Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina GSK1437173A contra herpes zoster da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando coadministrada com a vacina contra influenza sazonal GSK2321138A da GSK Biologicals em adultos com 50 anos ou mais
30 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster GSK1437173A da GSK Biologicals quando coadministrada com a Vacina contra Influenza Sazonal GSK2321138A da GSK Biologicals em Adultos com 50 Anos ou Mais
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina HZ/su da GSK Biologicals quando sua primeira dose é coadministrada com a vacina FLU-D-QIV em adultos com 50 anos ou mais em comparação com a administração de vacinas separadamente .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
829
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Floersheim, Hessen, Alemanha, 65439
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemanha, 01705
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23554
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
- Um homem ou mulher com 50 anos ou mais, no momento da primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente). Uma dose de prednisona < 20 mg/dia é permitida. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
- Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo (vacinas HZ/su e/ou FLU-D-QIV) e termina 30 dias após a última dose de vacina HZ/su.
- Administração de uma vacina contra influenza durante os seis meses anteriores à entrada no estudo ou administração planejada até a última coleta de sangue, com exceção da vacina FLU-D-QIV administrada durante este estudo.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (p. infliximabe) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação anterior contra VZV ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina VZV ou HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) que não seja a vacina em estudo.
- História do HZ.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção por HIV) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- História da síndrome de Guillain Barré.
- Hipersensibilidade ao látex.
Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
- Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas antes de 2 meses após a última dose da vacina do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a injeção intramuscular insegura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de co-anúncios
Os indivíduos designados para o grupo Co-Ad receberão uma injeção da vacina FLU-D-QIV e uma injeção da vacina do estudo HZ/su durante a primeira visita e uma segunda injeção da vacina do estudo HZ/su durante a terceira visita , dois meses depois.
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2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço dominante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os indivíduos designados para o grupo Controle receberão todas as vacinas separadamente: uma injeção da vacina FLU-D-QIV na primeira visita, uma injeção da vacina do estudo HZ/su na terceira visita e uma segunda injeção da vacina HZ/su vacina do estudo na quarta visita, com intervalo de dois meses.
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2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço dominante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com resposta à vacina para anticorpos anti-gE
Prazo: Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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A resposta vacinal (VRR) para imunogenicidade humoral anti-gE, determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foi avaliada apenas em indivíduos do Grupo GSK1437173A + GSK2321138A.
O VRR para anti-gE foi definido como a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos: um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpo anti-gE pós-dose 2 em comparação com a concentração de anticorpo anti-gE pré-vacinação, para indivíduos que foram soropositivos no início do estudo (limite ≥ 97 mIU/ml), ou, um aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpo anti-gE pós-dose 2 em comparação com o valor de corte de anticorpos anti-gE para soropositividade, para indivíduos que eram soronegativos no início do estudo (cut-off < 97 mIU/ml).
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Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Resposta à Vacina para Imunogenicidade Humoral Anti-gE
Prazo: Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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A resposta vacinal (VRR) para imunogenicidade humoral anti-gE, determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foi avaliada apenas em indivíduos do Grupo GSK1437173A + GSK2321138A. O VRR para anti-gE foi definido como a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos: um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpo anti-gE pós-dose 2 em comparação com a concentração de anticorpo anti-gE pré-vacinação, para indivíduos que eram soropositivos no início do estudo (limite ≥ 97 mIU/ml), ou, um Aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpo anti-gE pós-dose 2 em comparação com o valor de corte de anticorpos anti-gE para soropositividade, para indivíduos que eram soronegativos na linha de base (limite < 97 mIU/ml). Critério usado: o objetivo foi alcançado se o limite inferior (LL) do intervalo de confiança (IC) de 95% do VRR para concentrações de anticorpos anti-gE fosse de pelo menos 60%. |
Um mês após a dose 2 (Mês 3)
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Concentrações médias geométricas ajustadas de ELISA de anticorpos anti-gE
Prazo: Um mês após a dose 2 (3º mês para o grupo GSK1437173A + GSK2321138A e 5º mês para o grupo de controle)
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As médias geométricas (GMs) das concentrações pós-vacinação (Mês 3 para o grupo GSK1437173A + GSK2321138A e Mês 5 para o grupo Controle) foram calculadas condicionalmente às médias das concentrações log-transformadas pré-vacinação para anti-gE (Mês 0 para GSK1437173A + Grupo GSK2321138A e Mês 2 para o grupo Controle).
As médias de mínimos quadrados ajustados (LS) e a diferença das médias de LS entre os grupos foram calculadas juntamente com ICs de 95% de 2 lados e transformadas de volta para as unidades originais para fornecer GMCs.
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Um mês após a dose 2 (3º mês para o grupo GSK1437173A + GSK2321138A e 5º mês para o grupo de controle)
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) da GRIPE
Prazo: No dia 21 após a vacinação
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Para cada cepa incluída na vacina FLU-D-QIV, um modelo ANOVA foi usado para analisar os títulos log-transformados pós-vacinação. O modelo de efeito fixo incluiu a variável de minimização (coortes de idade) e o tratamento como efeito fixo. As concentrações log-transformadas pré-vacinação foram incluídas como covariável contínua. As médias geométricas (GM) dos títulos pós-vacinação (Dia 21) foram calculadas condicionalmente às médias dos títulos log-transformados pré-vacinação (Mês 0) para cada cepa. GMTs ajustados (GMTs ajustados para títulos de linha de base) e razões de GMT ajustadas foram calculados juntamente com ICs de 95% de 2 lados. |
No dia 21 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos GRIPE HI ≥1:10
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) e 21 após a vacinação
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Os anticorpos FLU HI foram avaliados em quatro cepas: Gripe A/Califórnia/7/2009 H1N1, Gripe A/Texas/50/2012 H3N2, Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria e Gripe B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
O título de corte para soropositividade foi de 1:10.
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No Dia 0 (PRÉ) e 21 após a vacinação
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Número de indivíduos soroprotegidos com títulos de anticorpos HI ≥ 1:40
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) e no Dia 21 após a vacinação
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A taxa de soroproteção é definida como a porcentagem de vacinas com título HI sérico ≥1:40 que geralmente era aceito como indicativo de proteção.
Os anticorpos FLU HI foram avaliados em quatro cepas: Gripe A/Califórnia/7/2009 H1N1, Gripe A/Texas/50/2012 H3N2, Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) e Gripe B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
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No Dia 0 (PRÉ) e no Dia 21 após a vacinação
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) da GRIPE
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) e no Dia 21 após a vacinação
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Títulos de anticorpos HI contra as quatro cepas da vacina influenza Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) e Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
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No Dia 0 (PRÉ) e no Dia 21 após a vacinação
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Número de indivíduos soroconvertidos em termos de anticorpos HI
Prazo: No dia 21 após a vacinação
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O número de indivíduos soroconvertidos foi avaliado em termos de anticorpos HI contra as quatro cepas da vacina influenza Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria e Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
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No dia 21 após a vacinação
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Razão média geométrica para títulos pós-vacinação de anticorpos contra a gripe HI
Prazo: No dia 21 após a vacinação
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A proporção média geométrica de anticorpos contra a gripe HI contra as quatro cepas da vacina contra influenza Flu A/Califórnia/7/2009, Gripe A/Texas/50/2012, Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria e Gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata foi definido como a média geométrica das razões entre os indivíduos do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do dia 0.
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No dia 21 após a vacinação
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacina
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 (G3) = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de Grau 3 (G3) = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Não foi realizada análise de relacionamento.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacina
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Não foi realizada análise de relacionamento.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) entre as doses
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacina
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacina
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dias 0-6) entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro de 7 dias (dias 0-6) entre as doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante 30 dias (dias 0-29) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante 30 dias (dias 0-29) após a vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até o Mês 18 (final do estudo)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Desde a primeira vacinação até o Mês 18 (final do estudo)
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Número de indivíduos com potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até o Mês 18 (final do estudo)
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Desde a primeira vacinação até o Mês 18 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
3 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
2 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 117036Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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