사타구니 탈장 복구 후 만성 통증, ONSTEP 기술 대 복강경 접근법 (ONLAP)
2018년 2월 22일 업데이트: Jacob Rosenberg
사타구니 탈장 복구 후 만성 통증, ONSTEP 대 복강경 접근법, 무작위 관찰자 맹검 다기관 연구
이 연구의 목적은 복강경 접근법을 사용한 메쉬 배치와 비교하여 Onstep 기술을 사용한 메쉬 배치를 포함하는 사타구니 탈장 수리 후 만성 통증을 평가하는 것입니다.
연구 가설은 Onstep 기법을 시행한 환자의 비율이 낮거나 낮을수록 일상 기능을 손상시키는 만성 통증을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입이 필요한 원발성 사타구니 탈장의 임상 진단.
- 전신 마취하에 시행되는 절차에 적합합니다.
- 복강경 및 온스텝 시술 모두에 적합합니다.
제외 기준:
- 덴마크어/스웨덴어, 쓰기 및 말하기를 이해할 수 없습니다.
- 비상 절차.
- 동측의 이전 사타구니 탈장.
- ASA 점수가 3 이상입니다.
- 환원 불가능한 사타구니 음낭 탈장.
- 국소 또는 전신 감염.
- 반대측 탈장을 동시에 수술하거나 추적 관찰 중에 수술을 계획하고 있습니다.
- 다른 복부 탈장은 동시에 수술을 받거나 추시 중에 수술을 계획하고 있습니다.
- 사타구니 부분의 감각을 손상시킨 이전 수술.
- BMI > 40 또는 < 20.
- 일일 알코올 섭취량 >5단위, 1단위 = 순수 알코올 12g.
- 중추 또는 말초 신경 기능을 손상시키는 알려진 질병.
- 동시 악성 질환.
- 인지 기능 손상(예: 백치).
- 약물 치료가 필요한 만성 통증.
- 약물 치료가 필요한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온스텝
이 그룹의 참가자는 사타구니 탈장 복구 ad modum Onstep을 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 복강경 수리
이 그룹의 참가자는 복강경 접근법을 사용하여 사타구니 탈장 수리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 통증 관련 기능 장애가 있는 환자의 비율
기간: 6개월
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6개월 후속 조치에서 모든 참가자는 통증에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
사용되는 설문지는 통증 정도와 일상 기능 손상 정도를 평가합니다.
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6개월
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초기 수술 후 통증
기간: 10 일
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초기 수술 후 통증, 통증에 대한 VAS에서 수술 후 1, 2, 3 및 10일에 측정하고 그룹 간 비교.
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10 일
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12개월에 통증 관련 기능 손상
기간: 12 개월
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12개월 후속 조치에서 모든 참가자는 통증에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
사용되는 설문지는 통증 정도와 일상 기능 손상 정도를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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