vaccinale degli anticorpi HI contro l'influenza
Lasso di tempo: Al giorno 21 dopo la vaccinazione
Il rapporto della media geometrica per gli anticorpi Flu HI contro i quattro ceppi del vaccino influenzale Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria e Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0.
Al giorno 21 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 (G3) = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 (G3) = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) tra le dosi
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Per 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Per 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al mese 18 (fine dello studio)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima vaccinazione fino al mese 18 (fine dello studio)
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al mese 18 (fine dello studio)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione fino al mese 18 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117036
  • 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 117036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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