Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk, ONSTEP-teknikken versus den laparoskopiske tilnærmingen (ONLAP)

22. februar 2018 oppdatert av: Jacob Rosenberg

Kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk, ONSTEP vs. Laparoscopic Approach, en randomisert observatør blindet multisenterstudie

Målet med denne studien er å evaluere kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk som involverer nettingplassering med Onstep-teknikken sammenlignet med nettingplassering ved bruk av en laparoskopisk tilnærming. Studiens hypotese er at en jevn eller mindre andel pasienter som opererer Onstep-teknikken vil ha kroniske smerter som svekker daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Department of Surgery, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær lyskebrokk som krever kirurgisk inngrep.
  • Kvalifisert for prosedyre utført under generell anestesi.
  • Kvalifisert for både laparoskopisk og onstep prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå dansk/svensk, skriftlig og muntlig.
  • Nødprosedyrer.
  • Tidligere lyskebrokk på ipsilateral side.
  • ASA scorer mer enn 3.
  • Irredusibel inguinoscrotal brokk.
  • Lokal eller systemisk infeksjon.
  • Kontralateralt brokk blir operert samtidig eller planlagt operert under oppfølging.
  • Andre abdominale brokk blir operert samtidig eller planlagt operert under oppfølging.
  • Tidligere operasjon som har svekket følelsen i lyskeområdet.
  • BMI > 40 eller < 20.
  • Daglig inntak av alkohol >5 enheter, 1 enhet = 12g ren alkohol.
  • Kjent sykdom som svekker sentral eller perifer nervefunksjon.
  • Samtidig ondartet sykdom.
  • Nedsatt kognitiv funksjon (f.eks. demens).
  • Kroniske smerter som krever medisiner.
  • Psykisk lidelse som krever medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På trinnet
Deltakere i denne gruppen vil få reparasjon av lyskebrokk ad modum Onstep.
Fremgangsmåte: På trinnet
Aktiv komparator: Laparoskopisk reparasjon
Deltakere i denne gruppen vil få reparasjon av lyskebrokk ved bruk av en laparoskopisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med betydelig smerterelatert funksjonssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders oppfølging vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte. Spørreskjema som brukes vil vurdere grad av smerte og grad av svekkelse på daglig funksjon.
6 måneder
Tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
Tidlig postoperativ smerte, målt på postoperativ dag 1, 2, 3 og 10 på VAS for smerte og sammenlignet mellom grupper.
10 dager
Smerterelatert svekkelse av funksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders oppfølging vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående smerte. Spørreskjema som brukes vil vurdere grad av smerte og grad av svekkelse på daglig funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacob Rosenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONLAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere