Хроническая боль после пластики паховой грыжи, метод ONSTEP в сравнении с лапароскопическим доступом (ONLAP)
22 февраля 2018 г. обновлено: Jacob Rosenberg
Хроническая боль после пластики паховой грыжи, ONSTEP в сравнении с лапароскопическим подходом, рандомизированное слепое многоцентровое исследование с участием наблюдателей
Целью данного исследования является оценка хронической боли после пластики паховой грыжи с установкой сетки с использованием техники Onstep по сравнению с установкой сетки с использованием лапароскопического доступа.
Гипотеза исследования заключается в том, что даже или меньшая часть пациентов, применяющих технику Onstep, будет иметь хроническую боль, которая ухудшает повседневную деятельность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичной паховой грыжи, требующей оперативного вмешательства.
- Подходит для процедуры, проводимой под общим наркозом.
- Подходит как для лапароскопической, так и для процедуры Onstep.
Критерий исключения:
- Не понимает датский/шведский язык, письменный и устный.
- Аварийные процедуры.
- Предыдущая паховая грыжа на ипсилатеральной стороне.
- ASA более 3 баллов.
- Невправимая пахово-мошоночная грыжа.
- Местная или системная инфекция.
- Контралатеральная грыжа оперируется одновременно или в плановом порядке в период наблюдения.
- Другие грыжи живота, оперированные одновременно или в плановом порядке в период наблюдения.
- Предшествующая операция, которая нарушила чувствительность в паховой области.
- ИМТ > 40 или < 20.
- Ежедневное потребление алкоголя >5 единиц, 1 единица = 12 г чистого алкоголя.
- Известное заболевание, при котором нарушается функция центральной или периферической нервной системы.
- Сопутствующее злокачественное заболевание.
- Нарушение когнитивной функции (например, слабоумие).
- Хроническая боль, требующая медикаментозного лечения.
- Психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На шаг
Участникам этой группы сделают пластику паховой грыжи ad modum Onstep.
|
|
|
Активный компаратор: Лапароскопический ремонт
Участникам этой группы сделают пластику паховой грыжи с использованием лапароскопического доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со значительным нарушением функции, связанным с болью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев всем участникам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся боли.
Используемый опросник позволит оценить степень боли и степень нарушения повседневных функций.
|
6 месяцев
|
|
Ранняя послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней
|
Ранняя послеоперационная боль, измеренная на 1-й, 2-й, 3-й и 10-й день после операции по ВАШ боли и сравнение между группами.
|
10 дней
|
|
Нарушение функции, связанное с болью, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев всем участникам будет предложено заполнить анкеты относительно боли.
Используемый опросник позволит оценить степень боли и степень нарушения повседневных функций.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONLAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .