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Studio sull'efficacia e la sicurezza di LEE011 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su LEE011 in combinazione con letrozolo per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per malattia avanzata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia di LEE011, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente per malattia avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno Bohunice, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine Westphalia, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 190384
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlanda, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Olanda, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63021
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Cancer Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Health System
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Svezia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Svezia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tacchino, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.

  2. La paziente è in postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito da:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Età ≥60
    • Età
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.
  4. La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone dal laboratorio locale.
  5. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.

  6. Il paziente deve avere:

    • Malattia misurabile, cioè almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (Lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata).

    O

    • Se non è presente alcuna malattia misurabile, deve essere presente almeno una lesione ossea prevalentemente litica (i pazienti senza malattia misurabile e solo una lesione ossea prevalentemente litica che è stata precedentemente irradiata sono idonei se vi è evidenza documentata di progressione della malattia dell'osso lesione dopo irradiazione).

  7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6.

  2. Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluse terapia ormonale e chemioterapia) per carcinoma mammario avanzato

    Nota:

    • Sono eleggibili le pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per il carcinoma mammario. Se la precedente terapia neo (adiuvante) includeva letrozolo o anastrozolo, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino alla randomizzazione.
    • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima della randomizzazione.
    • Qualsiasi precedente terapia antitumorale (neo) adiuvante deve essere interrotta per almeno 5 emivite o 7 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione
  3. Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali.
  4. - Il paziente presenta un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo.

  5. - Il paziente ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca inclusa una delle seguenti:

    • Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica o infarto miocardico nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
    • Cardiomiopatia documentata
    • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% come determinato dalla scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) o dall'ecocardiogramma (ECHO)
    • Anamnesi di qualsiasi aritmia cardiaca, ad esempio ventricolare, sopraventricolare, aritmie linfonodali o anormalità della conduzione nei 12 mesi precedenti.
    • Allo screening, uno qualsiasi dei seguenti parametri cardiaci:

bradicardia (frequenza cardiaca < 50 a riposo), tachicardia (frequenza cardiaca > 90 a riposo), intervallo PR > 220 msec, intervallo QRS > 109 msec o QTcF > 450 msec.

  • Pressione arteriosa sistolica > 160 o

    6. Il paziente sta attualmente ricevendo uno dei seguenti farmaci e non può essere interrotto 7 giorni prima dell'inizio se il trattamento:

  • Che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4.
  • Che presentano un rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta.
  • Hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4.
  • Preparati erboristici/medicinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib+ letrozolo
Ribociclib 600 mg giornaliero orale (3 settimane dopo/ 1 settimana di riposo) in combinazione con il letrozolo 2,5 mg giornaliero orale
Droga: Letrozolo
Letrozolo (2,5 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Ribociclib
Il ribociclib (600 mg, in tre capsule o compresse di gelatina dura da 200 mg) è stata somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LEE011
Comparatore placebo: Placebo + letrozolo

Placebo giornaliero orale (3 settimane dopo/ 1 settimana di riposo) in combinazione con letrozolo 2,5 mg giornaliero orale.

I partecipanti non sono stati elaborati una volta completata l'analisi del sistema operativo finale e dopo l'implementazione dell'emendamento del protocollo 10 (30-apr-21) e hanno avuto la possibilità di crossover al trattamento con ribociclib + letrozolo
Droga: Letrozolo
Letrozolo (2,5 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Placebo
Il placebo (capsule o compresse di gelatina dura) è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
PFS è stato definito come il periodo a partire dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte causata da qualsiasi motivo. Nei casi in cui i pazienti non hanno subito un evento, il PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata. Il deterioramento clinico senza prove radiologiche obiettive non è stato considerato come progressione della malattia documentata. Il PFS è stato valutato dalla valutazione degli investigatori secondo RECIST 1.1. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare PFS e il PFS mediano, insieme a intervalli di confidenza al 95%, è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Un modello di regressione Cox stratificato è stato utilizzato per stimare il rapporto di pericolo di PFS, insieme a un intervallo di confidenza al 95%
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 87 mesi

L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Nei casi in cui la morte del paziente non è stata registrata, il valore del sistema operativo è stato censurato alla data dell'ultimo stato di sopravvivenza del paziente noto.os è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Secondo il protocollo, l'analisi del sistema operativa finale è stata condotta dopo che sono state documentate circa 400 decessi.

Il sistema operativo mediano, insieme a intervalli di confidenza al 95%, è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento. La distribuzione dell'OS tra i due bracci di trattamento è stata confrontata usando un test log-rank a livello cumulativo di significato cumulativo unilaterale. Una regressione di Cox stratificata è stata utilizzata per stimare il rapporto di pericolo OS e l'IC al 95% associato.
Fino a circa 87 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dell'investigatore. . Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a 23 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR) mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) della durata di 24 settimane o più come definita in RECIST 1,1 secondo la valutazione degli investigatori. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm; PR = almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri; SD = né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per la malattia progressiva: PD = almeno un aumento del 20% nella somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla somma più piccola di diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 23 mesi
Tempo per il deterioramento definitivo dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di almeno una categoria del punteggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 23 mesi
ECOG PS ha classificato i pazienti in base alla loro capacità di svolgere attività quotidiane e cura di sé, con punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio di 0 non ha indicato restrizioni all'attività, mentre i punteggi più alti hanno indicato limiti crescenti. Il tempo di deterioramento definitivo è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definito come sperimentato un aumento della PS ECOG da parte di almeno una categoria dalla linea di base o dalla morte. Un deterioramento è stato considerato definitivo se non sono stati osservati miglioramenti nella PS ECOG in un momento successivo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la distribuzione e il tempo mediano al deterioramento definitivo, insieme a intervalli di confidenza al 95%, è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento. I pazienti che hanno ricevuto ulteriori terapia prima del peggioramento definitivo sono stati censurati alla data di ultima valutazione prima dell'inizio della terapia. I pazienti che non erano peggiorati nel punto di taglio dei dati sono stati censurati alla data di ultima valutazione.
Dal basale fino a 23 mesi
Tempo di deterioramento definitivo del 10% nel punteggio della scala globale dello stato di salute/qualità della vita (GHS/QOL) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 23 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 GHS/scala QOL e 6 singoli elementi. Il punteggio della scala GHS/QOL varia tra 0 e 100. Un punteggio elevato per GHS/QOL rappresenta un migliore funzionamento o QOL. Il tempo al deterioramento definitivo del 10% è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è definita come almeno il 10% rispetto al peggioramento del punteggio di base del QoL (senza ulteriori miglioramenti al di sopra della soglia) o decesso a causa di qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la distribuzione e il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10%, insieme a intervalli di confidenza al 95%, è stato riportato per ciascun gruppo di trattamento. Se un paziente non aveva avuto un evento, il tempo di deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della QoL adeguata.
Dal basale fino a 23 mesi
Modifica dal basale nel punteggio della scala GHS/QOL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 cicli per 18 mesi, quindi ogni 3 cicli fino all'ultima dose; a EOT (entro 15 giorni dall'ultima dose); ogni 8 o 12 settimane dopo il trattamento fino alla progressione (visite di efficacia post-trattamento), valutata fino a 23 mesi. Ciclo = 28 giorni

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 GHS/scala QOL e 6 singoli elementi. Il punteggio della scala GHS/QOL varia tra 0 e 100. Un punteggio elevato per GHS/QOL rappresenta un migliore funzionamento o QOL. È stata valutata la variazione rispetto al punteggio GHS/QOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.

Per i soggetti che hanno interrotto il trattamento prima e senza progressione della malattia, le visite di follow-up di efficacia post-trattamento si sono verificate ogni 8 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) durante i 18 mesi iniziali dall'inizio del trattamento, seguiti da visite ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio.
Basale, ogni 2 cicli per 18 mesi, quindi ogni 3 cicli fino all'ultima dose; a EOT (entro 15 giorni dall'ultima dose); ogni 8 o 12 settimane dopo il trattamento fino alla progressione (visite di efficacia post-trattamento), valutata fino a 23 mesi. Ciclo = 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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