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進行性乳がんの閉経後の女性におけるLEE011の有効性と安全性に関する研究（MONALEESA-2） (MONALEESA-2)

2025年2月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、進行性疾患に対する前治療を受けていない進行性乳癌の閉経後女性の治療のための LEE011 とレトロゾールの併用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、進行性疾患に対する前治療を受けていない、HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳癌の閉経後女性における、無増悪生存期間 (PFS) によって測定される LEE011 の有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、190384
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4、アイルランド、DO4
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado School of Medicine
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
      • Manchester、Missouri、アメリカ、63021
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Cancer Center
      • Edison、New Jersey、アメリカ、88837
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology P A
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Health System
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco、LC、イタリア、23900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo、VT、イタリア、01100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer、オランダ、NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen、BG、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping、スウェーデン、551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、スウェーデン、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、チェコ、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine Westphalia、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest、Pest Megye、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
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  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
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      • Seoul、大韓民国、03722
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      • Seoul、大韓民国、05505
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    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
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    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -進行（局所領域再発または転移性）乳癌の女性は、根治的治療を受けません。

  2. 患者は閉経後です。 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。

    • 以前の両側卵巣摘出術
    • 60歳以上
    • 年
  3. 進行性疾患に対する以前の全身抗がん療法はありません。
  4. -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認された、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの地元の検査室による診断を受けています。
  5. -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、地元の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。

  6. 患者は次のいずれかを持っている必要があります。

    • 測定可能な疾患、すなわち、RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変 (以前に放射線照射または他の局所領域治療を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での疾患の進行が明確に文書化されている場合にのみ測定可能と見なされます)。

    また

    • 測定可能な疾患が存在しない場合、少なくとも 1 つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります (測定可能な疾患がなく、以前に照射された主に溶解性の骨病変が 1 つだけの患者は、骨の疾患進行の証拠が文書化されている場合に適格です)。照射後の病変）。

  7. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています

除外基準:

  1. -CDK4 / 6阻害剤を投与された患者。

  2. -進行乳癌に対する以前の全身抗癌療法（ホルモン療法および化学療法を含む）を受けた患者

    ノート：

    • -乳がんの（ネオ）補助療法を受けた患者は適格です。 以前のネオ（アジュバント）療法にレトロゾールまたはアナストロゾールが含まれていた場合、治療の完了から無作為化までの無病期間は12か月を超えている必要があります。
    • -無作為化の前に進行性疾患のためにレトロゾールまたはアナストロゾールを14日以内に投与された患者は適格です。
    • -以前の（ネオ）アジュバント抗がん療法は、無作為化の前に少なくとも5半減期または7日間のいずれか長い方で停止する必要があります
  3. -患者は他の抗がん療法を同時に使用しています。
  4. -患者は、適切に治療された、基底または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除いて、無作為化から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。

  5. -患者は、活動性の心疾患または以下のいずれかを含む心機能障害の病歴があります。

    • -研究登録前の12か月以内の狭心症、症候性心膜炎、または心筋梗塞の病歴
    • -文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）
    • 文書化された心筋症
    • -患者は、左室駆出率（LVEF）が50％未満であり、複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定されます
    • -心室、上室、結節性不整脈、または過去12か月間の伝導異常などの心不整脈の病歴。
    • スクリーニング時、以下の心臓パラメータのいずれか：

徐脈 (安静時の心拍数 < 50)、頻脈 (安静時の心拍数 > 90)、PR 間隔 > 220 ミリ秒、QRS 間隔 > 109 ミリ秒、または QTcF > 450 ミリ秒。

  • -収縮期血圧> 160または

    6.患者は現在、次のいずれかの薬を服用しており、治療開始の7日前に中止することはできません。

  • これらは、CYP3A4 の強力なインデューサーまたはインヒビターとして知られています。
  • QT 間隔を延長したり、Torsades de Pointes を誘発したりする既知のリスクがあります。
  • 治療域が狭く、主に CYP3A4 を介して代謝されます。
  • ハーブ調剤/薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ+レトロゾール
レトロゾール2.5 mgの毎日の口頭でのリボシクリブ600 mg毎日の口頭（3週間/ 1週間の休み）
薬：レトロゾール
レトロゾール (2.5 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：Ribociclib
リボシクリブ（600 mg、3つの200 mgのハードゼラチンカプセルまたは錠剤）を、28日間の各サイクルの1〜21日目に1日1回経口投与しました。
他の名前：
  • LEE011
プラセボコンパレーター：プラセボ +レトロゾール

プラセボ毎日の口頭（3週間/ 1週間の休み）、レトロゾール2.5 mgの毎日の口頭と組み合わせて。

参加者は、最終的なOS分析が完了し、プロトコル修正10（30-APR-21）の実装後にぼんやりとしていませんでした。
薬：レトロゾール
レトロゾール (2.5 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：プラセボ
プラセボ（ハードゼラチンカプセルまたは錠剤）は、28日間の各サイクルの1〜21日目に1日1回経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員の評価による進行自由生存（PFS）
時間枠：最大23か月
PFSは、ランダム化の日付から、何らかの理由で引き起こされる最初の文書化された進行または死亡の日付までの期間として定義されました。 患者がイベントを経験しなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 客観的な放射線学的証拠なしの臨床的劣化は、記録された疾患の進行とは見なされませんでした。PFSは、RECIST 1.1に従って調査員評価によって評価されました。 Kaplan-Meier法を使用してPFSを推定し、PFSの中央値と95％の信頼区間とともに、各治療群について報告されました。 層状COX回帰モデルを使用して、PFSのハザード比を推定し、95％信頼区間とともに
最大23か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約87か月まで

OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されました。 患者の死亡が記録されていない場合、OS値は、最後の既知の患者の生存状態の日に検閲されました。 プロトコルによると、最終的なOS分析は、約400人の死亡が記録された後に実施されました。

OSの中央値は、95％の信頼区間とともに、各治療グループについて報告されました。2つの治療群の間のOSの分布は、片側累積2.5％の有意水準でのログランクテストを使用して比較されました。 層状のCOX回帰を使用して、OSハザード比と関連する95％CIを推定しました。
約87か月まで
調査員評価による全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大23か月
ORRは、調査員の評価に従って、RECIST 1.1に従って、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合です。 。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。
最大23か月
調査員評価による臨床利益率（CBR）
時間枠：最大23か月
完全な反応（CR）または部分反応（PR）または安定した疾患（SD）の参加者の割合は、調査員評価に従ってRECIST 1.1で定義されているように24週間以上続きます。 Cr =すべての非節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照する。 SD = PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。PD=測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％増加。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対増加を示す必要があります。
最大23か月
スコアの少なくとも1つのカテゴリによる東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）の決定的な劣化までの時間
時間枠：ベースラインから最大23か月
ECOG PSは、スコアが0から5の範囲のスコアで、毎日のアクティビティとセルフケアを実行する能力に基づいて患者を分類しました。スコアは活動に制限がないことを示しましたが、スコアが高いほど制限が増加していることが示されました。 決定的な劣化までの時間は、ランダム化の日付からイベントの日付までの時間として定義され、ベースラインまたは死亡から少なくとも1つのカテゴリによってECOG PSの増加を経験すると定義されました。 その後の時間にECOG PSの改善が観察されなかった場合、劣化は決定的であると見なされました。 Kaplan-Meier法を使用して分布を推定し、各治療群で95％の信頼区間とともに、決定的な劣化までの時間の中央値を報告しました。 決定的な悪化の前にさらなる治療を受けた患者は、治療開始前の最後の評価の日に検閲されました。 データカットオフポイントで悪化していなかった患者は、最後の評価の日に検閲されました。
ベースラインから最大23か月
欧州癌の中核生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）の欧州組織の欧州組織の世界的な健康状態/生活の質（GHS/QOL）の決定的な10％の劣化までの時間
時間枠：ベースラインから最大23か月
EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール、3つの症状スケール、1 GHS/QOLスケール、6つの単一アイテムを含むアンケートです。 GHS/QOLスケールスコアは0〜100の範囲です。 GHS/QOLの高いスコアは、より良い機能またはQOLを表します。決定的な10％の劣化までの時間は、ランダム化の日付からイベントの日付までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier法を使用して分布を推定し、各治療群で95％の信頼区間とともに、決定的な10％の劣化までの時間の中央値が報告されました。 患者がイベントを持っていなかった場合、最後の適切なQOL評価の日に劣化する時間が検閲されました。
ベースラインから最大23か月
EORTC QLQ-C30のGHS/QOLスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、18か月間2サイクル、その後3サイクルごとに最後の用量まで。 EOT（最後の用量から15日以内）;治療後8または12週間ごとに、進行（治療後の有効性の訪問）まで、最大23か月まで評価されました。サイクル= 28日

EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール、3つの症状スケール、1 GHS/QOLスケール、6つの単一アイテムを含むアンケートです。 GHS/QOLスケールスコアは0〜100の範囲です。 GHS/QOLの高いスコアは、より優れた機能またはQOLを表します。GHS/QOLスコアのベースラインからの変更は評価されました。 ベースラインからの前向きな変化は改善を示しました。

早期および疾患の進行なしに治療を中止した被験者の場合、治療後の8週間後（EOT）治療開始後の8週間後に治療後のフォローアップ訪問が発生し、その後、病気の進行または研究終了まで12週間ごとに訪問が続きました。
ベースライン、18か月間2サイクル、その後3サイクルごとに最後の用量まで。 EOT（最後の用量から15日以内）;治療後8または12週間ごとに、進行（治療後の有効性の訪問）まで、最大23か月まで評価されました。サイクル= 28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月17日

一次修了 (実際)

2016年1月29日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (推定)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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