LEE011:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LEE011:stä yhdistelmänä letrotsolin kanssa postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä, jotka eivät saaneet aikaisempaa hoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida LEE011:n tehokkuutta progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) mitattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Alankomaat, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Alankomaat, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08024
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Irlanti, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norja, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers 02, Ranska, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Ranska, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Ruotsi, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Ruotsi, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Saksa, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Saksa, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine Westphalia, Saksa, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Tanska, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Turkki, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Dean Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
Potilas on postmenopausaalinen. Postmenopausaalinen tila määritellään joko:
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Ikä ≥60
- Ikä
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Potilaalla on paikallislaboratoriossa histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä.
- Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH).
Potilaalla tulee olla jompikumpi:
• Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (aiemmin säteilytetyt tai muulle paikalliselle terapialle altistetut kasvainleesiot katsotaan mitattavissa oleviksi vain, jos taudin eteneminen hoidetussa paikassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu).
TAI
• Jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole olemassa, vähintään yhden pääosin lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä (potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta ja vain yksi pääasiassa lyyttinen luuvaurio, joka on aiemmin säteilytetty, ovat kelvollisia, jos on dokumentoitua näyttöä luun taudin etenemisestä vaurio säteilytyksen jälkeen).
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka sai mitä tahansa CDK4/6-estäjää.
Potilas, joka on saanut aiemmin systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien hormonihoito ja kemoterapia) edenneen rintasyövän vuoksi
Huomautus:
- Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttihoitoa rintasyöpään, ovat kelvollisia. Jos aiempi neo (adjuvantti) hoito sisälsi letrotsolia tai anastrotsolia, taudista vapaan ajanjakson on oltava yli 12 kuukautta hoidon päättymisestä satunnaistukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ≤ 14 päivää letrotsolia tai anastrotsolia pitkälle edenneen taudin hoitoon ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia.
- Kaikki aikaisempi (neo) adjuvantti syövän vastainen hoito on lopetettava vähintään 5 puoliintumisajaksi tai 7 päiväksi, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista
- Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää.
Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Anamneesi angina pectoris, oireinen perikardiitti tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV)
- Dokumentoitu kardiomyopatia
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % määritettynä Multiple Gated -kuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)
- Aiemmin mitä tahansa sydämen rytmihäiriöitä, esim. kammio-, supraventrikulaarisia, solmukohtaisia rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä edellisten 12 kuukauden aikana.
- Seulonnassa jokin seuraavista sydämen parametreista:
bradykardia (syke < 50 levossa), takykardia (syke > 90 levossa), PR-väli > 220 ms, QRS-väli > 109 ms tai QTcF > 450 ms.
Systolinen verenpaine >160 tai
6. Potilas saa parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, eikä hänen ottamistaan voida keskeyttää 7 päivää ennen hoidon aloittamista, jos:
- Ne ovat tunnettuja vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
- Niillä on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes.
- Niillä on kapea terapeuttinen ikkuna ja ne metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta.
- Kasviperäiset valmisteet/lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib+ letrotsoli
Ribociclib 600 mg päivittäinen suun kautta (3 viikkoa on/ 1 viikko pois) yhdessä 2,5 mg: n letrotsolin päivittäisen suun kautta
|
Letrotsolia (2,5 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran päivässä jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Ribociclib (600 mg, kolmessa 200 mg: lla kovaa gelatiinikapselia tai tableteja) annettiin suun kautta kerran päivässä päivittäin 1-21 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + letrotsoli
Plasebo päivittäinen suun kautta (3 viikkoa/ 1 viikko pois) yhdessä 2,5 mg: n letrotsolin päivittäisen suun kautta. Osallistujat eivät sokeutuneet, kun lopullinen käyttöjärjestelmäanalyysi valmistui ja protokollan muutoksen 10 (30. huhtikuuta-21) toteuttamisen jälkeen, ja heille annettiin mahdollisuus ristikkäin RIBOCICLIB + LETROZOLE -sovelluksen käsittelyyn |
Letrotsolia (2,5 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran päivässä jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Plasebo (kovat gelatiinikapselit tai tabletit) annettiin suun kautta kerran päivässä päivässä 1-21 jokaisesta 28 päivän jaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioinnin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
|
PFS määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka.
Tapauksissa, joissa potilaat eivät kokeneet tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä.
Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiologista näyttöä ei pidetty dokumentoituna taudin etenemisenä.PFS arvioitiin tutkijoiden arvioinnilla RECIST 1.1: n mukaisesti.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin PFS: n arviointiin, ja jokaiselle hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaania PFS: ää yhdessä 95%: n luottamusväleissä.
PFS: n riskisuhteen arvioimiseksi käytettiin kerrostunutta Cox -regressiomallia yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
|
Enintään 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 87 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Tapauksissa, joissa potilaan kuolemaa ei kirjattu, OS: n arvo sensuroitiin viimeisen tunnettujen potilaan eloonjäämistilanteessa.OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Protokollan mukaan lopullinen OS -analyysi tehtiin noin 400 kuoleman jälkeen dokumentoitu. Jokaiselle hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaani-käyttöjärjestelmän ja 95%: n luottamusvälit. Kahden hoitovarren välistä OS: n jakautumista verrattiin log-rank-testillä yksipuolisella kumulatiivisella 2,5%: n merkitsevyystasolla. OS: n vaarasuhteen ja siihen liittyvän 95% CI: n arvioimiseksi käytettiin kerrostunutta Cox -regressiota. |
Jopa noin 87 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioinnin yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1: n mukaan tutkijan arvioinnin mukaan. .
CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen.
Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden perussumman.
|
Enintään 23 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arviointi kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD), joka kestää 24 viikkoa tai pidempään, kuten RECIST 1,1 määritetään tutkijan arvioinnin mukaan.
CR = kaikkien ei-pohjavaurioiden katoaminen.
Lisäksi kaikilla patologisilla imusolmukkeilla, jotka on osoitettu kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm; PR = vähintään 30% kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan; SD = ei riittävä kutistuminen PR: n tai CR: n saamiseksi eikä vaurioiden lisääntymiselle, jotka saisivat progressiiviseen sairauteen: PD = vähintään 20% kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summa, ottaen viitteenä pienimmän halkaisijan summan kaikkien lähtövaurioiden kanssa tai sen jälkeen.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
|
Enintään 23 kuukautta
|
|
Aika itäisen osuuskunnan onkologian ryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) heikkenemiseen ainakin yhdellä pisteet luokassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 23 kuukauteen
|
ECOG PS luokitteli potilaat, jotka perustuvat heidän kykynsä suorittaa päivittäistä toimintaa ja itsehoitoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Pisteet 0 ei osoittanut aktiivisuuden rajoituksia, kun taas korkeammat pisteet osoittivat kasvavia rajoituksia.
Aika lopulliseen heikkenemiseen määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivästä tapahtuman päivämäärään, jonka määriteltiin olevan ECOG PS: n lisääntyminen vähintään yhdellä luokalla lähtötasosta tai kuolemasta.
Heikkenemistä pidettiin lopullisena, jos ECOG PS: n parannuksia ei havaittu seuraavana aikana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin jakauman arvioimiseksi, ja jokaiselle hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaaniaikaa lopulliseen heikkenemiseen yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa.
Potilaat, jotka saivat lisäterapiaa ennen lopullista pahenemista, sensuroitiin heidän viimeisen arviointipäivänä ennen hoidon aloittamista.
Potilaita, jotka eivät olleet pahentuneet tietojen rajapisteessä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivänä.
|
Lähtötasosta 23 kuukauteen
|
|
Aika lopulliseen 10%: n heikkenemiseen Euroopan tutkimus- ja elämänlaadun (GHS/QOL) asteikon pistemäärä Euroopan tutkimuksen ja syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 23 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 funktionaalista asteikkoa, 3 oire-asteikkoa, 1 GHS/QOL-asteikko ja 6 yksittäistä tuotetta.
GHS/QOL -asteikon pistemäärä on välillä 0–100.
GHS/QOL: n korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa tai QOL: ta. Aika lopulliseen 10%: n heikkenemiseen määritellään satunnaistamispäivästä tapahtumapäivään, joka määritetään vähintään 10%: lla suhteessa QOL -pistemäärän lähtötasoon (ilman lisäparannuksia kynnyksen yläpuolella) tai kuolemaan johtuen syystä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin jakautumisen arvioimiseksi, ja jokaiselle hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaaniaikaa lopulliseen 10%: n heikkenemiseen yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa.
Jos potilaalla ei ollut ollut tapahtumaa, heikkenemisen aikaa sensuroitiin viimeisen riittävän QOL -arvioinnin päivänä.
|
Lähtötasosta 23 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n GHS/QOL-asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, joka toinen sykli 18 kuukauden ajan, sitten joka 3 sykliä viimeiseen annokseen; EOT: llä (15 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta); joka 8 tai 12 viikko hoidon jälkeen etenkin (hoidon jälkeiset tehokkuusvierailut) arvioitiin 23 kuukauteen saakka. Sykli = 28 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 funktionaalista asteikkoa, 3 oire-asteikkoa, 1 GHS/QOL-asteikko ja 6 yksittäistä tuotetta. GHS/QOL -asteikon pistemäärä on välillä 0–100. GHS/QOL: n korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa tai QOL: ta. Muutos lähtötasosta GHS/QOL -pistemäärässä otettiin huomioon. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Koehenkilöille, jotka lopettivat hoidon aikaisemmin ja ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeiset tehokkuuden seurantavierailut tapahtuivat joka 8 viikko hoidon päättymisen jälkeen (EOT) 18 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen, jota seurasi käyntejä 12 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saakka. |
Perustaso, joka toinen sykli 18 kuukauden ajan, sitten joka 3 sykliä viimeiseen annokseen; EOT: llä (15 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta); joka 8 tai 12 viikko hoidon jälkeen etenkin (hoidon jälkeiset tehokkuusvierailut) arvioitiin 23 kuukauteen saakka. Sykli = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .