Dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale, la tecnica ONSTEP rispetto all'approccio laparoscopico (ONLAP)
22 febbraio 2018 aggiornato da: Jacob Rosenberg
Dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale, ONSTEP vs. approccio laparoscopico, uno studio multicentrico in cieco con osservatore randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale che comporta il posizionamento della rete con la tecnica Onstep rispetto al posizionamento della rete utilizzando un approccio laparoscopico.
L'ipotesi dello studio è che una percentuale pari o inferiore di pazienti operati con la tecnica Onstep presenterà dolore cronico che compromette la funzione quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca
- Department of Surgery, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di un'ernia inguinale primaria che richiede un intervento chirurgico.
- Idoneo per la procedura eseguita in anestesia generale.
- Idoneo sia per la procedura laparoscopica che Onstep.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere il danese/svedese, scritto e parlato.
- Procedure di emergenza.
- Precedente ernia inguinale sul lato omolaterale.
- Punteggio ASA superiore a 3.
- Ernia inguinoscrotale irriducibile.
- Infezione locale o sistemica.
- Ernia controlaterale operata contemporaneamente o programmata durante il follow-up.
- Altre ernie addominali operate contemporaneamente o pianificate durante il follow-up.
- Precedente intervento chirurgico che ha compromesso la sensibilità nella zona inguinale.
- BMI > 40 o < 20.
- Assunzione giornaliera di alcol >5 unità, 1 unità = 12 g di alcol puro.
- Malattia nota che compromette la funzione dei nervi centrali o periferici.
- Malattia maligna concomitante.
- Compromissione della funzione cognitiva (ad es. demenza).
- Dolore cronico che richiede farmaci.
- Disturbo mentale che richiede farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onstep
I partecipanti a questo gruppo avranno una riparazione dell'ernia inguinale ad modum Onstep.
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Comparatore attivo: Riparazione laparoscopica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una riparazione dell'ernia inguinale mediante l'uso di un approccio laparoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con sostanziale compromissione funzionale correlata al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al follow-up di 6 mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti il dolore.
Il questionario utilizzato valuterà il grado di dolore e il grado di compromissione della funzione quotidiana.
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6 mesi
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Dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 10 giorni
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Dolore postoperatorio precoce, misurato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 10 sulla VAS per il dolore e confrontato tra i gruppi.
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10 giorni
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Compromissione funzionale correlata al dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al follow-up di 12 mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti il dolore.
Il questionario utilizzato valuterà il grado di dolore e il grado di compromissione della funzione quotidiana.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONLAP
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