Kronisk smerte efter reparation af lyskebrok, ONSTEP-teknikken versus den laparoskopiske tilgang (ONLAP)
22. februar 2018 opdateret af: Jacob Rosenberg
Kronisk smerte efter reparation af lyskebrok, ONSTEP vs. laparoskopisk tilgang, en randomiseret observatør blindet multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kronisk smerte efter reparation af lyskebrok, der involverer mesh-placering med Onstep-teknikken sammenlignet med mesh-placering ved hjælp af en laparoskopisk tilgang.
Undersøgelseshypotesen er, at en endnu eller mindre andel af patienter, der opererer Onstep-teknikken, vil have kroniske smerter, der forringer den daglige funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primært lyskebrok, der kræver kirurgisk indgreb.
- Berettiget til procedure udført under generel anæstesi.
- Berettiget til både laparoskopisk og onstep procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå dansk/svensk, skrift og tale.
- Nødprocedurer.
- Tidligere lyskebrok på ipsilateral side.
- ASA scorer mere end 3.
- Irreducibel inguinoscrotal brok.
- Lokal eller systemisk infektion.
- Kontralateralt brok bliver opereret samtidig eller planlagt opereret under opfølgningen.
- Andre abdominale brok bliver opereret samtidig eller planlagt opereret under opfølgningen.
- Tidligere operation, der har svækket følelsen i lyskeområdet.
- BMI > 40 eller < 20.
- Dagligt indtag af alkohol >5 enheder, 1 enhed = 12g ren alkohol.
- Kendt sygdom, som forringer central eller perifer nervefunktion.
- Samtidig malign sygdom.
- Svækkelse af kognitiv funktion (f. demens).
- Kroniske smerter, der kræver medicin.
- Psykisk lidelse, der kræver medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: På trin
Deltagerne i denne gruppe vil have en lyskebrok reparation ad modum Onstep.
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk reparation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en lyskebrok reparation ved brug af en laparoskopisk tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med væsentlig smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneders opfølgningen vil alle deltagere blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte.
Det anvendte spørgeskema vil vurdere graden af smerte og graden af svækkelse af daglig funktion.
|
6 måneder
|
|
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dage
|
Tidlig postoperativ smerte, målt på postoperativ dag 1, 2, 3 og 10 på VAS for smerte og sammenlignet mellem grupper.
|
10 dage
|
|
Smerterelateret funktionsnedsættelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter 12 måneders opfølgning vil alle deltagere blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende smerte.
Det anvendte spørgeskema vil vurdere graden af smerte og graden af svækkelse af daglig funktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONLAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .