Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Anwendung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff GSK2321138A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 50 Jahren
30. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Anwendung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff GSK2321138A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des HZ/su-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, wenn seine erste Dosis zusammen mit dem FLU-D-QIV-Impfstoff bei Erwachsenen ab 50 Jahren im Vergleich zur getrennten Verabreichung von Impfstoffen verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
829
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr für Nachuntersuchungen).
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit dem/den Studienimpfstoff(en).
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
- Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
- 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
- am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag ist zulässig. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
- Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(e) (HZ/su- und/oder FLU-D-QIV-Impfstoffe) beginnt und 30 Tage nach der letzten endet Dosis des HZ/su-Impfstoffs.
- Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs während der sechs Monate vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme, mit Ausnahme des im Rahmen dieser Studie verabreichten FLU-D-QIV-Impfstoffs.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten (z.B. Infliximab) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfstoffdosis oder der erwarteten Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Vorherige Impfung gegen VZV oder HZ und/oder geplante Verabreichung während der Studie eines anderen VZV- oder HZ-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs.
- Geschichte von HZ.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit (z. B. Malignität, HIV-Infektion) oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden) zurückzuführen ist.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung bzw. ≥ 38,0 °C /100,4 °F bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist die orale Aufzeichnung.
- Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen vor 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs abzubrechen.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Co-Ad-Gruppe
Die der Co-Ad-Gruppe zugeordneten Probanden erhalten beim ersten Besuch eine Injektion des FLU-D-QIV-Impfstoffs und eine Injektion des HZ/su-Studienimpfstoffs und beim dritten Besuch eine zweite Injektion des HZ/su-Studienimpfstoffs , zwei Monate später.
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2 Dosen werden intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
2 Dosen werden intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden erhalten alle Impfstoffe separat: eine Injektion des FLU-D-QIV-Impfstoffs beim ersten Besuch, eine Injektion des HZ/su-Studienimpfstoffs beim dritten Besuch und eine zweite Injektion des HZ/su Studienimpfstoff beim vierten Besuch im Abstand von zwei Monaten.
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2 Dosen werden intramuskulär (IM) in die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms verabreicht.
2 Dosen werden intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Anti-gE-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
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Die Impfreaktion (VRR) für die humorale Anti-gE-Immunogenität, bestimmt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), wurde nur bei Probanden aus der Gruppe GSK1437173A + GSK2321138A beurteilt.
Die VRR für Anti-gE wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens einen 4-fachen Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentration nach der zweiten Dosis im Vergleich zur Anti-gE-Antikörperkonzentration vor der Impfung aufwiesen, für Probanden, die waren zu Studienbeginn seropositiv (Grenzwert ≥ 97 mIU/ml) oder ein vierfacher Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen nach Dosis 2 im Vergleich zum Anti-gE-Antikörper-Grenzwert für Seropositivität bei Probanden, die waren zu Studienbeginn seronegativ (Cut-off < 97 mIU/ml).
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Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
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Impfreaktion auf humorale Anti-gE-Immunogenität
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
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Die Impfreaktion (VRR) für die humorale Anti-gE-Immunogenität, bestimmt durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), wurde nur bei Probanden aus der Gruppe GSK1437173A + GSK2321138A beurteilt. Der VRR für Anti-gE wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die mindestens Folgendes aufwiesen: ein 4-facher Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentration nach der zweiten Dosis im Vergleich zur Anti-gE-Antikörperkonzentration vor der Impfung bei Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv waren (Grenzwert ≥ 97 mIU/ml), oder a 4-facher Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen nach Dosis 2 im Vergleich zum Anti-gE-Antikörper-Grenzwert für Seropositivität bei Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren (Grenzwert < 97 mIU/ml). Verwendetes Kriterium: Das Ziel wurde erreicht, wenn die Untergrenze (LL) des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) des VRR für Anti-gE-Antikörperkonzentrationen mindestens 60 % betrug. |
Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
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Angepasste geometrische mittlere ELISA-Konzentrationen von Anti-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3 für die Gruppe GSK1437173A + GSK2321138A und Monat 5 für die Kontrollgruppe)
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Geometrische Mittel (GMs) der Konzentrationen nach der Impfung (Monat 3 für die Gruppe GSK1437173A + GSK2321138A und Monat 5 für die Kontrollgruppe) wurden unter Berücksichtigung der Mittelwerte der logarithmisch transformierten Konzentrationen für Anti-gE vor der Impfung (Monat 0 für GSK1437173A +) berechnet GSK2321138A-Gruppe und Monat 2 für die Kontrollgruppe).
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und die Differenz der LS-Mittelwerte zwischen den Gruppen wurden zusammen mit zweiseitigen 95 %-KIs berechnet und in die ursprünglichen Einheiten zurücktransformiert, um GMCs bereitzustellen.
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Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3 für die Gruppe GSK1437173A + GSK2321138A und Monat 5 für die Kontrollgruppe)
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FLU-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Impfung
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Für jeden im FLU-D-QIV-Impfstoff enthaltenen Stamm wurde ein ANOVA-Modell verwendet, um die logarithmisch transformierten Titer nach der Impfung zu analysieren. Das Fixed-Effect-Modell umfasste die Minimierungsvariable (Alterskohorten) und die Behandlung als Fixed-Effect. Die logarithmisch transformierten Konzentrationen vor der Impfung wurden als kontinuierliche Kovariate einbezogen. Die geometrischen Mittelwerte (GM) der Titer nach der Impfung (Tag 21) wurden unter Berücksichtigung der Mittelwerte der logarithmisch transformierten Titer vor der Impfung (Monat 0) für jeden Stamm berechnet. Angepasste GMTs (GMTs angepasst an die Basistiter) und angepasste GMT-Verhältnisse wurden zusammen mit zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. |
Am 21. Tag nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit FLU-HI-Antikörpertitern ≥1:10
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und 21 nach der Impfung
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FLU HI-Antikörper wurden in vier Stämmen untersucht: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria und Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
Der Cut-off-Titer für Seropositivität betrug 1:10.
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Am Tag 0 (PRE) und 21 nach der Impfung
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Anzahl der serogeschützten Probanden mit HI-Antikörpertitern ≥ 1:40
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und am Tag 21 nach der Impfung
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Die Seroprotektionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Impfstoffe mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40, der normalerweise als Anzeichen für einen Schutz angesehen wird.
FLU HI-Antikörper wurden in vier Stämmen untersucht: Grippe A/Kalifornien/7/2009 H1N1, Grippe A/Texas/50/2012 H3N2, Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) und Grippe B/Massachusetts (Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
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Am Tag 0 (PRE) und am Tag 21 nach der Impfung
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FLU-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und Tag 21 nach der Impfung
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HI-Antikörpertiter gegen die vier Influenza-Impfstämme Flu A/Kalifornien/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) und Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
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Am Tag 0 (PRE) und Tag 21 nach der Impfung
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Anzahl der serokonvertierten Probanden im Hinblick auf HI-Antikörper
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Impfung
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Die Anzahl der serokonvertierten Probanden wurde anhand der HI-Antikörper gegen die vier Influenza-Impfstämme Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria und Flu B/Massachusetts bewertet /2/2012 Yamagata.
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Am 21. Tag nach der Impfung
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Geometrisches Mittelverhältnis für Grippe-HI-Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Impfung
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Das geometrische Mittelverhältnis der Grippe-HI-Antikörper gegen die vier Grippeimpfstoffstämme Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria und Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata wurde als geometrisches Mittel des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer von Tag 0 innerhalb der Probanden definiert.
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Am 21. Tag nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfdosis
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades (G3) = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 (G3) = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Eine Beziehungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfdosis
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) über alle Dosen hinweg
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Eine Beziehungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) über alle Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfdosis
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Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) nach jeder Impfdosis
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) über alle Dosen hinweg
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Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Innerhalb von 7 Tagen (Tage 0–6) über alle Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
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Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome.
Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
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Während 30 Tagen (Tage 0–29) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum 18. Monat (Studienende)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von der ersten Impfung bis zum 18. Monat (Studienende)
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Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum 18. Monat (Studienende)
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pIMDs sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
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Von der ersten Impfung bis zum 18. Monat (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
3. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 117036Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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