Étude de l'efficacité et de l'innocuité de LEE011 chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé.(MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25 février 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur LEE011 en association avec le létrozole pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif et n'ayant reçu aucun traitement antérieur pour une maladie avancée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de LEE011, telle que mesurée par la survie sans progression (PFS), chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif, HER2 négatif qui n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour une maladie avancée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
668
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
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Berlin, Allemagne, 14169
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Berlin, Allemagne, 14195
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Bonn, Allemagne, 53111
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Bottrop, Allemagne, 46236
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Essen, Allemagne, 45136
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Freiburg, Allemagne, 79110
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Fuerth, Allemagne, 90766
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Goslar, Allemagne, 38642
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Muenchen, Allemagne, 80335
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Offenbach, Allemagne, 63069
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Ravensburg, Allemagne, 88214
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
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Tuebingen, Allemagne, 72076
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Ulm, Allemagne, 89081
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Velbert, Allemagne, 42551
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North Rhine Westphalia
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Bielefeld, North Rhine Westphalia, Allemagne, 33604
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
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La Rioja, Argentine, 5300
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAK
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Hasselt, Belgique, 3500
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Leuven, Belgique, 3000
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Namur, Belgique, 5000
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Wilrijk, Belgique, 2610
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Oost Vlaanderen
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Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246 000
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-002
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Quebec, Canada, G1S 4L8
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Seoul, Corée, République de, 03722
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, Corée, République de, 10408
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Aarhus, Danemark, DK-8000
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
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Odense C, Danemark, DK 5000
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Vejle, Danemark, 7100
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Madrid, Espagne, 28041
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28009
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08024
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espagne, 15706
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
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Helsinki, Finlande, 00029
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Turku, Finlande, FIN-20520
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Angers 02, France, 49055
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Avignon, France, 84082
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Besancon Cedex, France, 25030
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Bordeaux, France, 33000
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Creteil, France, 94000
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Le Mans, France, 72000
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Lyon, France, 69373
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Pierre Benite, France, 69495
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Rouen, France, 76038
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Saint Herblain, France, 44805
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Villejuif, France, 94800
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06189
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603000
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyor, Hongrie, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hongrie, 5700
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Hongrie, 1134
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Cork, Irlande, 190384
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Dublin 4, Irlande, DO4
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Petach Tikva, Israël, 4941492
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Napoli, Italie, 80131
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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LC
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Lecco, LC, Italie, 23900
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italie, 98158
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
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PD
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Padova, PD, Italie, 35100
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06129
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italie, 89100
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Italie, 05100
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo, VT, Italie, 01100
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1100
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 10999
- Novartis Investigative Site
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Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Norvège, NO-5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège, NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
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Zoetermeer, Pays-Bas, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
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BG
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Sittard-Geleen, BG, Pays-Bas, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 168583
- Novartis Investigative Site
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Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suède, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Suède, 551 85
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suède, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Suède, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Novartis Investigative Site
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno Bohunice, Tchéquie, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Liberec, Tchéquie, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turquie, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Turquie, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turquie, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Novartis Investigative Site
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-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, États-Unis, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Dean Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein avancé (locorégional récurrent ou métastatique) qui ne se prêtent pas à un traitement curatif.
La patiente est ménopausée. Le statut post-ménopausique est défini soit par :
- Ovariectomie bilatérale antérieure
- Âge ≥60
- Âge
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée.
- Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par le laboratoire local.
- La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux.
Le patient doit avoir soit :
• Maladie mesurable, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à un autre traitement locorégional ne seront considérées comme mesurables que si la progression de la maladie au site traité après la fin du traitement est clairement documentée).
OU ALORS
• Si aucune maladie mesurable n'est présente, alors au moins une lésion osseuse à prédominance lytique doit être présente (les patients sans maladie mesurable et une seule lésion osseuse à prédominance lytique qui a été précédemment irradiée sont éligibles s'il existe des preuves documentées de la progression de la maladie de l'os lésion après irradiation).
- Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6.
Patiente ayant reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris une hormonothérapie et une chimiothérapie) pour un cancer du sein avancé
Noter:
- Les patientes ayant reçu un traitement (néo)adjuvant pour le cancer du sein sont éligibles. Si le traitement néo (adjuvant) antérieur comprenait du létrozole ou de l'anastrozole, l'intervalle sans maladie doit être supérieur à 12 mois entre la fin du traitement et la randomisation.
- Les patients qui ont reçu ≤ 14 jours de létrozole ou d'anastrozole pour une maladie avancée avant la randomisation sont éligibles.
- Tout traitement anticancéreux (néo) adjuvant antérieur doit être arrêté au moins 5 demi-vies ou 7 jours, selon la période la plus longue, avant la randomisation
- Le patient utilise simultanément un autre traitement anticancéreux.
- - Le patient a une tumeur maligne ou une malignité concomitante dans les 3 ans suivant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un cancer du col de l'utérus à résection curative.
Le patient a une maladie cardiaque active ou des antécédents de dysfonctionnement cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'angine de poitrine, de péricardite symptomatique ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association)
- Cardiomyopathie documentée
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, comme déterminé par l'acquisition multiple (MUGA) ou l'échocardiogramme (ECHO)
- Antécédents d'arythmie cardiaque, par exemple ventriculaire, supraventriculaire, arythmie nodale ou anomalie de la conduction au cours des 12 derniers mois.
- Lors du dépistage, l'un des paramètres cardiaques suivants :
bradycardie (fréquence cardiaque < 50 au repos), tachycardie (fréquence cardiaque > 90 au repos), intervalle PR > 220 msec, intervalle QRS > 109 msec ou QTcF > 450 msec.
Pression artérielle systolique> 160 ou
6. Le patient reçoit actuellement l'un des médicaments suivants et ne peut pas être interrompu 7 jours avant le début du traitement si le traitement :
- Ce sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs connus du CYP3A4.
- Qui ont un risque connu d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des Torsades de Pointes.
- Qui ont une fenêtre thérapeutique étroite et sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
- Préparations/médicaments à base de plantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ribociclib + létrozole
Ribociclib 600 mg par jour par jour (3 semaines sur / 1 semaine de congé) en combinaison avec du létrozole 2,5 mg par jour oral
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Le létrozole (2,5 mg, comprimés) a été administré par voie orale une fois par jour selon un programme quotidien continu (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours).
Ribociclib (600 mg, dans trois capsules ou comprimés de gélatine dure 200 mg) a été administré par voie orale une fois par jour les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + létrozole
Placebo quotidien oral (3 semaines sur / 1 semaine de congé) en combinaison avec du létrozole 2,5 mg par jour par jour. Les participants n'ont pas été aveugles une fois l'analyse finale du système d'exploitation terminée et après la mise en œuvre de l'amendement du protocole 10 (30-APR-21) et ont eu la possibilité de croiser au traitement avec le ribociclib + le létrozole |
Le létrozole (2,5 mg, comprimés) a été administré par voie orale une fois par jour selon un programme quotidien continu (jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours).
Le placebo (capsules ou comprimés de gélatine dure) a été administré par voie orale une fois par jour les jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie libre de progression (PFS) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 23 mois
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La PFS a été définie comme la période à partir de la date de randomisation à la date de la première progression ou décès documenté causée par une raison.
Dans les cas où les patients n'ont pas connu de événement, le PFS a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate.
La détérioration clinique sans preuves radiologiques objectives n'a pas été considérée comme une progression documentée de la maladie.PFS a été évaluée par évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la PFS, et la PFS médiane, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, ont été signalées pour chaque groupe de traitement.
Un modèle de régression de Cox stratifié a été utilisé pour estimer le rapport de risque de PFS, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95%
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Jusqu'à 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 87 mois
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Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès de toute cause. Dans les cas où le décès du patient n'a pas été enregistré, la valeur du système d'exploitation a été censurée à la date du statut de survie du dernier patient connu. Selon le protocole, l'analyse finale du système d'exploitation a été effectuée après que 400 décès ont été documentés. La SG médiane, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, ont été signalées pour chaque groupe de traitement. La distribution de la SG entre les deux bras de traitement a été comparée en utilisant un test de log-rank à un niveau de signification cumulatif unilatéral de 2,5%. Une régression stratifiée COX a été utilisée pour estimer le rapport risque d'OS et l'IC à 95% associé. |
Jusqu'à environ 87 mois
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Taux de réponse global (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 23 mois
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L'ORR est le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'enquêteur. .
Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales.
De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
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Jusqu'à 23 mois
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Taux de prestations cliniques (CBR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 23 mois
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) durée de 24 semaines ou plus comme définie dans RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
Cr = disparition de toutes les lésions cibles non nodales.
De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués sous forme de lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm; PR = au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres; SD = ni retrait suffisant pour être admissible à la RP ou au CR ni à une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie progressive: PD = au moins une augmentation de 20% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, prenant comme référence la plus petite somme de diamètre de toutes les lésions cibles enregistrées ou après le départ ou après.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
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Jusqu'à 23 mois
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Temps de détérioration définitive du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG PS) par au moins une catégorie du score
Délai: De la ligne de base jusqu'à 23 mois
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ECOG PS a catégorisé les patients en fonction de leur capacité à effectuer des activités quotidiennes et des soins personnels, avec des scores allant de 0 à 5. Un score de 0 n'a indiqué aucune restriction d'activité, tandis que les scores plus élevés ont indiqué des limites croissantes.
Le délai de détérioration définitive a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de l'événement, définie comme une augmentation de l'ECOG PS par au moins une catégorie de la ligne de base ou du décès.
Une détérioration a été considérée comme définitive si aucune amélioration de l'ECOG PS n'a été observée à un moment suivant.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la distribution, et le temps médian de détérioration définitive, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, ont été signalés pour chaque groupe de traitement.
Les patients recevant une autre thérapie avant l'aggravation définitive ont été censurés à leur date de dernière évaluation avant le début du traitement.
Les patients qui ne s'étaient pas aggravés au point de coupure des données ont été censurés à la date de la dernière évaluation.
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De la ligne de base jusqu'à 23 mois
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Temps pour une détérioration définitive de 10% du score d'échelle mondial de l'état de santé / qualité de la qualité (GHS / QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire de qualité de vie de base du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 23 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 1 échelle GHS / QoL et 6 éléments uniques.
Le score de l'échelle GHS / QOL varie entre 0 et 100.
Un score élevé pour le GHS / QLo représente un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de qualité.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la distribution, et le temps médian pour une détérioration définitive de 10%, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, ont été signalés pour chaque groupe de traitement.
Si un patient n'avait pas eu d'événement, le temps de détérioration a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la qualité de vie.
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De la ligne de base jusqu'à 23 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle GHS / QOL de l'EORTC QLQ-C30
Délai: La ligne de base, tous les 2 cycles pendant 18 mois, puis tous les 3 cycles jusqu'à la dernière dose; à EOT (dans les 15 jours suivant la dernière dose); toutes les 8 ou 12 semaines après le traitement jusqu'à la progression (visites d'efficacité post-traitement), évaluées jusqu'à 23 mois. Cycle = 28 jours
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui comprend 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 1 échelle GHS / QoL et 6 éléments uniques. Le score de l'échelle GHS / QOL varie entre 0 et 100. Un score élevé pour GHS / QoL représente un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de qualité. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score GHS / QoL a été évalué. Un changement positif par rapport à la base a indiqué l'amélioration. Pour les sujets qui ont interrompu le traitement plus tôt et sans progression de la maladie, des visites de suivi de l'efficacité post-traitement ont eu lieu toutes les 8 semaines après la fin du traitement (EOT) au cours des 18 premiers mois depuis le début du traitement, suivis des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou de la fin de l'étude. |
La ligne de base, tous les 2 cycles pendant 18 mois, puis tous les 3 cycles jusqu'à la dernière dose; à EOT (dans les 15 jours suivant la dernière dose); toutes les 8 ou 12 semaines après le traitement jusqu'à la progression (visites d'efficacité post-traitement), évaluées jusqu'à 23 mois. Cycle = 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimé)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .