Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen, ONSTEP-tekniikka vs. laparoskooppinen lähestymistapa (ONLAP)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jacob Rosenberg
Krooninen kipu nivustyrän korjauksen jälkeen, ONSTEP vs. laparoskooppinen lähestymistapa, satunnaistettu tarkkailijasokeutunut monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista kipua nivustyrän korjauksen jälkeen, kun verkkoon asetetaan Onstep-tekniikalla verrattu silmän asettamiseen laparoskooppisella menetelmällä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että jopa pienemmällä osalla Onstep-tekniikalla leikatuista potilaista on kroonista kipua, joka heikentää päivittäistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen nivustyrän kliininen diagnoosi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Soveltuu yleisanestesiassa suoritettavaan toimenpiteeseen.
- Sopii sekä laparoskooppiseen että Onstep-toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä tanskaa/ruotsia, kirjoitettua ja suullista.
- Hätätoimenpiteet.
- Edellinen nivustyrä ipsilateraalisella puolella.
- ASA-pisteet enemmän kuin 3.
- Reducible inguinoscrotal tyrä.
- Paikallinen tai systeeminen infektio.
- Vastapuolinen tyrä leikataan samaan aikaan tai suunnitellaan seurannan aikana.
- Muut samaan aikaan leikatut vatsan tyrät tai suunniteltu leikkaus seurannan aikana.
- Edellinen leikkaus, joka on heikentänyt tunnetta nivusalueella.
- BMI > 40 tai < 20.
- Alkoholin päivittäinen saanti >5 yksikköä, 1 yksikkö = 12g puhdasta alkoholia.
- Tunnettu sairaus, joka heikentää keskus- tai ääreishermon toimintaa.
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (esim. dementia).
- Krooninen kipu, joka vaatii lääkitystä.
- Lääkitystä vaativa mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohta
Tämän ryhmän osallistujilla on nivustyrän korjaus ad modum Onstep.
|
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen korjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat nivustyrän korjauksen laparoskooppisella menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on huomattava kipuun liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden seurannassa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kipua koskevat kyselylomakkeet.
Käytetty kyselylomake arvioi kivun astetta ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen astetta.
|
6 kuukautta
|
|
Varhainen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Varhainen postoperatiivinen kipu, mitattuna leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 10 kivun VAS:lla ja ryhmien välinen vertailu.
|
10 päivää
|
|
Kipuun liittyvä toimintahäiriö 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurannassa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kipua koskevat kyselylomakkeet.
Käytetty kyselylomake arvioi kivun astetta ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen astetta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONLAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .