鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛、ONSTEP 法と腹腔鏡下アプローチ (ONLAP)
2018年2月22日 更新者：Jacob Rosenberg
鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛、ONSTEP 対腹腔鏡アプローチ、無作為化観察者盲検多施設研究
この研究の目的は、腹腔鏡アプローチを使用したメッシュ配置と比較して、オンステップ法によるメッシュ配置を含む鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛を評価することです。
この研究の仮説は、Onstep 技術を使用した患者の割合が、それよりも少ないか、それよりも少ない割合で、日常機能を損なう慢性的な痛みを感じるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする原発性鼠径ヘルニアの臨床診断。
- 全身麻酔下での施術に対応。
- 腹腔鏡手術とオンステップ手術の両方に対応。
除外基準:
- デンマーク語/スウェーデン語の読み書きと会話が理解できない。
- 緊急時の対応。
- 同側の以前の鼠径ヘルニア。
- ASA スコアが 3 以上。
- 治らない鼠径ヘルニア。
- 局所または全身感染。
- -対側ヘルニアが同時に手術されているか、フォローアップ中に手術を計画しています。
- -他の腹部ヘルニアが同時に手術されているか、フォローアップ中に手術を計画しています。
- 鼠径部の感覚が損なわれた以前の手術。
- BMI > 40 または < 20。
- アルコールの毎日の摂取量 > 5 単位、1 単位 = 12g の純アルコール。
- -中枢神経または末梢神経の機能を損なう既知の疾患。
- 悪性疾患の併発。
- 認知機能の障害 (例: 認知症）。
- 投薬が必要な慢性痛。
- 投薬が必要な精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンステップ
このグループの参加者は、鼠径ヘルニア修復アドモダムオンステップを行います。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下修復
このグループの参加者は、腹腔鏡アプローチを使用して鼠径ヘルニア修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実質的な痛みに関連する機能障害を有する患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6か月のフォローアップで、すべての参加者は痛みに関するアンケートに記入するよう求められます。
使用されるアンケートは、痛みの程度と日常機能の障害の程度を評価します。
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6ヶ月
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術後早期の痛み
時間枠：10日間
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術後早期の疼痛。疼痛の VAS で術後 1、2、3、および 10 日目に測定し、グループ間で比較しました。
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10日間
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12か月での痛みに関連した機能障害
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップで、すべての参加者は痛みに関するアンケートに記入するよう求められます。
使用されるアンケートは、痛みの程度と日常機能の障害の程度を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。