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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LEE011 bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit LEE011 in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige Therapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von LEE011, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung erhalten hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine Westphalia, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, 190384
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Niederlande, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Schweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Schweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Truthahn, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado School of Medicine
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Foundation Medical Partners
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Cancer Center
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 88837
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology Houston Memorial City
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Richardson Hematology Oncology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind.

  2. Die Patientin ist postmenopausal. Der postmenopausale Status wird entweder definiert durch:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Alter ≥60
    • Das Alter
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  4. Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor.
  5. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.

  6. Der Patient muss entweder:

    • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn eine Krankheitsprogression an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist).

    ODER

    • Wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, muss mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen (Patienten ohne messbare Erkrankung und nur eine überwiegend lytische Knochenläsion, die zuvor bestrahlt wurde, kommen in Frage, wenn dokumentierte Hinweise auf eine Krankheitsprogression des Knochens vorliegen Läsion nach Bestrahlung).

  7. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat.

  2. Patientin, die zuvor eine systemische Krebstherapie (einschließlich Hormontherapie und Chemotherapie) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat

    Notiz:

    • Patientinnen, die eine (neo-)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die vorherige neo (adjuvante) Therapie Letrozol oder Anastrozol umfasste, muss das krankheitsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zur Randomisierung sein.
    • Patienten, die vor der Randomisierung ≤ 14 Tage Letrozol oder Anastrozol wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
    • Jede vorherige (neo-)adjuvante Krebstherapie muss mindestens 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung gestoppt werden
  3. Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an.
  4. Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, nicht-melanomösem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Gebärmutterhalskrebs.

  5. Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte von Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
    • Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
    • Dokumentierte Kardiomyopathie
    • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, wie durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO) bestimmt
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Leitungsstörungen in den letzten 12 Monaten.
    • Beim Screening einer der folgenden Herzparameter:

Bradykardie (Herzfrequenz < 50 in Ruhe), Tachykardie (Herzfrequenz > 90 in Ruhe), PR-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 109 ms oder QTcF > 450 ms.

  • Systolischer Blutdruck >160 bzw

    6. Der Patient erhält derzeit eines der folgenden Medikamente und kann nicht 7 Tage vor Beginn abgesetzt werden, wenn die Behandlung:

  • Das sind bekannte starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4.
  • Die ein bekanntes Risiko haben, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren.
  • Die ein enges therapeutisches Fenster haben und überwiegend über CYP3A4 metabolisiert werden.
  • Pflanzliche Präparate/Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPOCICLIB+ LETROZOL
Ribociclib 600 mg täglich oral (3 Wochen eingeschaltet) in Kombination mit Letrozol 2,5 mg täglich oral
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus) oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib (600 mg in drei 200 mg harten Gelatinekapseln oder Tabletten) wurde an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus oral oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LEE011
Placebo-Komparator: Placebo + Letrozole

Placebo Daily Mund (3 Wochen eins/ 1 Woche frei) in Kombination mit Letrozol 2,5 mg täglich oral.

Die Teilnehmer wurden nicht entblinden
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus) oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Hard-Gelatin-Kapseln oder Tabletten) wurde an den Tagen 1 bis 21 von jedem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
PFS wurde definiert als der Zeitraum, der vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes, der durch irgendeine Grund verursacht wurde, begann. In Fällen, in denen Patienten kein Ereignis hatten, wurde die PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Die klinische Verschlechterung ohne objektive radiologische Nachweise wurde nicht als dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit angesehen. Die PFS wurde durch die Bewertung der Forscher gemäß Recist 1.1 bewertet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um PFS abzuschätzen, und für jede Behandlungsgruppe wurde zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen gemeldet. Ein geschichtestes Cox -Regressionsmodell wurde verwendet, um das Hazard -Verhältnis von PFS zusammen mit dem 95% -Konfidenzintervall abzuschätzen
Bis zu 23 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 87 Monaten

OS wurde als die Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. In Fällen, in denen der Tod des Patienten nicht erfasst wurde, wurde der OS-Wert zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Überlebensstatus des Patienten zensiert. OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Laut Protokoll wurde die endgültige OS -Analyse durchgeführt, nachdem ungefähr 400 Todesfälle dokumentiert worden waren.

Für jede Behandlungsgruppe wurde das mediane OS zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen gemeldet. Die Verteilung des OS zwischen den beiden Behandlungsarmen wurde unter Verwendung eines logarithmischen Test-Tests bei einseitig kumulativ 2,5% mit Signifikanzniveau verglichen. Eine geschichtete Cox -Regression wurde verwendet, um das OS -Hazard -Verhältnis und die zugehörigen 95% CI abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 87 Monaten
Gesamtabnahmequote (ORR) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1 gemäß der Bewertung des Ermittlers. . Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu 23 Monaten
Klinische Leistungsrate (CBR) durch Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die 24 Wochen oder länger dauert, wie in Recist 1.1 gemäß der Bewertung des Forschungsmittels definiert. Cr = Verschwinden aller nicht-günstigen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasisumme der Durchmesser angenommen wird; SD = Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Erhöhung der Läsionen zu qualifizieren, die sich für eine progressive Erkrankung qualifizieren würden: PD = mindestens 20% Zunahme der Durchmesser der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, die als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Ausgangsgröße aufgezeichneten Zielläsionen erfassen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe ebenfalls einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 23 Monaten
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) um mindestens einer Kategorie des Score
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 23 Monaten
ECOG PS kategorisierten Patienten aufgrund ihrer Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Selbstversorgung durchzuführen, wobei die Werte zwischen 0 und 5 liegen. Eine Punktzahl von 0 zeigte keine Einschränkungen bei der Aktivität, während höhere Werte erhöhten. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, der als eine Erhöhung des ECOG PS um mindestens eine Kategorie aus Basislinie oder Tod auftritt. Eine Verschlechterung wurde als endgültig angesehen, wenn zu einem späteren Zeitpunkt keine Verbesserungen des ECOG -PS beobachtet wurden. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Verteilung abzuschätzen, und für jede Behandlungsgruppe wurde die mediane Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung sowie 95% -Konfidenzintervalle gemeldet. Patienten, die vor der endgültigen Verschlechterung eine weitere Therapie erhielten, wurden zu ihrem Datum der letzten Bewertung vor Beginn der Therapie zensiert. Patienten, die sich nicht am Data Cutoff Point verschlechterten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert.
Von Grundlinien bis zu 23 Monaten
Zeit bis definitiv 10% Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (GHS/QOL) -Skala der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 23 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QOL-Skala und 6 Einzelelemente enthält. GHS/QOL Scale Score liegt zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl für GHS/QOL stellt eine bessere Funktion oder die Lebensqualität dar. Die Zeit bis zu einer endgültigen Verschlechterung von 10% ist als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum definiert, der als mindestens 10% im Verhältnis zur Verschlechterung des Lebensqualitätswerts (ohne weitere Verbesserung über dem Schwellenwert) oder dem Tod definiert ist. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Verteilung abzuschätzen, und für jede Behandlungsgruppe wurde die Durchschnittszeit bis zu einer endgültigen Verschlechterung von 10% zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen gemeldet. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Lebensqualitätsbewertung eine Verschlechterung der Verschlechterung zensiert.
Von Grundlinien bis zu 23 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert im GHS/QOL-Skala-Score des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie, alle 2 Zyklen für 18 Monate, dann alle 3 Zyklen bis zur letzten Dosis; bei EOT (innerhalb von 15 Tagen ab der letzten Dosis); alle 8 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Wirksamkeitsbesuche nach der Behandlung) bis zu 23 Monaten. Zyklus = 28 Tage

Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QOL-Skala und 6 Einzelelemente enthält. GHS/QOL Scale Score liegt zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl für GHS/QOL stellt eine bessere Funktion oder die Lebensqualität dar. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der GHS/QOL -Punktzahl wurde acht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.

Bei Probanden, die die Behandlung früher und ohne Fortschreiten von Krankheiten abstellten, traten alle 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung (EOT) während der ersten 18 Monate seit 18 Monaten seit Beginn der Behandlung alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten oder des Studiens der Krankheit in den ersten 18 Monaten nach der Behandlung auf.
Grundlinie, alle 2 Zyklen für 18 Monate, dann alle 3 Zyklen bis zur letzten Dosis; bei EOT (innerhalb von 15 Tagen ab der letzten Dosis); alle 8 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression (Wirksamkeitsbesuche nach der Behandlung) bis zu 23 Monaten. Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2301
  • 2013-003084-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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