Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van LEE011 bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vergevorderd stadium. (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van LEE011 in combinatie met letrozol voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die geen eerdere therapie voor gevorderde ziekte ontvingen
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van LEE011, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS), bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die geen eerdere behandeling voor gevorderde ziekte hadden ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
668
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentinië, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, België, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Denemarken, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Duitsland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Duitsland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Duitsland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine Westphalia, Duitsland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers 02, Frankrijk, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Hongarije, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Ierland, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italië, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italië, 89100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italië, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italië, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italië, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Nederland, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Nederland, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Noorwegen, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08024
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Tsjechië, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
- Dean Health System
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Zweden, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Zweden, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met vergevorderde (locoregionaal recidiverende of uitgezaaide) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
Patiënt is postmenopauzaal. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:
- Eerdere bilaterale ovariëctomie
- Leeftijd ≥60
- Leeftijd
- Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ziekte.
- Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker door een plaatselijk laboratorium.
- Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
De patiënt moet ofwel:
• Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST 1.1 (Tumorlaesies die eerder zijn bestraald of onderworpen aan andere locoregionale therapie worden alleen als meetbaar beschouwd als ziekteprogressie op de behandelde plaats na voltooiing van de therapie duidelijk is gedocumenteerd).
OF
• Als er geen meetbare ziekte aanwezig is, moet er ten minste één overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn (patiënten zonder meetbare ziekte en slechts één overwegend lytische botlaesie die eerder is bestraald, komen in aanmerking als er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie van het bot). laesie na bestraling).
- Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een CDK4/6-remmer heeft gekregen.
Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gekregen (waaronder hormoontherapie en chemotherapie) voor borstkanker in een gevorderd stadium
Opmerking:
- Patiënten die (neo)adjuvante therapie voor borstkanker kregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot randomisatie.
- Patiënten die ≤ 14 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan randomisatie komen in aanmerking.
- Elke eerdere (neo)adjuvante behandeling tegen kanker moet vóór randomisatie ten minste 5 halfwaardetijden of 7 dagen, afhankelijk van welke langer is, worden stopgezet
- Patiënt gebruikt gelijktijdig andere antikankertherapieën.
- Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom, niet-melanomateuze huidkanker of curatief gereseceerde baarmoederhalskanker.
De patiënt heeft een actieve hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis van angina pectoris, symptomatische pericarditis of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association)
- Gedocumenteerde cardiomyopathie
- Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, zoals bepaald door Multiple Gated Acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram (ECHO)
- Geschiedenis van hartritmestoornissen, bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsstoornissen in de afgelopen 12 maanden.
- Bij screening een van de volgende cardiale parameters:
bradycardie (hartslag < 50 in rust), tachycardie (hartslag > 90 in rust), PR-interval > 220 msec, QRS-interval > 109 msec of QTcF > 450 msec.
Systolische bloeddruk >160 of
6. Patiënt krijgt momenteel een van de volgende medicijnen en kan 7 dagen voor aanvang niet worden stopgezet als de behandeling:
- Dat zijn bekende sterke inductoren of remmers van CYP3A4.
- Die een bekend risico hebben om het QT-interval te verlengen of torsades de pointes te veroorzaken.
- Die een smal therapeutisch venster hebben en voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4.
- Kruidenpreparaten/medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribociclib+ letrozol
Ribociclib 600 mg dagelijks orale (3 weken op/ 1 week vrij) in combinatie met letrozol 2,5 mg dagelijks orale
|
Letrozol (2,5 mg, tabletten) werd eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu dagelijks schema (dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen).
Ribociclib (600 mg, in drie 200 mg harde gelatinecapsules of tabletten) werd op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + letrozole
Placebo Daily Oral (3 weken op/ 1 week vrij) in combinatie met letrozol 2,5 mg dagelijks orale. Deelnemers waren niet klind zodra de uiteindelijke OS-analyse was voltooid en na de implementatie van het protocolwijziging 10 (30-apr-21) en kregen de optie om te cross-over naar behandeling met ribociclib + letrozol |
Letrozol (2,5 mg, tabletten) werd eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu dagelijks schema (dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen).
Placebo (harde gelatine-capsules of tabletten) werd op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de periode die begon vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook.
In gevallen waarin patiënten geen gebeurtenis ervoeren, werd de PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Klinische achteruitgang zonder objectief radiologisch bewijs werd niet beschouwd als gedocumenteerde ziekteprogressie. PFS werd beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om PFS te schatten, en de mediane PFS, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Een gestratificeerd Cox -regressiemodel werd gebruikt om de hazard ratio van PFS te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsinterval
|
Tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 87 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. In gevallen waarin het overlijden van de patiënt niet werd geregistreerd, werd de OS-waarde gecensureerd op de datum van de overlevingsstatus van de laatst bekende patiënt. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Volgens het protocol werd de uiteindelijke OS -analyse uitgevoerd nadat ongeveer 400 doden waren gedocumenteerd. Het mediane OS, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. De verdeling van OS tussen de twee behandelingsarmen werd vergeleken met behulp van een log-rank-test op eenzijdige cumulatief significantieniveau van 2,5%. Een gelaagde Cox -regressie werd gebruikt om de OS Hazard -ratio en de bijbehorende 95% BI te schatten. |
Tot ongeveer 87 maanden
|
|
Totale responspercentage (ORR) door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
ORR is het percentage deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 volgens de beoordeling van de onderzoeker. .
CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies.
Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen.
|
Tot 23 maanden
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) die 24 weken of langer duurt zoals gedefinieerd in RECIST 1.1 volgens de beoordeling van de onderzoeker.
CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies.
Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die als doellaesies worden toegewezen, een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; PR = ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, die als referentie de basislijnsom van diameters worden genomen; SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte: PD = ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na baseline.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
|
Tot 23 maanden
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) met ten minste één categorie van de score
Tijdsspanne: Van baseline tot 23 maanden
|
ECOG PS gecategoriseerde patiënten op basis van hun vermogen om dagelijkse activiteiten en zelfzorg uit te voeren, met scores variërend van 0 tot 5. Een score van 0 gaf geen beperkingen aan in activiteit, terwijl hogere scores aangeven toenemende beperkingen.
Tijd tot definitieve verslechtering werd gedefinieerd als de tijd van de datum van randomisatie tot de datum van het evenement, gedefinieerd als het ervaren van een toename van ECOG PS met ten minste één categorie uit de basislijn of overlijden.
Een verslechtering werd als definitief beschouwd als er op een daaropvolgende tijd geen verbeteringen in de ECOG PS werden waargenomen.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de verdeling te schatten, en de mediane tijd tot definitieve verslechtering, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Patiënten die verdere therapie kregen voorafgaand aan definitieve verslechtering werden gecensureerd op hun datum van laatste beoordeling voorafgaand aan het begin van de therapie.
Patiënten die niet waren verslechterd op het afsluitingspunt van gegevens, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
|
Van baseline tot 23 maanden
|
|
Tijd tot definitieve 10% verslechtering van de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (GHS/QOL) schaalscore van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kernkwaliteit van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van baseline tot 23 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 1 GHS/QOL-schaal en 6 enkele items.
GHS/QOL -schaalscore varieert tussen 0 en 100.
Een hoge score voor GHS/QOL vertegenwoordigt beter functioneren of QOL.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de verdeling te schatten, en de mediane tijd tot definitieve achteruitgang van 10%, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep.
Als een patiënt geen gebeurtenis had gehad, werd tijd tot verslechtering gecensureerd op de datum van de laatste adequate QOL -evaluatie.
|
Van baseline tot 23 maanden
|
|
Verander van de basislijn in de GHS/QOL-schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 cycli gedurende 18 maanden, dan om de 3 cycli tot de laatste dosis; bij EOT (binnen 15 dagen na de laatste dosis); elke 8 of 12 weken na de behandeling tot progressie (bezoeken na de behandeling), tot 23 maanden beoordeeld. Cyclus = 28 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 1 GHS/QOL-schaal en 6 enkele items. GHS/QOL -schaalscore varieert tussen 0 en 100. Een hoge score voor GHS/QOL vertegenwoordigt een beter functioneren of QOL. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GHS/QOL -score werd geassisteerd. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering. Voor proefpersonen die de behandeling eerder en zonder ziekteprogressie stopten, traden follow-up bezoeken na de behandeling op, elke 8 weken na het einde van de behandeling (EOT) gedurende de eerste 18 maanden sinds de start van de behandeling, gevolgd door bezoeken om de 12 weken tot ziekteprogressie of einde van de studie. |
Basislijn, elke 2 cycli gedurende 18 maanden, dan om de 3 cycli tot de laatste dosis; bij EOT (binnen 15 dagen na de laatste dosis); elke 8 of 12 weken na de behandeling tot progressie (bezoeken na de behandeling), tot 23 maanden beoordeeld. Cyclus = 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .