Estudio de eficacia y seguridad de LEE011 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LEE011 en combinación con letrozol para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no recibieron terapia previa para la enfermedad avanzada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio fue evaluar la eficacia de LEE011, medida por la supervivencia libre de progresión (PFS), en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
668
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79110
- Novartis Investigative Site
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Fuerth, Alemania, 90766
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80335
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Alemania, 63069
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemania, 88214
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Novartis Investigative Site
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North Rhine Westphalia
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Bielefeld, North Rhine Westphalia, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1100
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
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Brno Bohunice, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Liberec, Chequia, 46063
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dinamarca, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
-
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Andalucia
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08024
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- Novartis Investigative Site
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-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
- Mercy Medical Research Institute
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Foundation Medical Partners
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Dean Health System
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603000
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlandia, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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Angers 02, Francia, 49055
- Novartis Investigative Site
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Avignon, Francia, 84082
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76038
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungría, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Novartis Investigative Site
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Hungría, 1134
- Novartis Investigative Site
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Cork, Irlanda, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italia, 98158
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
-
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PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
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-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
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RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
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VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pavo, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Pavo, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pavo, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Países Bajos, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
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Sittard-Geleen, BG, Países Bajos, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
- Novartis Investigative Site
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-
Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Suecia, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Suecia, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptibles de tratamiento curativo.
La paciente es posmenopáusica. El estado posmenopáusico se define ya sea por:
- Ovariectomía bilateral previa
- Edad ≥60
- Años
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad avanzada.
- La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo por laboratorio local.
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.
El paciente debe tener:
• Enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 (las lesiones tumorales previamente irradiadas o sometidas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada).
O
• Si no hay enfermedad medible, entonces debe haber al menos una lesión ósea predominantemente lítica (los pacientes sin enfermedad medible y solo una lesión ósea predominantemente lítica que haya sido irradiada previamente son elegibles si hay evidencia documentada de progresión de la enfermedad del hueso). lesión después de la irradiación).
- El paciente tiene un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibió algún inhibidor de CDK4/6.
Paciente que recibió cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo (incluida la terapia hormonal y la quimioterapia) para el cáncer de mama avanzado
Nota:
- Los pacientes que recibieron terapia adyuvante (neo) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía letrozol o anastrozol, el intervalo libre de enfermedad debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hasta la aleatorización.
- Los pacientes que recibieron ≤ 14 días de letrozol o anastrozol por enfermedad avanzada antes de la aleatorización son elegibles.
- Cualquier tratamiento anticancerígeno adyuvante (neo) previo debe suspenderse al menos 5 semividas o 7 días, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.
- El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino resecado de forma curativa.
El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa o un historial de disfunción cardíaca que incluye cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de angina de pecho, pericarditis sintomática o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
- Miocardiopatía documentada
- El paciente tiene una Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % según lo determinado por exploración de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
- Antecedentes de arritmias cardíacas, por ejemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodales o anomalías de la conducción en los 12 meses anteriores.
- En el cribado, cualquiera de los siguientes parámetros cardíacos:
bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 en reposo), taquicardia (frecuencia cardíaca > 90 en reposo), intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 109 ms o QTcF > 450 ms.
Presión arterial sistólica >160 o
6. El paciente está recibiendo actualmente alguno de los siguientes medicamentos y no puede interrumpirse 7 días antes del inicio si el tratamiento:
- Que son inductores o inhibidores fuertes conocidos de CYP3A4.
- Que tengan un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes.
- Que tienen una ventana terapéutica estrecha y se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4.
- Preparados/medicamentos a base de hierbas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribociclib+ letrozol
Ribociclib 600 mg oral diario (3 semanas en/ 1 semana libre) en combinación con letrozol 2.5 mg oral diario
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Se administró letrozol (2,5 mg, comprimidos) por vía oral una vez al día siguiendo un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Ribociclib (600 mg, en tres cápsulas o tabletas de gelatina duras de 200 mg se administró por vía oral una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + letrozol
Placebo diario oral (3 semanas de libre/ 1 semana libre) en combinación con letrozol 2.5 mg diario oral. Los participantes no tuvieron cegas una vez que se completó el análisis final del sistema operativo y después de la implementación de la Enmienda del Protocolo 10 (30-APR-21) y se les dio la opción de cruzar el tratamiento con Ribociclib + Letrozol |
Se administró letrozol (2,5 mg, comprimidos) por vía oral una vez al día siguiendo un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Placebo (cápsulas o tabletas de gelatina dura) se administró por vía oral una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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PFS se definió como el período que comenzó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada causada por cualquier motivo.
En los casos en que los pacientes no experimentaron un evento, el PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.
El deterioro clínico sin evidencia radiológica objetiva no se consideró como progresión documentada de la enfermedad. PFS se evaluó mediante evaluación del investigador de acuerdo con el recIST 1.1.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar PFS, y la mediana de SLP, junto con intervalos de confianza del 95%, se informó para cada grupo de tratamiento.
Se utilizó un modelo de regresión de Cox estratificado para estimar la relación de riesgo de PFS, junto con un intervalo de confianza del 95%
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Hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 87 meses
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El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de cualquier causa. En los casos en que la muerte del paciente no se registró, el valor del sistema operativo se censuró en la fecha del estado de supervivencia del último paciente conocido. Se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Según el protocolo, el análisis final del sistema operativo se realizó después de que se documentaron aproximadamente 400 muertes. Se informó la mediana de SG, junto con intervalos de confianza del 95%, para cada grupo de tratamiento. La distribución de la SG entre los dos brazos de tratamiento se comparó utilizando una prueba de log-rank en un nivel de significancia acumulativo unilateral del 2.5%. Se usó una regresión estratificada de Cox para estimar la relación de riesgo del sistema operativo y el IC del 95% asociado. |
Hasta aproximadamente 87 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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ORR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist 1.1 según la evaluación del investigador. .
CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
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Hasta 23 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) que dura 24 semanas o más según lo definido en RECST 1.1 según la evaluación del investigador.
CR = desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros; SD = ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para la enfermedad progresiva: PD = al menos un aumento del 20% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la menor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de fondo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Hasta 23 meses
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Tiempo para el deterioro definitivo del estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) en al menos una categoría de la puntuación
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 23 meses
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ECOG PS clasificó a los pacientes en función de su capacidad para realizar actividades diarias y autocuidado, con puntajes que van de 0 a 5. Una puntuación de 0 indicó restricciones en la actividad, mientras que las puntuaciones más altas indicaron limitaciones crecientes.
El tiempo hasta el deterioro definitivo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definida como experimentar un aumento en la ECOG PS en al menos una categoría desde la línea de base o la muerte.
Un deterioro se consideró definitivo si no se observaron mejoras en el ECOG PS en un tiempo posterior.
El método de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la distribución, y el tiempo medio de deterioro definitivo, junto con intervalos de confianza del 95%, se informó para cada grupo de tratamiento.
Los pacientes que recibieron cualquier terapia adicional antes del empeoramiento definitivo fueron censurados en su fecha de la última evaluación antes del inicio de la terapia.
Los pacientes que no habían empeorado en el punto de corte de datos fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
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Desde la línea de base hasta 23 meses
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Tiempo de deterioro definitivo del 10% en el estado de la escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 23 meses
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 elementos individuales.
La puntuación de la escala GHS/QoL varía entre 0 y 100.
Una puntuación alta para GHS/QOL representa un mejor funcionamiento o calidad de vida. El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se define como al menos 10% en relación con el empeoramiento inicial de la puntuación de la calidad de vida (sin una mejora adicional por encima del umbral) o la muerte debido a cualquier causa.
El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la distribución, y el tiempo mediano para el deterioro definitivo del 10%, junto con los intervalos de confianza del 95%, se informó para cada grupo de tratamiento.
Si un paciente no había tenido un evento, el tiempo de deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la calidad de vida.
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Desde la línea de base hasta 23 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de escala GHS/QoL del EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 ciclos durante 18 meses, luego cada 3 ciclos hasta la última dosis; en EOT (dentro de los 15 días a partir de la última dosis); cada 8 o 12 semanas después del tratamiento hasta la progresión (visitas de eficacia posterior al tratamiento), evaluada hasta 23 meses. Ciclo = 28 días
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 elementos individuales. La puntuación de la escala GHS/QoL varía entre 0 y 100. Una puntuación alta para GHS/QOL representa un mejor funcionamiento o calidad de vida. El cambio desde la línea de base en la puntuación GHS/QOL fue avanzado. Un cambio positivo desde la línea de base indicó la mejora. Para los sujetos que suspendieron el tratamiento antes y sin progresión de la enfermedad, las visitas de seguimiento de la eficacia posterior al tratamiento ocurrieron cada 8 semanas después del final del tratamiento (EOT) durante los 18 meses iniciales desde el inicio del tratamiento, seguidas de visitas cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio. |
Línea de base, cada 2 ciclos durante 18 meses, luego cada 3 ciclos hasta la última dosis; en EOT (dentro de los 15 días a partir de la última dosis); cada 8 o 12 semanas después del tratamiento hasta la progresión (visitas de eficacia posterior al tratamiento), evaluada hasta 23 meses. Ciclo = 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .