Dor crônica após correção de hérnia inguinal, técnica ONSTEP versus abordagem laparoscópica (ONLAP)
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jacob Rosenberg
Dor Crônica Após Correção de Hérnia Inguinal, ONSTEP vs. Abordagem Laparoscópica, Um Estudo Multicêntrico Cego e Observador Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a dor crônica após o reparo da hérnia inguinal envolvendo a colocação de tela com a técnica Onstep em comparação com a colocação de tela usando uma abordagem laparoscópica.
A hipótese do estudo é que proporções iguais ou menores de pacientes operados pela técnica Onstep terão dor crônica que prejudica a função diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hérnia inguinal primária que requer intervenção cirúrgica.
- Elegível para procedimento realizado sob anestesia geral.
- Elegível para procedimentos laparoscópicos e Onstep.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender dinamarquês/sueco, escrito e falado.
- Procedimentos de emergência.
- Hérnia inguinal anterior no lado ipsilateral.
- Pontuação ASA superior a 3.
- Hérnia inguinoscrotal irredutível.
- Infecção local ou sistêmica.
- Hérnia contralateral sendo operada ao mesmo tempo ou planejada para operação durante o seguimento.
- Outras hérnias abdominais sendo operadas ao mesmo tempo ou planejadas para operação durante o seguimento.
- Cirurgia anterior que prejudicou a sensação na região da virilha.
- IMC > 40 ou < 20.
- Ingestão diária de álcool > 5 unidades, 1 unidade = 12g de álcool puro.
- Doença conhecida que prejudica a função nervosa central ou periférica.
- Doença maligna concomitante.
- Comprometimento da função cognitiva (por exemplo, demência).
- Dor crônica que requer medicação.
- Transtorno mental que requer medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Onstep
Os participantes deste grupo terão uma correção de hérnia inguinal ad modum Onstep.
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Comparador Ativo: Reparo laparoscópico
Os participantes deste grupo receberão um reparo de hérnia inguinal por meio de uma abordagem laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com comprometimento substancial da função relacionada à dor
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento de 6 meses, todos os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dor.
O questionário utilizado avaliará o grau de dor e o grau de comprometimento da função diária.
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6 meses
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Dor pós-operatória precoce
Prazo: 10 dias
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Dor pós-operatória precoce, medida no 1º, 2º, 3º e 10º dia de pós-operatório na EVA para dor e comparada entre os grupos.
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10 dias
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Comprometimento funcional relacionado à dor aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Aos 12 meses de acompanhamento, todos os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre dor.
O questionário utilizado avaliará o grau de dor e o grau de comprometimento da função diária.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONLAP
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