Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av LEE011 hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)

25. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av LEE011 i kombinasjon med Letrozol for behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, avansert brystkreft som ikke har mottatt tidligere terapi for avansert sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien var å vurdere effekten av LEE011, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), hos postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Cancer Center Oncology Dept.
      • Duarte, California, Forente stater, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center SC-5
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale-Adventist Medical Center Dept of Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute SC-3
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Onc Dept.
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Institute SC
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Hospital SC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Retina Institute SC-3
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Retina Institute SC-5
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology SC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists Georgia Cancer Spec
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp. Onc Dept
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Dept. of Oncology
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Ingalls Mem Hosp
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital Dept of Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC at JH SC-3
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber-9
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Oncology Dept
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC-1
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Cancer Center Cooper Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Onc Dept
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-8
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • CR Wood Cancer Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc Dept
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center CV Research center SC-2
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center SC-8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care (3)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State-2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Onc Dept
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC-3
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer SC-2
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC-2
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC-4
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology P A SC-3
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MDAnderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Health System Onc Dept
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrike, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Villejuif
      • Villejuif Cedex, Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • TWN
      • New Taipei City, TWN, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan Taiwan ROC
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjekkia, 46063
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft er ikke mottagelig for kurativ terapi.

  2. Pasienten er postmenopausal. Postmenopausal status er definert enten av:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Alder ≥60
    • Alder
  3. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom.
  4. Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft av lokalt laboratorium.
  5. Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.

  6. Pasienten må ha enten:

    • Målbar sykdom, dvs. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier (Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli vurdert som målbar dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullføring av terapi er klart dokumentert).

    ELLER

    • Hvis ingen målbar sykdom er til stede, må minst én overveiende lytisk beinlesjon være tilstede (pasienter uten målbar sykdom og kun én overveiende lytisk beinlesjon som tidligere har vært bestrålet, er kvalifisert dersom det er dokumentert bevis på sykdomsprogresjon i beinet lesjon etter bestråling).

  7. Pasienten har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som mottok CDK4/6-hemmere.

  2. Pasient som tidligere har fått systemisk anti-kreftbehandling (inkludert hormonbehandling og kjemoterapi) for avansert brystkreft

    Merk:

    • Pasienter som mottok (neo) adjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert. Hvis den tidligere neo (adjuvante) behandlingen inkluderte letrozol eller anastrozol, må det sykdomsfrie intervallet være lengre enn 12 måneder fra fullført behandling til randomisering.
    • Pasienter som fikk ≤ 14 dager med letrozol eller anastrozol for avansert sykdom før randomisering er kvalifisert.
    • Eventuell tidligere (neo) adjuvant anti-kreftbehandling må stoppes minst 5 halveringstider eller 7 dager, avhengig av hva som er lengst, før randomisering
  3. Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling.
  4. Pasienten har en samtidig malignitet eller malignitet innen 3 år etter randomisering, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, ikke-melanomatøs hudkreft eller kurativt resekert livmorhalskreft.

  5. Pasienten har aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon inkludert noen av følgende:

    • Anamnese med angina pectoris, symptomatisk perikarditt eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart
    • Historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV)
    • Dokumentert kardiomyopati
    • Pasienten har en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % som bestemt ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO)
    • Anamnese med hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik i de siste 12 månedene.
    • Ved screening, en av følgende hjerteparametre:

bradykardi (hjertefrekvens < 50 i hvile), takykardi (puls > 90 i hvile), PR-intervall > 220 msek, QRS-intervall >109 msek, eller QTcF >450 msek.

  • Systolisk blodtrykk >160 eller

    6. Pasienten får for øyeblikket noen av følgende medisiner og kan ikke seponeres 7 dager før start hvis behandlingen:

  • Det er kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4.
  • Som har en kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes.
  • Som har et smalt terapeutisk vindu og metaboliseres hovedsakelig gjennom CYP3A4.
  • Urtepreparater/medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEE011 + letrozol
LEE011 (Ribociclib) oral (3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med oral letrozol én gang daglig. 600 mg LEE011 QD + 2,5 mg letrozol QD
Legemiddel: LEE011
Ribociclib ble administrert oralt i en dose på 600 mg én gang daglig (tre 200 mg kapsler).
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter tatt oralt.
Placebo komparator: Placebo + letrozol
Matchende ribociclib placebo var kontrollmedisinen og ble administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletter tatt oralt.
Legemiddel: LEE011 Placebo
Matchende ribociclib placebo var kontrollmedisinen og ble administrert oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble vurdert via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Opptil ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som vurdering per etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1. CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 20 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Opptil ca 65 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som andelen pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer mer enn 24 uker som definert i RECIST 1.1.
Opptil ca 20 måneder
Tid til endelig forringelse av ECOG-ytelsesstatus i én kategori av poengsummen
Tidsramme: Opptil ca 20,5 måneder
Tid til definitiv forverring av ECOG-ytelsesstatus i én poengkategori er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til hendelsesdatoen, som er definert som minst én poengsum lavere enn grunnlinjen.
Opptil ca 20,5 måneder
Sikkerhet og toleranse for LEE011
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt av type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4.03 og type, frekvens og alvorlighetsgrad av laboratorietoksisiteter i henhold til CTCAE versjon 4.03.
Opptil ca 21 måneder
Tid til endelig 10 % forverring i global helsestatus/livskvalitet (QOL)-skalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
Tiden til definitiv 10 % forverring er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen, som er definert som minst 10 % i forhold til baseline-forverring av den tilsvarende skalaen (uten ytterligere forbedring over terskelen) eller død på grunn av noen årsak.
Opptil ca 20 måneder
QTc-intervall
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 9 dag 1
Tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen korrigert for hjertefrekvens
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 8 dag 1, syklus 9 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert, metastatisk brystkreft

Kliniske studier på LEE011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere