Dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal, la técnica ONSTEP versus el abordaje laparoscópico (ONLAP)
22 de febrero de 2018 actualizado por: Jacob Rosenberg
Dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal, ONSTEP versus abordaje laparoscópico, un estudio multicéntrico ciego con observador aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal con colocación de malla con la técnica Onstep en comparación con la colocación de malla mediante un abordaje laparoscópico.
La hipótesis del estudio es que una proporción igual o menor de pacientes operados con la técnica Onstep presentarán dolor crónico que les impida la función diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una hernia inguinal primaria que requiere intervención quirúrgica.
- Elegible para procedimiento realizado bajo anestesia general.
- Elegible para el procedimiento laparoscópico y Onstep.
Criterio de exclusión:
- No puedo entender danés/sueco, escrito y hablado.
- Procedimientos de emergencia.
- Hernia inguinal previa en lado ipsolateral.
- Puntuación ASA superior a 3.
- Hernia inguinoescrotal irreductible.
- Infección local o sistémica.
- Hernia contralateral operada al mismo tiempo o programada durante el seguimiento.
- Otras hernias abdominales operadas al mismo tiempo o programadas durante el seguimiento.
- Cirugía previa que ha afectado la sensibilidad en el área de la ingle.
- IMC > 40 o < 20.
- Ingesta diaria de alcohol > 5 unidades, 1 unidad = 12 g de alcohol puro.
- Enfermedad conocida que altera la función nerviosa central o periférica.
- Enfermedad maligna concurrente.
- Deterioro de la función cognitiva (p. demencia).
- Dolor crónico que requiere medicación.
- Trastorno mental que requiere medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En el paso
Los participantes de este grupo tendrán una reparación de hernia inguinal ad modum Onstep.
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Comparador activo: Reparación laparoscópica
Los participantes en este grupo recibirán una reparación de hernia inguinal mediante el uso de un enfoque laparoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con deterioro sustancial de la función relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses de seguimiento, se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre el dolor.
El cuestionario utilizado evaluará el grado de dolor y el grado de deterioro de la función diaria.
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6 meses
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Dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 10 días
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Dolor postoperatorio temprano, medido en el día postoperatorio 1, 2, 3 y 10 en la EVA para el dolor y comparado entre grupos.
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10 días
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Deterioro de la función relacionado con el dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los 12 meses de seguimiento, se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre el dolor.
El cuestionario utilizado evaluará el grado de dolor y el grado de deterioro de la función diaria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONLAP
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