前立腺がん患者における食事と運動の評価 (CRONOS II)
2022年8月5日 更新者：AbbVie
Lupron（CRONOS II）で管理された前立腺癌患者における食事と運動の効果のカナダの実生活評価
Lupron で管理された前立腺癌患者における食事と運動の効果に関するカナダの実生活評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、前向きコホートデザインを利用した研究です。
ルプロンを処方された前立腺癌（PCa）患者は、研究コホートに登録され、1日目から3、6、12、および18か月後に推奨される評価で最大18か月追跡されます。患者の治療とフォロー医師の判断、地域の規制、および製品のモノグラフに従ってください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
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Belleville、Ontario、カナダ、K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
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Brantford、Ontario、カナダ、N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
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Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
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Markham、Ontario、カナダ、L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
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North York、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
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Toronto、Ontario、カナダ、M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
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Toronto、Ontario、カナダ、M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
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Laval、Quebec、カナダ、H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
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Pointe-claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
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Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
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Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
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Val D'or、Quebec、カナダ、J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
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Westmount, Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、PCa患者を治療しているカナダ全土の大学または地域の泌尿器科医/放射線腫瘍医のオフィスから登録されます
説明
包含基準:
私。 18歳以上の成人
ii. -研究のためのデータの使用を許可し、研究担当者による連絡を許可する書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
iii. PCaと診断されました。
iv。主治医による治療の一環として、Lupron を処方されました。
除外基準:
私。 -患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名しない。
ii. -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを禁止する、またはPCaの治療の評価を不明瞭にする他の状態の存在。
iii. -現在継続的な黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）治療を受けている場合、6か月以上の治療。
iv。 研究登録時にLupron（酢酸ロイプロリド）を1回だけ処方することを意図している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前立腺がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36) を使用した患者の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：月0から月18まで
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SF-36 Health は、身体機能、身体的役割の制限、活力、一般的な健康、痛み、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康を測定する 8 つのスケールで構成される、36 項目の一般的な健康の自己記入式アンケートです。
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月0から月18まで
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運動時間の変化
時間枠：月0から月18まで
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訪問ごとに、前月に実施されたさまざまな種類の運動の量を評価しました。
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月0から月18まで
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食生活の変化
時間枠：月0から月18まで
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前の週の 4 つの食品グループの各サービングについて、患者がカナダ食品ガイドの推奨事項にどの程度準拠しているかを、訪問ごとに評価します。
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月0から月18まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36) を使用した患者の生活の質 (QoL) の変化
時間枠：0 か月目からフォローアップ訪問まで 3、6、12 か月
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SF-36 Health は、身体機能、身体的役割の制限、活力、一般的な健康、痛み、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康を測定する 8 つのスケールで構成される、36 項目の一般的な健康の自己記入式アンケートです。
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0 か月目からフォローアップ訪問まで 3、6、12 か月
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体重の変化
時間枠：月0から月18まで
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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月0から月18まで
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：月0から月18まで
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BMIは、身長に対する体重に基づいた体脂肪の尺度です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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月0から月18まで
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校前立腺がん指数（UCLA-PI）の変化
時間枠：月0から月18まで
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前立腺がん患者の生活の質を測定するために設計された検証済みのアンケート。
前立腺がん患者の泌尿器、性機能、腸、ホルモンの機能および障害を評価する 20 の質問で構成されています。
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月0から月18まで
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国際勃起機能指数（IIEF-5）を用いた性機能の変化
時間枠：月0から月18まで
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勃起不全の存在と重症度を評価する要約された5項目の自己記入式アンケート（プロトコル修正2の前に登録された患者向け）
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月0から月18まで
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有害事象患者数
時間枠：月0から月18まで
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観察下で処方された治療の中止につながる有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) の用語辞書に従ってコード化されます。
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月0から月18まで
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患者の病状の変化
時間枠：月0から月18まで
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病状の新たな発症または悪化を含む、患者の病状の変化。
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月0から月18まで
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テストステロンの去勢レベルおよび検出不可能なレベルの前立腺特異抗原（PSA）を18か月の治療で有する患者の割合。
時間枠：月0から月18まで
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PSA テストは、男性の血液中の PSA のレベルを測定します。
この検査では、血液サンプルが分析のために検査室に送られます。
結果は通常、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。
テストステロン検査では、血中のこの男性ホルモン（アンドロゲン）のレベルをチェックします。
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月0から月18まで
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酢酸ロイプロリドの利用
時間枠：月0から月18まで
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酢酸ロイプロリドの利用が評価されます。
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月0から月18まで
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医師と患者のコミュニケーションの変更 (プロトコル修正 2 より前に登録された患者の場合)
時間枠：月0から月18まで
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これは、医師と患者のコミュニケーション/医師のアンケートおよび医師と患者のコミュニケーション/患者のアンケートで確認されます。
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月0から月18まで
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介護者の生活の質（プロトコル修正 1 に登録された患者の場合）
時間枠：月0から月18まで
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Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC) で測定されます。
これは、がん患者のケアをしている個人の生活の質を測定する 35 項目のアンケートです。
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月0から月18まで
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患者の家族の経済的負担の評価 (プロトコル修正 1 に基づいて登録された患者の場合)
時間枠：月18まで
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自己申告アンケートで測定。
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月18まで
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Lupron Cares 患者支援プログラム
時間枠：月18まで
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登録と使用は、患者サポート プログラムのために評価されます。
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月18まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月19日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。