Przewlekły ból po plastyce przepukliny pachwinowej, technika ONSTEP a podejście laparoskopowe (ONLAP)
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jacob Rosenberg
Przewlekły ból po plastyce przepukliny pachwinowej, metoda ONSTEP a metoda laparoskopowa, badanie wieloośrodkowe z randomizacją i ślepą obserwacją
Celem niniejszej pracy jest ocena bólu przewlekłego po operacji przepukliny pachwinowej polegającej na umieszczeniu siatki techniką Onstep w porównaniu z operacją laparoskopową.
Hipoteza badania jest taka, że równy lub mniejszy odsetek pacjentów operowanych techniką Onstep będzie cierpiał na przewlekły ból, który upośledza codzienne funkcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej przepukliny pachwinowej wymagającej interwencji chirurgicznej.
- Kwalifikuje się do zabiegu wykonywanego w znieczuleniu ogólnym.
- Kwalifikuje się zarówno do zabiegu laparoskopowego, jak i Onstep.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie języka duńskiego/szwedzkiego w mowie i piśmie.
- Procedury awaryjne.
- Przebyta przepuklina pachwinowa po stronie ipsilateralnej.
- Wynik ASA wyższy niż 3.
- Nieredukowalna przepuklina pachwinowo-mosznowa.
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
- Przepuklina kontralateralna operowana w tym samym czasie lub planowana w okresie obserwacji.
- Inne przepukliny brzuszne operowane w tym samym czasie lub planowane w okresie obserwacji.
- Wcześniejsza operacja, która osłabiła czucie w okolicy pachwiny.
- BMI > 40 lub < 20.
- Dzienne spożycie alkoholu >5 jednostek, 1 jednostka = 12g czystego alkoholu.
- Znana choroba upośledzająca czynność nerwów ośrodkowych lub obwodowych.
- Współistniejąca choroba nowotworowa.
- upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja).
- Przewlekły ból wymagający leczenia.
- Zaburzenia psychiczne wymagające leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok
Uczestnicy tej grupy będą mieli operację naprawy przepukliny pachwinowej ad modum Onstep.
|
|
|
Aktywny komparator: Naprawa laparoskopowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają operację naprawy przepukliny pachwinowej z dostępu laparoskopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z istotnym upośledzeniem funkcji związanym z bólem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu.
Zastosowany kwestionariusz oceni stopień bólu i stopień upośledzenia codziennego funkcjonowania.
|
6 miesiąc
|
|
Wczesny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wczesny ból pooperacyjny, mierzony w 1, 2, 3 i 10 dniu po operacji na skali bólu VAS i porównywany między grupami.
|
10 dni
|
|
Upośledzenie funkcji związane z bólem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po 12 miesiącach obserwacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących bólu.
Zastosowany kwestionariusz oceni stopień bólu i stopień upośledzenia codziennego funkcjonowania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONLAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .