Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A, når det administreres sammen med GSK Biologicals' sæsoninfluenzavaccine GSK2321138A hos voksne i alderen 50 år og ældre
30. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A, når den administreres sammen med GSK Biologicals' sæsoninfluenzavaccine GSK2321138A hos voksne i alderen 50 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' HZ/su-vaccine, når dens første dosis administreres sammen med FLU-D-QIV-vaccinen til voksne i alderen 50 år eller ældre sammenlignet med administration af vacciner separat. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
829
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
- En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/-erne.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
- Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før den/de første dosis af undersøgelsesvacciner (HZ/su- og/eller FLU-D-QIV-vacciner) og slutter 30 dage efter den sidste dosis af HZ/su-vaccine.
- Administration af en influenzavaccine i løbet af de seks måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt administration op til den sidste blodprøvetagning med undtagelse af FLU-D-QIV-vaccinen givet under denne undersøgelse.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. infliximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Tidligere vaccination mod VZV eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af en VZV- eller HZ-vaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen.
- Historien om HZ.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, HIV-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Historie om Guillain Barrés syndrom.
- Overfølsomhed over for latex.
Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
- Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Samannoncegruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt Co-Ad-gruppen, vil modtage én injektion af FLU-D-QIV-vaccinen og én injektion af HZ/su-undersøgelsesvaccinen under det første besøg og en anden injektion af HZ/su-undersøgelsesvaccinen under det tredje besøg. , to måneder senere.
|
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af den dominerende arm.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage alle vacciner separat: én injektion af FLU-D-QIV-vaccinen ved det første besøg, én injektion af HZ/su-undersøgelsesvaccinen ved det tredje besøg og en anden injektion af HZ/su. studievaccine ved det fjerde besøg med to måneders mellemrum.
|
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af den dominerende arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på anti-gE-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3)
|
Vaccineresponsen (VRR) for anti-gE humoral immunogenicitet, som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev kun vurderet hos forsøgspersoner fra GSK1437173A + GSK2321138A gruppen.
VRR for anti-gE blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der havde mindst: en 4-fold stigning i koncentrationen af anti-gE antistof efter dosis 2 sammenlignet med anti-gE antistofkoncentrationen før vaccination, for forsøgspersoner, som var seropositive ved baseline (cut-off ≥ 97 mIU/ml), eller en 4-fold stigning i post-dosis 2 anti-gE antistofkoncentrationer sammenlignet med anti-gE antistoffer cut-off værdien for seropositivitet, for forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline (cut-off < 97 mIU/ml).
|
En måned efter dosis 2 (måned 3)
|
|
Vaccinerespons for anti-gE-humoral immunogenicitet
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3)
|
Vaccineresponsen (VRR) for anti-gE humoral immunogenicitet, som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev kun vurderet hos forsøgspersoner fra GSK1437173A + GSK2321138A gruppen. VRR for anti-gE blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der havde mindst: en 4-fold stigning i koncentrationen af anti-gE-antistof efter dosis 2 sammenlignet med anti-gE-antistofkoncentrationen før vaccination, for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline (cut-off ≥ 97 mIU/ml), eller en 4 gange stigning i postdosis 2 anti-gE antistofkoncentrationer sammenlignet med anti-gE antistoffer cut-off værdien for seropositivitet for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline (cut-off < 97 mIU/ml). Anvendt kriterium: målet blev opfyldt, hvis den nedre grænse (LL) af 95 % konfidensintervallet (CI) af VRR for anti-gE antistofkoncentrationer var mindst 60 %. |
En måned efter dosis 2 (måned 3)
|
|
Justeret geometrisk middel ELISA-koncentration af anti-gE-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A gruppe og måned 5 for kontrolgruppe)
|
Geometriske middelværdier (GM'er) af post-vaccinationskoncentrationer (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A gruppe og måned 5 for kontrolgruppe) blev beregnet betinget af middelværdierne af de præ-vaccination log-transformerede koncentrationer for anti-gE (måned 0 for GSK1437177) GSK2321138A gruppe og måned 2 for kontrolgruppe).
Justerede mindste kvadraters (LS)-middelværdier og forskellen mellem LS-middelværdier mellem grupperne blev beregnet sammen med 2-sidede 95 % CI'er og tilbagetransformeret til de originale enheder for at give GMC'er.
|
En måned efter dosis 2 (måned 3 for GSK1437173A + GSK2321138A gruppe og måned 5 for kontrolgruppe)
|
|
FLU hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination
|
For hver stamme inkluderet i FLU-D-QIV-vaccinen blev en ANOVA-model brugt til at analysere post-vaccination log-transformerede titere. Fasteffektmodellen omfattede minimeringsvariablen (alderskohorter) og behandlingen som fast effekt. De log-transformerede koncentrationer før vaccination blev inkluderet som kontinuerlig kovariat. Geometriske middelværdier (GM) af post-vaccinationstitre (dag 21) blev beregnet betinget af middelværdierne af de præ-vaccination log-transformerede titere (måned 0) for hver stamme. Justerede GMT'er (GMT'er justeret for baseline titere) og justerede GMT-forhold blev beregnet sammen med 2-sidede 95% CI'er. |
På dag 21 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med FLU HI antistoftitre ≥1:10
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og 21 efter vaccination
|
FLU HI-antistoffer blev vurderet i fire stammer: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts (Massach)/2/2012 Yamagata (Yama).
Cut-off titer for seropositivitet var 1:10.
|
På dag 0 (PRE) og 21 efter vaccination
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner med HI-antistoftitre ≥ 1:40
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og på dag 21 efter vaccination
|
Serobeskyttelsesgrad er defineret som procentdelen af vacciner med en serum HI-titer ≥1:40, der sædvanligvis blev accepteret som indikerende beskyttelse.
FLU HI-antistoffer blev vurderet i fire stammer: Flu A/California/7/2009 H1N1, Flu A/Texas/50/2012 H3N2, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) og Flu B/Massachusetts(Massach)/ 2/2012 Yamagata (Yama).
|
På dag 0 (PRE) og på dag 21 efter vaccination
|
|
FLU hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og dag 21 efter vaccination
|
HI antistoftitre mod de fire influenzavaccinestammer Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria (Vic) og Flu B/Massachusetts (Massach)/2/ 2012 Yamagata (Yamma) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
På dag 0 (PRE) og dag 21 efter vaccination
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner i form af HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination
|
Antallet af serokonverterede forsøgspersoner blev vurderet i form af HI-antistoffer mod de fire influenzavaccinestammer Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts /2/2012 Yamagata.
|
På dag 21 efter vaccination
|
|
Geometrisk middelforhold for influenza HI-antistoffer Titer efter vaccination
Tidsramme: På dag 21 efter vaccination
|
Det geometriske middelforhold for Flu HI-antistoffer mod de fire influenzavaccinestammer Flu A/California/7/2009, Flu A/Texas/50/2012, Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria og Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0.
|
På dag 21 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccinedosis
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 (G3) smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 (G3) rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Relationsanalyse blev ikke udført.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccinedosis
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Relationsanalyse blev ikke udført.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccinedosis
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccinedosis
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 7 dage (dage 0-6) på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination op til måned 18 (undersøgelsesslut)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra første vaccination op til måned 18 (undersøgelsesslut)
|
|
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination op til måned 18 (undersøgelsesslut)
|
pIMD'er er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
|
Fra første vaccination op til måned 18 (undersøgelsesslut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
3. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117036
- 2013-000372-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 117036Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .