Chronische pijn na liesbreukherstel, de ONSTEP-techniek versus de laparoscopische benadering (ONLAP)
22 februari 2018 bijgewerkt door: Jacob Rosenberg
Chronische pijn na herstel van liesbreuk, ONSTEP vs. laparoscopische benadering, een gerandomiseerde waarnemersblinde multicenterstudie
Het doel van deze studie is het evalueren van chronische pijn na herstel van een liesbreuk waarbij mesh-plaatsing met de Onstep-techniek plaatsvindt in vergelijking met mesh-plaatsing met behulp van een laparoscopische benadering.
De onderzoekshypothese is dat een even of kleiner deel van de patiënten die de Onstep-techniek hebben gebruikt, chronische pijn zal hebben die het dagelijks functioneren belemmert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een primaire liesbreuk die chirurgische ingreep vereist.
- Komt in aanmerking voor ingrepen uitgevoerd onder algehele narcose.
- Geschikt voor zowel laparoscopische als Onstep-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Kan Deens/Zweeds niet verstaan, geschreven en gesproken.
- Noodprocedures.
- Eerdere liesbreuk aan ipsilaterale zijde.
- ASA-score hoger dan 3.
- Onherleidbare liesbreuk.
- Lokale of systemische infectie.
- Contralaterale hernia die tegelijkertijd wordt geopereerd of gepland tijdens de follow-up.
- Andere abdominale hernia's worden tegelijkertijd geopereerd of gepland tijdens de follow-up.
- Eerdere operatie die het gevoel in de liesstreek heeft aangetast.
- BMI > 40 of < 20.
- Dagelijkse inname van alcohol >5 eenheden, 1 eenheid = 12g pure alcohol.
- Bekende ziekte die de centrale of perifere zenuwfunctie aantast.
- Gelijktijdige kwaadaardige ziekte.
- Aantasting van de cognitieve functie (bijv. Dementie).
- Chronische pijn waarvoor medicatie nodig is.
- Psychische stoornis waarvoor medicatie nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op stap
Deelnemers aan deze groep krijgen ad modum Onstep een liesbreukherstel.
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische reparatie
Deelnemers aan deze groep krijgen een liesbreukherstel door middel van een laparoscopische benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met substantiële pijngerelateerde functiebeperking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de follow-up na 6 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd vragenlijsten over pijn in te vullen.
De gebruikte vragenlijst zal de mate van pijn en de mate van beperking van het dagelijks functioneren beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Vroege postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vroege postoperatieve pijn, gemeten op postoperatieve dag 1, 2, 3 en 10 op de VAS voor pijn en vergeleken tussen groepen.
|
10 dagen
|
|
Pijngerelateerde functiestoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij de follow-up na 12 maanden wordt aan alle deelnemers gevraagd vragenlijsten over pijn in te vullen.
De gebruikte vragenlijst zal de mate van pijn en de mate van beperking van het dagelijks functioneren beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONLAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .