Исследование эффективности и безопасности LEE011 у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы (MONALEESA-2). (MONALEESA-2)
25 февраля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LEE011 в комбинации с летрозолом для лечения женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором, отрицательным HER2, распространенным раком молочной железы, которые не получали предшествующей терапии по поводу запущенного заболевания
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности LEE011, измеряемой выживаемостью без прогрессирования (PFS), у женщин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали лечения по поводу распространенного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Австрия, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Аргентина, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Венгрия, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Германия, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79110
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Германия, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Германия, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Германия, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Германия, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Германия, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine Westphalia, Германия, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Дания, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Ирландия, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08024
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Италия, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Италия, 89100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Италия, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Италия, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Корея, Республика, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Ливан, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Ливан, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Ливан, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Нидерланды, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Нидерланды, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Норвегия, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- Dean Health System
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Турция, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Турция, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Финляндия, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers 02, Франция, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Франция, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Франция, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Франция, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Чехия, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Чехия, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Швеция, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Швеция, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии.
Пациентка в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется либо:
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Возраст ≥60 лет
- Возраст
- Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при распространенном заболевании.
- Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-позитивного рака молочной железы в местной лаборатории.
- У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.
Пациент должен иметь либо:
• Поддающееся измерению заболевание, т. е. по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 (опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если прогрессирование заболевания в обработанном участке после завершения терапии четко задокументировано).
ИЛИ ЖЕ
• Если нет поддающегося измерению заболевания, то должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости (пациенты без поддающегося измерению заболевания и только с одним преимущественно литическим поражением кости, которое ранее подвергалось облучению, имеют право на участие, если есть документированные доказательства прогрессирования заболевания кости). поражение после облучения).
- Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Пациент, получивший любой ингибитор CDK4/6.
Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную противораковую терапию (включая гормональную терапию и химиотерапию) по поводу распространенного рака молочной железы.
Примечание:
- Пациенты, получившие (нео) адъювантную терапию рака молочной железы, имеют право на участие. Если предыдущая нео (адъювантная) терапия включала летрозол или анастрозол, период отсутствия заболевания должен быть больше 12 месяцев с момента завершения лечения до рандомизации.
- Пациенты, получавшие летрозол или анастрозол в течение ≤ 14 дней по поводу прогрессирующего заболевания до рандомизации, подходили для участия в исследовании.
- Любая предыдущая (нео) адъювантная противораковая терапия должна быть остановлена как минимум за 5 периодов полувыведения или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
- Пациент одновременно использует другую противораковую терапию.
- У пациента имеется сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака, немеланоматозного рака кожи или радикально удаленного рака шейки матки.
Пациент имеет активное заболевание сердца или сердечную дисфункцию в анамнезе, включая любое из следующего:
- История стенокардии, симптоматического перикардита или инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Задокументированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Документально подтвержденная кардиомиопатия
- У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, как определено с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО).
- История любых сердечных аритмий, например, желудочковых, суправентрикулярных, узловых аритмий или нарушений проводимости в течение предыдущих 12 месяцев.
- При скрининге любой из следующих сердечных параметров:
брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 в покое), тахикардия (частота сердечных сокращений > 90 в покое), интервал PR > 220 мс, интервал QRS > 109 мс или QTcF > 450 мс.
Систолическое артериальное давление >160 или
6. В настоящее время пациент получает любое из следующих лекарств, и его нельзя прекратить за 7 дней до начала, если лечение:
- Это известные сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4.
- Имеют известный риск удлинения интервала QT или развития пируэтной тахикардии.
- Они имеют узкое терапевтическое окно и преимущественно метаболизируются через CYP3A4.
- Травяные препараты/лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ribociclib+ Letrozole
Ribociclib 600 мг в день оральный
|
Летрозол (2,5 мг, таблетки) назначали перорально один раз в день по непрерывному графику (дни 1-28 каждого 28-дневного цикла).
RIBOCICLIB (600 мг, в три капсулы с твердым желатином 200 мг) вводили перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Летрузол
Placebo Daily Oral (3 недели в/ 1 неделю) в сочетании с летрозолом 2,5 мг в день оральный. Участники были не соблюдались после завершения окончательного анализа ОС, и после внедрения поправки 10-го протокола (30 апреля-21), и им была предоставлена возможность пересечь обработку с помощью рибоциклиба + летрозола |
Летрозол (2,5 мг, таблетки) назначали перорально один раз в день по непрерывному графику (дни 1-28 каждого 28-дневного цикла).
Плацебо (твердые желатиновые капсулы или таблетки) вводили перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободная выживаемость прогрессирования (PFS) по оценке исследователей
Временное ограничение: До 23 месяцев
|
PFS был определен как период, начиная с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти, вызванной любой причиной.
В тех случаях, когда пациенты не испытывали события, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
Клиническое ухудшение без объективных радиологических данных не рассматривалось как документированное прогрессирование заболевания. PFS оценивалась по оценке исследователей в соответствии с RECIST 1.1.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки PFS, и для каждой группы лечения сообщалось о средних PFS, а также 95% доверительных интервалах.
Стратифицированная регрессионная модель COX была использована для оценки отношения опасности PFS, а также 95% доверительный интервал
|
До 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 87 месяцев
|
ОС была определена как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. В тех случаях, когда смерть пациента не была зарегистрирована, значение ОС было подвергнуто цензуре на дату последнего известного статуса выживания пациента. Ос был оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Согласно протоколу, окончательный анализ ОС проводился после того, как было задокументировано приблизительно 400 смертей. Медиана ОС, наряду с 95% доверительными интервалами, была зарегистрирована для каждой группы лечения. Распределение ОС между двумя руками лечения сравнивалось с использованием теста с логарифмическим рейтингом при одностороннем кумулятивном уровне 2,5% значимости. Стратифицированная регрессия Кокса была использована для оценки отношения опасности ОС и связанных 95% ДИ. |
Примерно до 87 месяцев
|
|
Общий уровень ответов (ORR) по оценке исследователей
Временное ограничение: До 23 месяцев
|
ORR - это процент участников с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1 в соответствии с оценкой исследователя. Полем
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
|
До 23 месяцев
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR) по оценке исследователей
Временное ограничение: До 23 месяцев
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) длится 24 недели или дольше, как определено в RECIST 1.1 в соответствии с оценкой исследователя.
CR = исчезновение всех не-NODAL Целевых поражений.
Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм; PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров; SD = ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание: PD =, по крайней мере, увеличение диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая на самую маленькую сумму диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
|
До 23 месяцев
|
|
Время к окончательному ухудшению состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) как минимум по одной категории оценки
Временное ограничение: От базового уровня до 23 месяцев
|
ECOG PS классифицировал пациентов на основе их способности выполнять повседневную деятельность и самообслуживание, с оценками в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 не указывала на отсутствие ограничений в активности, в то время как более высокие оценки указывали на увеличение ограничений.
Время до окончательного ухудшения было определено как время от даты рандомизации до даты события, определяемого как переживание увеличения ECOG PS, по крайней мере, одной категорией из базовой линии или смерти.
Ухудшение считалось окончательным, если не наблюдалось улучшения в ECOG PS в последующее время.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки распределения, и среднее время до окончательного ухудшения, наряду с 95% доверительными интервалами, было зарегистрировано для каждой группы лечения.
Пациенты, получавшие какую -либо дальнейшую терапию до окончательного ухудшения, были подвергнуты цензуре с даты последней оценки до начала терапии.
Пациенты, которые не ухудшились в точке отсечения данных, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
|
От базового уровня до 23 месяцев
|
|
Время до окончательного ухудшения 10% в глобальном положении здоровья/качество жизни (GHS/QOL) Оценки Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты основного качества жизни рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От базового уровня до 23 месяцев
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 1 GHS/QOL Scale и 6 отдельных элементов.
Шкала GHS/QOL колеблется от 0 до 100.
Высокий балл для GHS/QOL представляет собой лучшее функционирование или качество жизни. Время до окончательного 10% -ного ухудшения определяется как время от даты рандомизации до даты события, которая определяется как минимум 10% относительно базового ухудшения балла QOL (без дальнейшего улучшения выше порога) или смерти по любой причине.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки распределения, и среднее время до окончательного ухудшения 10%, а также 95% доверительные интервалы, сообщалось для каждой группы лечения.
Если у пациента не было события, время для ухудшения было подвергнуто цензуре на дату последней адекватной оценки качества жизни.
|
От базового уровня до 23 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в балле GHS/QOL Scale EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 2 цикла в течение 18 месяцев, затем каждые 3 цикла до последней дозы; в EOT (в течение 15 дней после последней дозы); каждые 8 или 12 недель после лечения до прогрессирования (посещения эффективности после лечения), оценивается до 23 месяцев. Цикл = 28 дней
|
EORTC QLQ-C30-это вопросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 1 GHS/QOL Scale и 6 отдельных элементов. Шкала GHS/QOL колеблется от 0 до 100. Высокий балл для GHS/QOL представляет собой лучшее функционирование или качество жизни. Изменение базового уровня в балле GHS/QOL было задействовано. Положительное изменение от базового уровня указывало на улучшение. Для субъектов, которые прекратили лечение ранее и без прогрессирования заболевания, последующие посещения эффективности после лечения происходили каждые 8 недель после окончания лечения (EOT) в течение первых 18 месяцев с момента начала лечения, а затем посещения каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или окончания исследования. |
Базовый уровень, каждые 2 цикла в течение 18 месяцев, затем каждые 3 цикла до последней дозы; в EOT (в течение 15 дней после последней дозы); каждые 8 или 12 недель после лечения до прогрессирования (посещения эффективности после лечения), оценивается до 23 месяцев. Цикл = 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .