진행성 유방암 폐경후 여성에서 LEE011의 효능 및 안전성 연구.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
2025년 2월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료를 위해 LEE011과 레트로졸을 병용한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이전에 진행성 질환에 대한 치료를 받지 않은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 LEE011의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
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668
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Zoetermeer, 네덜란드, NL-2722 EP
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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BG
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Sittard-Geleen, BG, 네덜란드, 6162 BG
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
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Bergen, 노르웨이, NO-5021
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Oslo, 노르웨이, NO-0407
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Kaohsiung, 대만, 80756
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New Taipei City, 대만, 23561
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
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Taoyuan, 대만, 33305
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Odense C, 덴마크, DK 5000
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Vejle, 덴마크, 7100
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Aschaffenburg, 독일, 63739
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Berlin, 독일, 14169
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Berlin, 독일, 14195
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Bonn, 독일, 53111
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Bottrop, 독일, 46236
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45136
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Freiburg, 독일, 79110
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Fuerth, 독일, 90766
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Goslar, 독일, 38642
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Heidelberg, 독일, 69120
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Muenchen, 독일, 80335
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Offenbach, 독일, 63069
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Ravensburg, 독일, 88214
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Recklinghausen, 독일, 45657
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Tuebingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89081
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Velbert, 독일, 42551
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North Rhine Westphalia
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Bielefeld, North Rhine Westphalia, 독일, 33604
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603000
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Ashrafieh, 레바논, 166830
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Beirut, 레바논, 1107 2020
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Beirut, 레바논, 10999
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Saida, 레바논, 652
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
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Manchester, Missouri, 미국, 63021
- Mercy Medical Research Institute
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Foundation Medical Partners
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Cancer Center
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Edison, New Jersey, 미국, 88837
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research Clin Develop
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, 미국, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- Dean Health System
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Oost Vlaanderen
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Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Novartis Investigative Site
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Vaxjo, 스웨덴, SE-351 85
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28009
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08024
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Singapore, 싱가포르, 168583
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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Cork, 아일랜드, 190384
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Dublin 4, 아일랜드, DO4
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, A-1100
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Napoli, 이탈리아, 80131
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
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LC
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Lecco, LC, 이탈리아, 23900
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98158
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35100
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89100
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
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VT
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Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
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Brno Bohunice, 체코, 625 00
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Liberec, 체코, 46063
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-
Olomouc, 체코, 779 00
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
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Ankara, 칠면조, 06590
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21000
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Istanbul, 칠면조, 35100
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Izmir, 칠면조, 35100
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
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Angers 02, 프랑스, 49055
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Avignon, 프랑스, 84082
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyor, 헝가리, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Novartis Investigative Site
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치적 치료를 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성.
환자는 폐경 후입니다. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 ≥60
- 나이
- 진행된 질병에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.
- 환자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다).
또는
• 측정 가능한 질병이 없는 경우, 적어도 하나의 주로 용해성 골 병변이 존재해야 합니다(측정 가능한 질병이 없고 이전에 방사선 조사를 받은 단 하나의 주로 용해성 골 병변이 있는 환자는 뼈의 질병 진행에 대한 문서화된 증거가 있는 경우 자격이 있습니다. 방사선 조사 후 병변).
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
진행성 유방암으로 이전에 전신항암요법(호르몬요법 및 화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자
메모:
- 유방암에 대한 (신) 보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 신(보조) 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우 무질병 간격은 치료 완료부터 무작위화까지 12개월보다 커야 합니다.
- 무작위화 이전에 진행성 질환에 대해 레트로졸 또는 아나스트로졸을 14일 이하 투여받은 환자가 적합합니다.
- 임의의 이전(네오) 보조 항암 요법은 무작위화 전에 최소 5 반감기 또는 7일 중 더 긴 기간 동안 중단해야 합니다.
- 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
- 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근 경색의 병력
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
- 문서화된 심근병증
- 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 가집니다.
- 지난 12개월 동안 심장 부정맥(예: 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상)의 병력.
- 스크리닝 시 다음 심장 매개변수 중 하나:
서맥(휴식 시 심박수 < 50), 빈맥(휴식 시 심박수 > 90), PR 간격 > 220msec, QRS 간격 > 109msec 또는 QTcF > 450msec.
수축기 혈압 >160 또는
6. 환자는 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 치료를 시작하기 7일 전에 중단할 수 없습니다.
- 이들은 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려져 있습니다.
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있습니다.
- 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4를 통해 대사됩니다.
- 약초 준비/약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ribociclib+ letrozole
Letrozole 2.5 mg 매일 경구와 함께 일일 구강 (3 주/ 1 주일) 일일 구강 600 mg 매일 구강 600 mg
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레트로졸(2.5mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
Ribociclib (3 200 mg 경질 젤라틴 캡슐 또는 정제에서 600 mg)를 28 일 사이클의 1-21 일에 매일 한 번 경구 투여 하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 레트로 졸
Letrozole 2.5 mg 매일 경구와 함께 위약 매일 구강 (3 주/ 1 주일). 최종 OS 분석이 완료되고 프로토콜 수정안 10 (30-APR-21)이 구현 된 후 참가자는 맹렬하지 않았으며 Ribociclib + Letrozole로 치료하기 위해 교차 옵션이 제공되었습니다. |
레트로졸(2.5mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
위약 (단단한 젤라틴 캡슐 또는 정제)을 각 28 일 사이클의 1-21 일에 매일 한 번 경구 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 의한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 23 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 이유로 인한 최초의 문서화 된 진행 또는 사망일로 시작하는 기간으로 정의되었습니다.
환자가 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다.
객관적인 방사선 학적 증거가없는 임상 악화는 문서화 된 질병 진행으로 간주되지 않았다.
Kaplan-Meier 방법은 PFS를 추정하는데 사용되었고, 각각의 치료 그룹에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 중앙 PFS 가보고되었다.
계층화 된 콕스 회귀 모델은 95% 신뢰 구간과 함께 PFS의 위험 비율을 추정하기 위해 사용되었습니다.
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최대 23 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 87 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자의 사망이 기록되지 않은 경우, 마지막 알려진 환자의 생존 상태 날짜에 OS 값이 검열되었습니다 .OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 프로토콜에 따라, 최종 OS 분석은 대략 400 건의 사망자가 기록 된 후 수행되었다. 95% 신뢰 구간과 함께 각각의 치료군에 대해 중간 OS 가보고되었으며, 두 처리 암 사이의 OS 분포는 일방적 인 누적 2.5% 유의 수준에서 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었다. 계층화 된 COX 회귀 분석을 사용하여 OS 위험 비율 및 관련 95% CI를 추정 하였다. |
최대 약 87 개월
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조사자 평가에 의한 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 23 개월
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ORR은 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전반적인 반응을 가진 참가자의 비율입니다. .
cr = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; Pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소.
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최대 23 개월
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조사자 평가에 의한 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 23 개월
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완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 참가자의 백분율 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 정의 된 바와 같이 24 주 이상 지속됩니다.
cr = 모든 비 지체 목표 병변의 실종.
또한, 표적 병변으로 할당 된 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야한다; pr = 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경 합의에서 최소 30% 감소; SD = PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 자격이되는 병변의 증가는 없습니다. PD = 기준선에서 기록 된 모든 표적 병변의 가장 작은 직경의 가장 작은 합을 기준으로 취하는 모든 측정 된 표적 병변의 직경의 합이 20% 증가합니다.
합계는 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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최대 23 개월
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동부 협동 조합 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG PS)의 결정적 악화 시간 점수 하나 이상의 범주
기간: 기준선에서 최대 23 개월
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ECOG PS는 0에서 5 사이의 점수를 가진 일상 활동 및 자기 관리 능력에 따라 환자를 분류했습니다. 0의 점수는 활동에 제한이 없음을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 한계가 증가 함을 나타 냈습니다.
결정적인 악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 기준선 또는 사망으로부터 적어도 하나의 범주에 의해 ECOG PS의 증가를 경험하는 것으로 정의되었습니다.
이후에 ECOG PS의 개선이 관찰되지 않으면 열화가 결정적인 것으로 간주되었다.
Kaplan-Meier 방법은 분포를 추정하는데 사용되었으며, 각 치료 그룹에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 결정적인 악화에 대한 중간 시간이보고되었다.
결정적인 악화 전에 더 이상의 치료를받는 환자는 치료 시작 전 마지막 평가 일에 검열되었다.
데이터 컷오프 지점에서 악화되지 않은 환자는 마지막 평가 일에 검열되었습니다.
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기준선에서 최대 23 개월
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전세계 건강 상태/삶의 질 (GHS/QOL)의 10% 악화 시간에 대한 10% 암의 암의 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 연구기구의 스케일 점수
기간: 기준선에서 최대 23 개월
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EORTC QLQ-C30은 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 1GHS/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목을 포함하는 설문지입니다.
GHS/QOL 스케일 점수는 0과 100 사이입니다.
GHS/QOL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QOL을 나타냅니다. 결정적인 10% 악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지 시간으로 정의되며, 이는 QOL 점수의 기준선 악화에 비해 최소 10%로 정의됩니다 (임계 값 이상의 추가 개선 또는 사망).
Kaplan-Meier 방법은 분포를 추정하는데 사용되었으며, 각각의 치료 그룹에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 10% 악화에 대한 중간 시간이보고되었다.
환자가 사건이없는 경우 마지막으로 적절한 QOL 평가 날짜에 악화 시간이 검열되었습니다.
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기준선에서 최대 23 개월
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EORTC QLQ-C30의 GHS/QOL 스케일 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18 개월 동안 2주기마다, 마지막 복용량까지 3 회마다; EOT에서 (마지막 복용량으로부터 15 일 이내), 치료 후 8 ~ 12 주마다 진행 (치료 후 효능 방문)까지 최대 23 개월까지 평가되었습니다. 사이클 = 28 일
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EORTC QLQ-C30은 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 1GHS/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목을 포함하는 설문지입니다. GHS/QOL 스케일 점수는 0과 100 사이입니다. GHS/QOL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QOL을 나타냅니다. GHS/QOL 점수의 기준선의 변화는 분석되었습니다. 기준선에서 긍정적 인 변화가 개선을 나타 냈습니다. 질병 진행을 조기 및 질병 진행없이 중단 한 대상의 경우, 치료 후 효능 추적 조사는 치료 시작 후 최초 18 개월 동안 치료 종료 후 8 주마다 발생했으며, 질병 진행 또는 연구 종료까지 12 주마다 방문했다. |
기준선, 18 개월 동안 2주기마다, 마지막 복용량까지 3 회마다; EOT에서 (마지막 복용량으로부터 15 일 이내), 치료 후 8 ~ 12 주마다 진행 (치료 후 효능 방문)까지 최대 23 개월까지 평가되었습니다. 사이클 = 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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