Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van LEE011 bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vergevorderd stadium. (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)

25 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van LEE011 in combinatie met letrozol voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die geen eerdere therapie voor gevorderde ziekte ontvingen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van LEE011, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS), bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die geen eerdere behandeling voor gevorderde ziekte hadden ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Duitsland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrijk, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Villejuif
      • Villejuif Cedex, Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Ierland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italië, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
    • TWN
      • New Taipei City, TWN, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan Taiwan ROC
      • Kuei Shan Chiang, Taoyuan Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië, 46063
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center Oncology Dept.
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center SC-5
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale-Adventist Medical Center Dept of Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute SC-3
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center SC-2
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Onc Dept.
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Aurora
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • University Cancer Institute SC
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists FL Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Hospital SC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Retina Institute SC-3
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Retina Institute SC-5
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology SC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists Georgia Cancer Spec
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp. Onc Dept
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Dept. of Oncology
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Ingalls Mem Hosp
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Dept of Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel CCC at JH SC-3
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber-9
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute, Allina Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Oncology Dept
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC-1
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Cancer Center Cooper Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey Onc Dept
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center SC-8
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • CR Wood Cancer Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc Dept
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center CV Research center SC-2
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine SC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center SC-8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc Oncology Hematology Care (3)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State-2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Onc Dept
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC-3
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer SC-2
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Chattanooga Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC-2
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC-4
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A SC-3
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City SC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center UT MDAnderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer Specialists (11)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists Fairfax Northern Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Health System Onc Dept
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Zweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Zweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met vergevorderde (locoregionaal recidiverende of uitgezaaide) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.

  2. Patiënt is postmenopauzaal. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Leeftijd ≥60
    • Leeftijd
  3. Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ziekte.
  4. Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker door een plaatselijk laboratorium.
  5. Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.

  6. De patiënt moet ofwel:

    • Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST 1.1 (Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie worden alleen als meetbaar beschouwd als ziekteprogressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd).

    OF

    • Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet er ten minste één overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn (patiënten zonder meetbare ziekte en slechts één overwegend lytische botlaesie die eerder is bestraald, komen in aanmerking als er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie van het bot). laesie na bestraling).

  7. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een CDK4/6-remmer heeft gekregen.

  2. Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen (waaronder hormoontherapie en chemotherapie) voor borstkanker in een gevorderd stadium

    Opmerking:

    • Patiënten die (neo)adjuvante therapie voor borstkanker kregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot randomisatie.
    • Patiënten die ≤ 14 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking.
    • Elke eerdere (neo)adjuvante behandeling tegen kanker moet vóór randomisatie ten minste 5 halfwaardetijden of 7 dagen, afhankelijk van welke langer is, worden stopgezet
  3. Patiënt gebruikt gelijktijdig andere antikankertherapieën.
  4. Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker of curatief gereseceerde baarmoederhalskanker.

  5. De patiënt heeft een actieve hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van angina pectoris, symptomatische pericarditis of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association)
    • Gedocumenteerde cardiomyopathie
    • Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, zoals bepaald door Multiple Gated Acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram (ECHO)
    • Geschiedenis van hartritmestoornissen, bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsstoornissen in de afgelopen 12 maanden.
    • Bij screening een van de volgende cardiale parameters:

bradycardie (hartslag < 50 in rust), tachycardie (hartslag > 90 in rust), PR-interval > 220 msec, QRS-interval > 109 msec of QTcF > 450 msec.

  • Systolische bloeddruk >160 of

    6. Patiënt krijgt momenteel een van de volgende medicijnen en kan 7 dagen voor aanvang niet worden stopgezet als de behandeling:

  • Dat zijn bekende sterke inductoren of remmers van CYP3A4.
  • Die een bekend risico hebben om het QT-interval te verlengen of torsades de pointes te veroorzaken.
  • Die een smal therapeutisch venster hebben en voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4.
  • Kruidenpreparaten/medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEE011 + letrozol
LEE011 (Ribociclib) oraal (3 weken on/ 1 week off) in combinatie met eenmaal daags oraal letrozol. 600 mg LEE011 QD + 2,5 mg letrozol QD
Geneesmiddel: LEE011
Ribociclib werd oraal toegediend in een dosis van 600 mg eenmaal daags (drie capsules van 200 mg).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletten oraal in te nemen.
Placebo-vergelijker: Placebo + letrozol
Bijpassende ribociclib-placebo was het controlegeneesmiddel en werd eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletten oraal in te nemen.
Geneesmiddel: LEE011 Placebo
Bijpassende ribociclib-placebo was het controlegeneesmiddel en werd eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd beoordeeld via een lokale radiologische beoordeling volgens RECIST 1.1
Tot ongeveer 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1. CR = Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten eventuele pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
Tot ongeveer 20 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 65 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) die langer dan 24 weken aanhoudt, zoals gedefinieerd in RECIST 1.1.
Tot ongeveer 20 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG-prestatiestatus in één categorie van de score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20,5 maand
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG-prestatiestatus in één scorecategorie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, die wordt gedefinieerd als ten minste één score lager dan de basislijn.
Tot ongeveer 20,5 maand
Veiligheid en verdraagbaarheid van LEE011
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
De veiligheid wordt bepaald door type, frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.03 en type, frequentie en ernst van laboratoriumtoxiciteiten volgens CTCAE versie 4.03.
Tot ongeveer 21 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de Global Health Status/Quality of Life (QOL)-schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
De tijd tot definitieve verslechtering van 10% wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het voorval, die wordt gedefinieerd als ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde verslechtering van de overeenkomstige schaalscore (zonder verdere verbetering boven de drempelwaarde) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 20 maanden
QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 8 dag 1, cyclus 9 dag 1
Tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf gecorrigeerd voor hartslag
Basislijn, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 6 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 8 dag 1, cyclus 9 dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde, uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op LEE011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren