Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LEE011 u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie LEE011 w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2, które nie otrzymały wcześniejszej terapii z powodu zaawansowanej choroby

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności LEE011, mierzonej przez przeżycie wolne od progresji (PFS), u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które nie otrzymały wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

668

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czechy, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holandia, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 190384
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine Westphalia, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Cancer Center
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Health System
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Szwecja, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Szwecja, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Włochy, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z zaawansowanym rakiem piersi (wznowa lokoregionalna lub przerzuty) niekwalifikujące się do terapii leczniczej.

  2. Pacjentka jest po menopauzie. Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wiek ≥60 lat
    • Wiek
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanej chorobie.
  4. Pacjent ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym przez lokalne laboratorium.
  5. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).

  6. Pacjent musi mieć:

    • Mierzalna choroba, tj. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniowane lub poddane innej terapii miejscowej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii jest jasno udokumentowana).

    LUB

    • Jeśli nie występuje mierzalna choroba, musi być obecna co najmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna (Pacjenci bez mierzalnej choroby i tylko jedna zmiana kostna głównie lityczna, która została wcześniej napromieniowana, kwalifikują się, jeśli istnieją udokumentowane dowody progresji choroby kości zmiana po naświetlaniu).

  7. Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6.

  2. Pacjentka, która otrzymała wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną i chemioterapię) z powodu zaawansowanego raka piersi

    Uwaga:

    • Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały (neo)adiuwantową terapię raka piersi. Jeśli wcześniejsza terapia neo (adiuwantowa) obejmowała letrozol lub anastrozol, okres wolny od choroby musi być dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia do randomizacji.
    • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali letrozol lub anastrozol przez ≤ 14 dni z powodu zaawansowanej choroby przed randomizacją.
    • Każdą wcześniejszą (neo)adiuwantową terapię przeciwnowotworową należy przerwać na co najmniej 5 okresów półtrwania lub 7 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją
  3. Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową.
  4. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy.

  5. Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie, w tym którąkolwiek z poniższych:

    • Historia dusznicy bolesnej, objawowego zapalenia osierdzia lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja czynnościowa III-IV według New York Heart Association)
    • Udokumentowana kardiomiopatia
    • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%, jak określono za pomocą skanu akwizycji wielu bramek (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
    • Historia jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca, np. komorowych, nadkomorowych, węzłowych zaburzeń rytmu lub zaburzeń przewodzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Podczas badania przesiewowego dowolny z następujących parametrów sercowych:

bradykardia (tętno < 50 w spoczynku), tachykardia (częstość akcji serca > 90 w spoczynku), odstęp PR > 220 ms, odstęp QRS > 109 ms lub QTcF > 450 ms.

  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 lub

    6. Pacjent obecnie otrzymuje którykolwiek z poniższych leków i nie można go odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem, jeśli leczenie:

  • Są to znane silne induktory lub inhibitory CYP3A4.
  • Które mają znane ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania Torsades de Pointes.
  • Które mają wąskie okno terapeutyczne i są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
  • Preparaty/leki ziołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ribociclib+ letrozol
Ribociclib 600 mg dziennie doustnie (3 tygodnie na/ 1 tydzień) w połączeniu z letrozolem 2,5 mg dziennie doustnie
Lek: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Ribociclib
Ribociclib (600 mg, w trzech 200 mg kapsułkach żelatynowych lub tabletkach) podawano doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • LEE011
Komparator placebo: Placebo + letrozole

Placebo Daily Oral (3 tygodnie na/ 1 tydzień) w połączeniu z letrozole 2,5 mg dziennie doustnie.

Uczestnicy zostali nieoczeceni po zakończeniu końcowej analizy OS i po wdrożeniu zmiany protokołu 10 (30-kwietnia-21) i otrzymali opcję krzyżowania się na leczenie rybociclib + letrozol
Lek: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Placebo
Placebo (twarde żelatynowe kapsułki lub tabletki) podawano ustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci spowodowanej jakimkolwiek powodem. W przypadkach, w których pacjenci nie doświadczyli zdarzenia, PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu. Pogorszenie kliniczne bez obiektywnych dowodów radiologicznych nie zostało uznane za udokumentowany progresja choroby. PFF oceniono za ocenę badacza zgodnie z RECIST 1.1. Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania PFS, a mediana PFS, wraz z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy leczenia. Do oszacowania stosunku ryzyka PFS zastosowano model regresji Coxa.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 87 miesięcy

OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadkach, gdy śmierć pacjenta nie została zarejestrowana, wartość OS została ocenzurowana w dniu statusu przeżycia ostatniego znanego pacjenta. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem końcową analizę OS przeprowadzono po udokumentowaniu około 400 zgonów.

Mediana OS, wraz z 95% przedziałami ufności, zgłoszono dla każdej grupy leczonej. Rozkład OS między dwoma ramionami leczenia porównano za pomocą testu log-rank przy jednostronnym kumulatywnym poziomie istotności 2,5%. Do oszacowania współczynnika ryzyka OS zastosowano stratyfikowaną regresję Coxa i powiązanego 95% CI.
Do około 87 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza. . CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic.
Do 23 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Procent uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) lub stabilną chorobę (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej, jak zdefiniowano w RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza. CR = Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm; PR = co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic; SD = ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do postępującej choroby: PD = co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na podstawie lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 23 miesięcy
Czas na ostateczne pogorszenie statusu wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) według co najmniej jednej kategorii wyniku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 23 miesięcy
Pacjenci z ECOG PS klasyfikowali na podstawie ich zdolności do wykonywania codziennych czynności i samoopieki, z wynikami od 0 do 5. Wynik 0 wskazał brak ograniczeń aktywności, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na rosnące ograniczenia. Czas do ostatecznego pogorszenia został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, zdefiniowany jako doświadczony wzrost ECOG PS o co najmniej jedną kategorię z linii podstawowej lub śmierci. Pogorszenie uznano za ostateczne, jeśli nie zaobserwowano poprawy ECOG PS w kolejnym czasie. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a mediana czasu do ostatecznego pogorszenia, wraz z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy leczenia. Pacjenci otrzymujący dalszą terapię przed ostatecznym pogorszeniem zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci, którzy nie pogorszyli się w punkcie odcięcia danych, byli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Od linii bazowej do 23 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia 10% w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (GHS/QOL) Wynik europejskiej organizacji na badania i leczenie podstawowej jakości kwestionariusza jakości raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 23 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem, który obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 1 GHS/Skala i QOL i 6 pojedynczych elementów. Wynik skali GHS/QOL wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik dla GHS/QOL reprezentuje lepsze funkcjonowanie lub QOL. Czas do ostatecznego pogorszenia 10% jest zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który jest zdefiniowany jako co najmniej 10% w stosunku do wyjściowego pogorszenia wyniku QOL (bez dalszej poprawy powyżej progu) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy leczonej zgłoszono medianę do ostatecznego pogorszenia 10%, wraz z 95% przedziałami ufności. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas na pogorszenie został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny QOL.
Od linii bazowej do 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali GHS/QOL EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co 2 cykle przez 18 miesięcy, a następnie co 3 cykle do ostatniej dawki; w EOT (w ciągu 15 dni od ostatniej dawki); co 8 lub 12 tygodni po leczeniu do progresji (wizyty skuteczności po leczeniu), oceniane do 23 miesięcy. Cykl = 28 dni

EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem, który obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 1 GHS/Skala i QOL i 6 pojedynczych elementów. Wynik skali GHS/QOL wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik dla GHS/QOL reprezentuje lepsze funkcjonowanie lub QOL. Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku GHS/QOL została osiągnięta. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.

W przypadku osób, które zaprzestali leczenia wcześniej i bez progresji choroby, wizyty obserwacyjne po skuteczności po leczeniu występowały co 8 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w ciągu pierwszych 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wizyt co 12 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania.
Linia podstawowa, co 2 cykle przez 18 miesięcy, a następnie co 3 cykle do ostatniej dawki; w EOT (w ciągu 15 dni od ostatniej dawki); co 8 lub 12 tygodni po leczeniu do progresji (wizyty skuteczności po leczeniu), oceniane do 23 miesięcy. Cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj