Chronische Schmerzen nach Leistenhernienkorrektur, die ONSTEP-Technik im Vergleich zum laparoskopischen Ansatz (ONLAP)
22. Februar 2018 aktualisiert von: Jacob Rosenberg
Chronische Schmerzen nach Leistenhernienreparatur, ONSTEP vs. laparoskopischer Ansatz, eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, chronische Schmerzen nach einer Leistenhernien-Reparatur mit Netzeinlage mit der Onstep-Technik im Vergleich zu einer Netzeinlage mit einem laparoskopischen Zugang zu bewerten.
Die Studienhypothese ist, dass ein gleichmäßiger oder kleinerer Anteil der Patienten, die mit der Onstep-Technik operiert werden, chronische Schmerzen haben wird, die die tägliche Funktion beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären Leistenhernie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Geeignet für Verfahren, die unter Vollnarkose durchgeführt werden.
- Sowohl für das laparoskopische als auch für das Onstep-Verfahren geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Kann Dänisch/Schwedisch weder in Wort noch in Wort verstehen.
- Notfallmaßnahmen.
- Früherer Leistenbruch auf der ipsilateralen Seite.
- ASA-Score über 3.
- Irreponierbare Leistenhernie.
- Lokale oder systemische Infektion.
- Kontralaterale Hernie, die gleichzeitig operiert oder während der Nachsorge geplant operiert wird.
- Andere Bauchhernien, die gleichzeitig operiert oder während der Nachsorge operiert werden.
- Vorherige Operation, die das Gefühl in der Leistengegend beeinträchtigt hat.
- BMI > 40 oder < 20.
- Tägliche Einnahme von Alkohol >5 Einheiten, 1 Einheit = 12 g reiner Alkohol.
- Bekannte Erkrankung, die die zentrale oder periphere Nervenfunktion beeinträchtigt.
- Begleitende bösartige Erkrankung.
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (z. Demenz).
- Chronische Schmerzen, die Medikamente erfordern.
- Psychische Störung, die Medikamente erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schritt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine ad modum Onstep-Reparatur eines Leistenbruchs.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Reparatur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Leistenhernienreparatur durch Verwendung eines laparoskopischen Zugangs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit erheblicher schmerzbedingter Funktionseinschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden alle Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Schmerzen auszufüllen.
Der verwendete Fragebogen bewertet den Grad der Schmerzen und den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion.
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6 Monate
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Frühe postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
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Frühe postoperative Schmerzen, gemessen am postoperativen Tag 1, 2, 3 und 10 auf der VAS für Schmerzen und Vergleich zwischen den Gruppen.
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10 Tage
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Schmerzbedingte Funktionseinschränkung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten werden alle Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Schmerzen auszufüllen.
Der verwendete Fragebogen bewertet den Grad der Schmerzen und den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktion.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONLAP
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