Estudo de eficácia e segurança de LEE011 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado. (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de LEE011 em combinação com letrozol para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, HER2 negativo, câncer de mama avançado que não receberam terapia anterior para doença avançada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia do LEE011, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS), em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo que não receberam tratamento anterior para doença avançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79110
- Novartis Investigative Site
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Fuerth, Alemanha, 90766
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemanha, 38642
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80335
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemanha, 88214
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Novartis Investigative Site
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North Rhine Westphalia
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Bielefeld, North Rhine Westphalia, Alemanha, 33604
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Odense C, Dinamarca, DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08024
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
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Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63021
- Mercy Medical Research Institute
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Foundation Medical Partners
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Cancer Center
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Dean Health System
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603000
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
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Angers 02, França, 49055
- Novartis Investigative Site
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Avignon, França, 84082
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76038
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06189
- Novartis Investigative Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
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Zoetermeer, Holanda, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
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BG
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Sittard-Geleen, BG, Holanda, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungria, H-9024
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novartis Investigative Site
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Pest Megye
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Budapest, Pest Megye, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
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Cork, Irlanda, 190384
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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LC
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Lecco, LC, Itália, 23900
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Itália, 98158
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Itália, 05100
- Novartis Investigative Site
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VT
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Viterbo, VT, Itália, 01100
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 10999
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Noruega, NO-0407
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Peru, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Peru, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Peru, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Novartis Investigative Site
-
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
- Novartis Investigative Site
-
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, Republica da Coréia, 10408
- Novartis Investigative Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Suécia, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Suécia, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Suécia, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Suécia, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Tcheca, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
- Novartis Investigative Site
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-
Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Novartis Investigative Site
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-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1100
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente ou metastático) não passível de terapia curativa.
A paciente está na pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido por:
- Ooforectomia bilateral prévia
- Idade ≥60
- Idade
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para doença avançada.
- A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona pelo laboratório local.
- A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais.
O paciente deve ter:
• Doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 (As lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional só serão consideradas mensuráveis se a progressão da doença no local tratado após o término da terapia estiver claramente documentada).
OU
• Se nenhuma doença mensurável estiver presente, pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica deve estar presente (pacientes sem doença mensurável e apenas uma lesão óssea predominantemente lítica que foi previamente irradiada são elegíveis se houver evidência documentada de progressão da doença do osso lesão após irradiação).
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu algum inibidor de CDK4/6.
Paciente que recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo terapia hormonal e quimioterapia) para câncer de mama avançado
Observação:
- Pacientes que receberam terapia (neo) adjuvante para câncer de mama são elegíveis. Se a terapia neo (adjuvante) anterior incluiu letrozol ou anastrozol, o intervalo livre de doença deve ser superior a 12 meses desde a conclusão do tratamento até a randomização.
- Os pacientes que receberam ≤ 14 dias de letrozol ou anastrozol para doença avançada antes da randomização são elegíveis.
- Qualquer terapia anticâncer adjuvante anterior (neo) deve ser interrompida pelo menos 5 meias-vidas ou 7 dias, o que for mais longo, antes da randomização
- O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.
- O paciente tem uma malignidade ou malignidade concomitante dentro de 3 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ressecado curativamente.
O paciente tem doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Histórico de angina pectoris, pericardite sintomática ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
- Cardiomiopatia documentada
- O paciente tem uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 50%, conforme determinado por varredura de Aquisição Gated Múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)
- História de qualquer arritmia cardíaca, por exemplo, ventricular, supraventricular, arritmias nodais ou anormalidade de condução nos últimos 12 meses.
- Na triagem, qualquer um dos seguintes parâmetros cardíacos:
bradicardia (frequência cardíaca < 50 em repouso), taquicardia (frequência cardíaca > 90 em repouso), intervalo PR > 220 ms, intervalo QRS > 109 ms ou QTcF > 450 ms.
Pressão arterial sistólica >160 ou
6. O paciente está recebendo atualmente qualquer um dos seguintes medicamentos e não pode ser interrompido 7 dias antes do início se o tratamento:
- Que são conhecidos fortes indutores ou inibidores do CYP3A4.
- Que têm um risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes.
- Que têm uma janela terapêutica estreita e são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
- Preparações/medicamentos à base de ervas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ribociclib+ letrozol
Ribociclib 600 mg por dia oral (3 semanas de folga/ 1 semana) em combinação com letrozol 2,5 mg diariamente oral
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Letrozol (2,5 mg, comprimidos) foi administrado por via oral uma vez ao dia em esquema diário contínuo (dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias)
O ribociclib (600 mg, em três cápsulas de gelatina dura de 200 mg ou comprimidos) foi administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + letrozol
Placebo diariamente oral (3 semanas de folga/ 1 semana) em combinação com letrozol 2,5 mg diariamente oral. Os participantes ficaram deslocados depois que a análise final do sistema operacional foi concluída e após a implementação da alteração do protocolo 10 (30-abr-21) e recebeu a opção de se cruzar para o tratamento com ribociclib + letrozolol |
Letrozol (2,5 mg, comprimidos) foi administrado por via oral uma vez ao dia em esquema diário contínuo (dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias)
O placebo (cápsulas ou comprimidos de gelatina dura) foi administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador
Prazo: Até 23 meses
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O PFS foi definido como o período a partir da data de randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada causada por qualquer motivo.
Nos casos em que os pacientes não experimentaram um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
A deterioração clínica sem evidência radiológica objetiva não foi considerada como progressão da doença documentada.PFS foi avaliada pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST 1.1.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar o PFS, e o PFS mediano, juntamente com intervalos de confiança de 95%, foi relatado para cada grupo de tratamento.
Um modelo de regressão estratificada de Cox foi usado para estimar a taxa de risco de PFS, juntamente com intervalo de confiança de 95%
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Até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 87 meses
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O SO foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Nos casos em que a morte do paciente não foi registrada, o valor do SO foi censurado na data do último status de sobrevivência do paciente conhecido.OS foi estimado usando o método Kaplan-Meier. De acordo com o protocolo, a análise final do sistema operacional foi realizada após aproximadamente 400 mortes foram documentadas. O sistema operacional mediano, juntamente com intervalos de confiança de 95%, foi relatado para cada grupo de tratamento. A distribuição da OS entre os dois braços de tratamento foi comparada usando um teste de log-rank no nível cumulativo de 2,5% de significância unilateral. Uma regressão estratificada de COX foi usada para estimar a taxa de risco do SO e o IC 95% associado. |
Até aproximadamente 87 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) pela avaliação do investigador
Prazo: Até 23 meses
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ORR é a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1, conforme a avaliação do investigador. .
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
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Até 23 meses
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Taxa de benefícios clínicos (CBR) pela avaliação do investigador
Prazo: Até 23 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) com duração de 24 semanas ou mais, conforme definido no RECIST 1.1, conforme a avaliação do investigador.
CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm; PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros; DP = nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou RC nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressivas: DP = pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas em ou após o Basto.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Até 23 meses
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Hora da deterioração definitiva do status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) por pelo menos uma categoria da pontuação
Prazo: De linha de base até 23 meses
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O ECOG PS categorizou os pacientes com base em sua capacidade de realizar atividades diárias e autocuidado, com pontuações variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indicou restrições na atividade, enquanto escores mais altos indicaram limitações crescentes.
O tempo para a deterioração definitiva foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, definida como experimentando um aumento no ECOG PS em pelo menos uma categoria da linha de base ou da morte.
Uma deterioração foi considerada definitiva se não foram observadas melhorias no ECOG PS em um momento subsequente.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a distribuição e o tempo médio para deterioração definitiva, juntamente com intervalos de confiança de 95%, foi relatada para cada grupo de tratamento.
Os pacientes que receberam qualquer terapia adicional antes da piora definitiva foram censurados na data da última avaliação antes do início da terapia.
Os pacientes que não pioraram no ponto de corte de dados foram censurados na data da última avaliação.
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De linha de base até 23 meses
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Tempo para deterioração definitiva de 10% na escala Global de Estado de Saúde/Qualidade de Vida (GHS/QV) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Centro de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: De linha de base até 23 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário que inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 1 GHS/QV e 6 itens únicos.
A pontuação da escala GHS/QV varia entre 0 e 100.
Uma pontuação alta para o GHS/QV representa melhor funcionamento ou QV. O tempo para a deterioração definitiva de 10% é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que é definida como pelo menos 10% em relação ao agravamento da linha de base da pontuação da QV (sem melhorias adicionais acima do limite) ou a morte devido a qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a distribuição e o tempo médio para deterioração definitiva de 10%, juntamente com intervalos de confiança de 95%, foi relatada para cada grupo de tratamento.
Se um paciente não teve um evento, o tempo de deterioração foi censurado na data da última avaliação adequada da QV.
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De linha de base até 23 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da escala GHS/QV do EORTC QLQ-C30
Prazo: Base linha, a cada 2 ciclos por 18 meses, depois a cada 3 ciclos até a última dose; em EOT (dentro de 15 dias da última dose); a cada 8 ou 12 semanas após o tratamento até a progressão (visitas de eficácia pós-tratamento), avaliadas até 23 meses. Ciclo = 28 dias
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário que inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 1 GHS/QV e 6 itens únicos. A pontuação da escala GHS/QV varia entre 0 e 100. Uma pontuação alta para GHS/QV representa melhor funcionamento ou QV. A mudança da linha de base na pontuação do GHS/QV foi avaliada. Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora. Para indivíduos que interromperam o tratamento anterior e sem progressão da doença, ocorreram visitas de acompanhamento da eficácia pós-tratamento a cada 8 semanas após o final do tratamento (EOT) durante os 18 meses iniciais desde o início do tratamento, seguidos de visitas a cada 12 semanas até a progressão da doença ou o fim do estudo. |
Base linha, a cada 2 ciclos por 18 meses, depois a cada 3 ciclos até a última dose; em EOT (dentro de 15 dias da última dose); a cada 8 ou 12 semanas após o tratamento até a progressão (visitas de eficácia pós-tratamento), avaliadas até 23 meses. Ciclo = 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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