Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LEE011 hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af LEE011 i kombination med Letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, avanceret brystkræft, som ikke har modtaget tidligere terapi for avanceret sygdom
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af LEE011, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), hos postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, som ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
668
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University Health System
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Dean Health System
-
-
-
-
-
Angers 02, Frankrig, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Frankrig, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Holland, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Holland, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Irland, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italien, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italien, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italien, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Kalkun, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkun, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norge, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Sverige, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Sverige, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Tjekkiet, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Tyskland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine Westphalia, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østrig, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling.
Patienten er postmenopausal. Postmenopausal status defineres enten ved:
- Tidligere bilateral oophorektomi
- Alder ≥60
- Alder
- Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden sygdom.
- Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft af lokalt laboratorium.
- Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietest.
Patienten skal have enten:
• Målbar sygdom, dvs. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier (Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive betragtet som målbar, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret).
ELLER
• Hvis der ikke er nogen målbar sygdom til stede, skal mindst én overvejende lytisk knoglelæsion være til stede (patienter uden målbar sygdom og kun én overvejende lytisk knoglelæsion, der tidligere er blevet bestrålet, er berettiget, hvis der er dokumenteret tegn på sygdomsprogression af knoglen læsion efter bestråling).
- Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der fik en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer.
Patient, som tidligere har modtaget systemisk anti-cancerbehandling (inklusive hormonbehandling og kemoterapi) for fremskreden brystkræft
Bemærk:
- Patienter, der modtog (neo) adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede. Hvis den tidligere neo (adjuverende) behandling omfattede letrozol eller anastrozol, skal det sygdomsfrie interval være større end 12 måneder fra afslutning af behandlingen til randomisering.
- Patienter, der har modtaget ≤ 14 dage med letrozol eller anastrozol for fremskreden sygdom før randomisering er kvalificerede.
- Enhver tidligere (neo) adjuverende anti-cancerbehandling skal stoppes mindst 5 halveringstider eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, før randomisering
- Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling.
- Patienten har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom, ikke-melanomatøs hudkræft eller kurativt resekeret livmoderhalskræft.
Patienten har aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion, herunder et af følgende:
- Anamnese med angina pectoris, symptomatisk pericarditis eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart
- Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV)
- Dokumenteret kardiomyopati
- Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % som bestemt ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO)
- Anamnese med alle hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsabnormitet i de foregående 12 måneder.
- Ved screening en af følgende hjerteparametre:
bradykardi (puls < 50 i hvile), takykardi (puls > 90 i hvile), PR-interval > 220 msek, QRS-interval >109 msek eller QTcF >450 msek.
Systolisk blodtryk >160 eller
6. Patienten modtager i øjeblikket nogen af følgende medicin og kan ikke seponeres 7 dage før start, hvis behandlingen:
- Det er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4.
- Som har en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes.
- Som har et snævert terapeutisk vindue og hovedsageligt metaboliseres gennem CYP3A4.
- Urtepræparater/medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ribociclib+ letrozol
Ribociclib 600 mg daglig oral (3 uger på/ 1 uge fri) i kombination med letrozol 2,5 mg daglig oral
|
Letrozol (2,5 mg, tabletter) blev indgivet oralt én gang dagligt på et kontinuerligt dagligt skema (dage 1-28 i hver 28-dages cyklus)
Ribociclib (600 mg, i tre 200 mg hårde gelatinekapsler eller tablets) blev administreret oralt dagligt på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + letrozole
Placebo Daily Oral (3 uger på/ 1 uges fri) i kombination med letrozol 2,5 mg daglig oral. Deltagerne blev ublindede, når den endelige OS-analyse var afsluttet, og efter implementeringen af protokolændringsforslag 10 (30-april-21) og fik mulighed for at krydse til behandling med Ribociclib + letrozole |
Letrozol (2,5 mg, tabletter) blev indgivet oralt én gang dagligt på et kontinuerligt dagligt skema (dage 1-28 i hver 28-dages cyklus)
Placebo (hårde gelatinkapsler eller tabletter) blev administreret oralt en gang dagligt på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
PFS blev defineret som den periode, der startede fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død forårsaget af nogen grund.
I tilfælde, hvor patienter ikke oplevede en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Klinisk forringelse uden objektiv radiologisk bevis blev ikke betragtet som dokumenteret sygdomsprogression. PFS blev vurderet ved efterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1.
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere PFS, og median PFS sammen med 95% konfidensintervaller blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
En stratificeret COX -regressionsmodel blev anvendt til at estimere fareforholdet for PFS sammen med 95% konfidensinterval
|
Op til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 87 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag. I tilfælde, hvor patientens død ikke blev registreret, blev OS-værdien censureret på datoen for den sidst kendte patients overlevelsesstatus. OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Pr. Protokol blev den endelige OS -analyse udført, efter at ca. 400 dødsfald blev dokumenteret. Median OS blev sammen med 95% konfidensintervaller rapporteret for hver behandlingsgruppe. Distributionen af OS mellem de to behandlingsarme blev sammenlignet ved hjælp af en log-rank-test ved ensidig kumulativt 2,5% betydning. En stratificeret COX -regression blev anvendt til at estimere OS -fareforholdet og den tilhørende 95% CI. |
Op til cirka 87 måneder
|
|
Den samlede svarprocent (ORR) af efterforskervurderingen
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
ORR er procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 i henhold til efterforskervurderingen. .
CR = forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner.
Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af diametre.
|
Op til 23 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) af efterforskervurderingen
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer 24 uger eller længere som defineret i RECIST 1,1 pr. Undersøgelsesvurdering.
CR = forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner.
Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm; PR = mindst et 30% fald i summen af diameteren af alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af diametre; SD = hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom: PD = mindst en 20% stigning i summen af diameteren af alle målte mållæsioner, idet han som refererer til den mindste sum af diameter for alle mållæsioner, der er registreret ved eller efter baseline.
Ud over den relative stigning på 20% skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
|
Op til 23 måneder
|
|
Tid til definitiv forringelse af det østlige kooperative onkologiske gruppe Performance Status (ECOG PS) med mindst en kategori af scoringen
Tidsramme: Fra baseline op til 23 måneder
|
ECOG PS kategoriserede patienter baseret på deres evne til at udføre daglige aktiviteter og egenpleje med scoringer fra 0 til 5. En score på 0 indikerede ingen begrænsninger i aktiviteten, mens højere score indikerede stigende begrænsninger.
Tid til definitiv forringelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, defineret som at opleve en stigning i ECOG PS med mindst en kategori fra basislinjen eller død.
En forringelse blev betragtet som endelig, hvis der ikke blev observeret nogen forbedringer i ECOG PS på et efterfølgende tidspunkt.
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere fordelingen, og mediantiden til definitiv forringelse sammen med 95% konfidensintervaller blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Patienter, der modtog yderligere terapi inden definitiv forværring, blev censureret på deres dato for sidste vurdering inden terapi start.
Patienter, der ikke var forværret ved dataafbrydelsespunktet, blev censureret på datoen for den sidste vurdering.
|
Fra baseline op til 23 måneder
|
|
Tid til definitiv 10% forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala score for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræfts kerneskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline op til 23 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 1 GHS/QOL-skala og 6 enkeltemner.
GHS/QOL -skala score varierer mellem 0 og 100.
En høj score for GHS/QOL repræsenterer bedre funktion eller QOL. Tiden til definitiv 10% forringelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, der er defineret som mindst 10% i forhold til baseline -forværring af QoL -score (uden yderligere forbedring over tærsklen) eller død på grund af enhver årsag.
Kaplan-meier-metoden blev anvendt til at estimere fordelingen, og mediantiden til definitiv 10% forringelse sammen med 95% konfidensintervaller blev rapporteret for hver behandlingsgruppe.
Hvis en patient ikke havde haft en begivenhed, blev tid til forringelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige QOL -evaluering.
|
Fra baseline op til 23 måneder
|
|
Ændring fra baseline i GHS/QOL-skala-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, hver 2. cyklus i 18 måneder, derefter hver 3. cyklus indtil sidste dosis; ved EOT (inden for 15 dage fra sidste dosis); hver 8. eller 12 uger efter behandling indtil progression (efterbehandlingseffektivitetsbesøg), vurderet op til 23 måneder. Cyklus = 28 dage
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 1 GHS/QOL-skala og 6 enkeltemner. GHS/QOL -skala score varierer mellem 0 og 100. En høj score for GHS/QOL repræsenterer bedre funktion eller QOL. Ændringen fra baseline i GHS/QOL -score blev øvet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring. For forsøgspersoner, der afbrød behandlingen tidligere og uden sygdomsprogression, forekom efterbehandlingseffektivitetsopfølgningsbesøg hver 8. uge efter behandlingen (EOT) i løbet af de første 18 måneder siden behandlingsstart, efterfulgt af besøg hver 12. uge, indtil sygdomsprogression eller studieudgang. |
Baseline, hver 2. cyklus i 18 måneder, derefter hver 3. cyklus indtil sidste dosis; ved EOT (inden for 15 dage fra sidste dosis); hver 8. eller 12 uger efter behandling indtil progression (efterbehandlingseffektivitetsbesøg), vurderet op til 23 måneder. Cyklus = 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .