Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest po reparaci tříselné kýly, technika ONSTEP versus laparoskopický přístup (ONLAP)

22. února 2018 aktualizováno: Jacob Rosenberg

Chronická bolest po reparaci tříselné kýly, ONSTEP vs. laparoskopický přístup, Randomizovaná multicentrická studie zaslepená pozorovatelem

Cílem této studie je zhodnotit chronickou bolest po reparaci tříselné kýly zahrnující umístění síťky technikou Onstep ve srovnání s umístěním síťky pomocí laparoskopického přístupu. Hypotézou studie je, že dokonce nebo menší podíl pacientů operovaných technikou Onstep bude mít chronickou bolest, která zhoršuje každodenní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární tříselné kýly, která vyžaduje chirurgický zákrok.
  • Způsobilý k výkonu v celkové anestezii.
  • Vhodné pro laparoskopický i Onstep zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen rozumět dánštině/švédštině, psané i mluvené.
  • Nouzové postupy.
  • Předchozí tříselná kýla na ipsilaterální straně.
  • ASA skóre více než 3.
  • Neredukovatelná inguinoskrotální kýla.
  • Lokální nebo systémová infekce.
  • Kontralaterální kýla operovaná ve stejnou dobu nebo plánovaná operovaná během sledování.
  • Jiné břišní kýly operované současně nebo plánované operované během sledování.
  • Předchozí operace, která narušila citlivost v oblasti třísel.
  • BMI > 40 nebo < 20.
  • Denní příjem alkoholu >5 jednotek, 1 jednotka = 12 g čistého alkoholu.
  • Známé onemocnění, které zhoršuje funkci centrálního nebo periferního nervu.
  • Souběžné maligní onemocnění.
  • Zhoršení kognitivních funkcí (např. demence).
  • Chronická bolest, která vyžaduje léky.
  • Duševní porucha, která vyžaduje léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na krok
Účastníci této skupiny budou mít reparaci tříselné kýly ad modum Onstep.
Postup: Na krok
Aktivní komparátor: Laparoskopická oprava
Účastníkům této skupiny bude provedena reparace tříselné kýly pomocí laparoskopického přístupu.
Postup: Laparoskopická oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se podstatnou poruchou funkce související s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících sledování budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se bolesti. Použitý dotazník posoudí stupeň bolesti a stupeň poškození denní funkce.
6 měsíců
Časná pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
Časná pooperační bolest, měřená 1., 2., 3. a 10. den po operaci na VAS pro bolest a srovnávána mezi skupinami.
10 dní
Porucha funkce související s bolestí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Po 12 měsících sledování budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se bolesti. Použitý dotazník posoudí stupeň bolesti a stupeň poškození denní funkce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Rosenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONLAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit