진행성 유방암 폐경후 여성에서 LEE011의 효능 및 안전성 연구.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
2023년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료를 위해 LEE011과 레트로졸을 병용한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이전에 진행성 질환에 대한 치료를 받지 않은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 LEE011의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
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668
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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AZ
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Maastricht, AZ, 네덜란드, 5800
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Oslo, 노르웨이, 0407
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taipei, 대만, 10048
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Taipei, 대만, 11217
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TWN
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New Taipei City, TWN, 대만, 23561
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Taoyuan Taiwan ROC
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Kuei Shan Chiang, Taoyuan Taiwan ROC, 대만, 33305
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Odense C, 덴마크, DK 5000
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Vejle, 덴마크, 7100
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Berlin, 독일, 14169
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Berlin, 독일, 14195
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Bielefeld, 독일, 33604
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Bonn, 독일, 53111
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Bottrop, 독일, 46236
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45136
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Freiburg, 독일, 79110
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Fuerth, 독일, 90766
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Goslar, 독일, 38642
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Heidelberg, 독일, 69120
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Muenchen, 독일, 80335
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Offenbach, 독일, 63069
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Ravensburg, 독일, 88214
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89081
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Velbert, 독일, 42551
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North Rhine-westphalia
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Recklinghausen, North Rhine-westphalia, 독일, 45657
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Ashrafieh, 레바논, 166830
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Beirut, 레바논, 1107 2020
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Beirut, 레바논
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Saida, 레바논, 652
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Cancer Center Oncology Dept.
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Duarte, California, 미국, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center SC-5
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale-Adventist Medical Center Dept of Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute SC-3
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center SC-2
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine Onc Dept.
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute SC
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Hospital SC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami Univ Miami 2
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute SC-3
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute SC-5
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology SC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists Georgia Cancer Spec
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp. Onc Dept
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Dept. of Oncology
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Ingalls Mem Hosp
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital Dept of Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel CCC at JH SC-3
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber-9
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Oncology Dept
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Manchester, Missouri, 미국, 63021
- Mercy Medical Research Institute SC-1
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Foundation Medical Partners
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Hackensack Meridian Health
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Cancer Center Cooper Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey Onc Dept
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center SC-8
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- CR Wood Cancer Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital Onc Dept
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center CV Research center SC-2
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine SC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center SC-8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care (3)
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State-2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital Onc Dept
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC-3
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer SC-2
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC-2
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center SC-4
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology P A SC-3
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, P.A.
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders SC
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City SC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MDAnderson
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research Clin Develop SC
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology
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Richardson, Texas, 미국, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept of Onc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Health System Onc Dept
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
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Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Vaxjo, 스웨덴, SE-351 85
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08024
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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Cork, 아일랜드
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Dublin 4, 아일랜드, 4
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, A-1100
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Napoli, 이탈리아, 80131
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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LC
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Lecco, LC, 이탈리아, 23900
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
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PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56126
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
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VT
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Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
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CZE
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Olomouc, CZE, 체코, 779 00
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
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Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
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Liberec, Czech Republic, 체코, 46063
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ankara, 칠면조, 06590
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21000
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
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Izmir, 칠면조, 35040
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Bangkok, 태국, 10330
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Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
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Avignon Cedex, 프랑스, 84082
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
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Creteil, 프랑스, 94000
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72015
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Novartis Investigative Site
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-
Villejuif
-
Villejuif Cedex, Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, 핀란드, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, 헝가리, H-9023
- Novartis Investigative Site
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Gyula, 헝가리, 5700
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치적 치료를 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성.
환자는 폐경 후입니다. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 ≥60
- 나이
- 진행된 질병에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.
- 환자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다).
또는
• 측정 가능한 질병이 없는 경우, 적어도 하나의 주로 용해성 골 병변이 존재해야 합니다(측정 가능한 질병이 없고 이전에 방사선 조사를 받은 단 하나의 주로 용해성 골 병변이 있는 환자는 뼈의 질병 진행에 대한 문서화된 증거가 있는 경우 자격이 있습니다. 방사선 조사 후 병변).
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
진행성 유방암으로 이전에 전신항암요법(호르몬요법 및 화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자
메모:
- 유방암에 대한 (신) 보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 신(보조) 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우 무질병 간격은 치료 완료부터 무작위화까지 12개월보다 커야 합니다.
- 무작위화 이전에 진행성 질환에 대해 레트로졸 또는 아나스트로졸을 14일 이하 투여받은 환자가 적합합니다.
- 임의의 이전(네오) 보조 항암 요법은 무작위화 전에 최소 5 반감기 또는 7일 중 더 긴 기간 동안 중단해야 합니다.
- 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근 경색의 병력
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
- 문서화된 심근병증
- 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 가집니다.
- 지난 12개월 동안 심장 부정맥(예: 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상)의 병력.
- 스크리닝 시 다음 심장 매개변수 중 하나:
서맥(휴식 시 심박수 < 50), 빈맥(휴식 시 심박수 > 90), PR 간격 > 220msec, QRS 간격 > 109msec 또는 QTcF > 450msec.
수축기 혈압 >160 또는
6. 환자는 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 치료를 시작하기 7일 전에 중단할 수 없습니다.
- 이들은 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려져 있습니다.
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있습니다.
- 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4를 통해 대사됩니다.
- 약초 준비/약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEE011 + 레트로졸
LEE011(Ribociclib) 경구(3주 투여/1주 휴약) 경구 1일 1회 레트로졸과 병용.
600mg LEE011 QD + 2.5mg 레트로졸 QD
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Ribociclib은 1일 1회 600mg 용량(200mg 캡슐 3개)으로 경구 투여되었습니다.
Letrozole 2.5 mg 정제를 구두로 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 + 레트로졸
일치하는 ribociclib 위약이 대조군 약물이었고 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
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Letrozole 2.5 mg 정제를 구두로 복용합니다.
일치하는 ribociclib 위약이 대조군 약물이었고 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 20개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 국소 방사선 평가를 통해 평가되었습니다.
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최대 약 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 20개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
CR = 모든 비결절 표적 병변의 소실.
또한 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소.
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최대 약 20개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 65개월
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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최대 약 65개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 20개월
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임상적 이득률(CBR)은 RECIST 1.1에 정의된 대로 24주 이상 지속되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 20개월
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점수의 한 범주에서 ECOG 수행 상태의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 최대 약 20.5개월
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점수의 한 범주에서 ECOG 수행 상태의 결정적인 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 기준선보다 적어도 하나 낮은 점수로 정의됩니다.
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최대 약 20.5개월
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LEE011의 안전성 및 내약성
기간: 최대 약 21개월
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안전성은 CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용의 유형, 빈도 및 심각도와 CTCAE 버전 4.03에 따른 실험실 독성의 유형, 빈도 및 심각도에 따라 결정됩니다.
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최대 약 21개월
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EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도 점수에서 결정적인 10% 악화까지 걸리는 시간
기간: 최대 약 20개월
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최종 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 해당 척도 점수의 기준선 악화(임계값을 초과하는 추가 개선 없음) 또는 사망의 기준선 악화에 비해 최소 10%로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인해.
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최대 약 20개월
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QTc 간격
기간: 기준선, 주기 1일 15, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 주기 7일 1, 주기 8일 1, 주기 9일 1
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심박수에 대해 보정된 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간
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기준선, 주기 1일 15, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 주기 7일 1, 주기 8일 1, 주기 9일 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. J Clin Oncol. 2023 Feb 24;:JCO2300175.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리011에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 스페인, 벨기에, 홍콩, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로