Valutazione della dieta e dell'esercizio fisico nei pazienti con cancro alla prostata (CRONOS II)
5 agosto 2022 aggiornato da: AbbVie
Valutazione canadese nella vita reale dell'effetto della dieta e dell'esercizio fisico nei pazienti con cancro alla prostata gestiti con lupron (CRONOS II)
Valutazione canadese della vita reale dell'effetto della dieta e dell'esercizio fisico nei pazienti con cancro alla prostata gestiti con Lupron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che utilizza un disegno prospettico di coorte.
I pazienti con carcinoma prostrato (PCa) a cui viene prescritto Lupron verranno inseriti nella coorte dello studio e saranno seguiti per un massimo di 18 mesi con valutazioni raccomandate a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo il giorno 1. Trattamento dei pazienti e follow-up sarà a giudizio del medico, delle normative regionali e della monografia del prodotto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Canada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
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Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
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Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Canada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
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Westmount, Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno arruolati dagli uffici dell'Università o da urologi/radio-oncologi della comunità in tutto il Canada che trattano pazienti con PCa
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Adulto ≥ 18 anni
ii. Ha fornito il consenso informato scritto che consente l'uso dei propri dati per lo studio e fornisce il permesso per il contatto da parte del personale dello studio.
iii. Diagnosi di PCa.
iv. Lupron prescritto come parte del suo trattamento dal suo medico curante.
Criteri di esclusione:
io. Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato.
ii. Presenza di altra condizione che, a giudizio del medico curante, impedisca al paziente di partecipare allo studio o oscuri la valutazione del trattamento del PCa.
iii. Più di 6 mesi di terapia se attualmente in trattamento continuo con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
iv. Se all'iscrizione allo studio l'intento è quello di prescrivere solo 1 dose di Lupron (leuprolide acetato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita del paziente (QoL) utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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SF-36 Health è un questionario autosomministrato sulla salute generale di 36 voci composto da 8 scale che misurano la funzione fisica, i limiti del ruolo fisico, la vitalità, la salute generale, il dolore, la funzione sociale, i limiti del ruolo emotivo e la salute mentale.
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Dal mese 0 al mese 18
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Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Valutato ad ogni visita qual è stata la quantità di esercizi di vario genere eseguiti nel mese precedente.
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Dal mese 0 al mese 18
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Valutato ad ogni visita in che misura il paziente ha rispettato le raccomandazioni della Canadian Food Guide per ciascuna delle quattro porzioni del gruppo alimentare nella settimana precedente.
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Dal mese 0 al mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della qualità della vita del paziente (QoL) utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal mese 0 alle visite di follow-up 3,6 e 12 mesi
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SF-36 Health è un questionario autosomministrato sulla salute generale di 36 voci composto da 8 scale che misurano la funzione fisica, i limiti del ruolo fisico, la vitalità, la salute generale, il dolore, la funzione sociale, i limiti del ruolo emotivo e la salute mentale.
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Dal mese 0 alle visite di follow-up 3,6 e 12 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Dal mese 0 al mese 18
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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L'IMC è una misura del grasso corporeo basata sul peso in relazione all'altezza.
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
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Dal mese 0 al mese 18
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Cambiamenti nell'indice del cancro alla prostata dell'Università della California a Los Angeles (UCLA-PI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Un questionario convalidato progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.
Consiste in 20 domande che valutano la funzione e la compromissione urinaria, sessuale, intestinale e ormonale nei pazienti con cancro alla prostata.
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Dal mese 0 al mese 18
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Cambiamenti nella funzione sessuale utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Un questionario autosomministrato abbreviato di 5 elementi che valuta la presenza e la gravità della disfunzione erettile (per i pazienti arruolati prima dell'emendamento 2 del protocollo)
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Dal mese 0 al mese 18
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Gli eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento prescritto sotto osservazione saranno codificati in base al dizionario dei termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA)
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Dal mese 0 al mese 18
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Cambiamenti nelle condizioni mediche del paziente
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Qualsiasi cambiamento nelle condizioni mediche del paziente, inclusa la nuova insorgenza o il peggioramento delle condizioni mediche.
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Dal mese 0 al mese 18
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Proporzione di pazienti con livelli castrati di testosterone e livelli non rilevabili di antigene prostatico specifico (PSA) a 18 mesi di trattamenti.
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Il test del PSA misura il livello di PSA nel sangue di un uomo.
Per questo test, un campione di sangue viene inviato a un laboratorio per l'analisi.
I risultati sono generalmente riportati come nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
Un test del testosterone controlla il livello di questo ormone maschile (androgeno) nel sangue.
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Dal mese 0 al mese 18
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Utilizzo dell'acetato di leuprolide
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Verrà valutato l'utilizzo dell'acetato di leuprolide.
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Dal mese 0 al mese 18
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Modifiche nella comunicazione medico-paziente (per i pazienti arruolati prima dell'emendamento 2 del protocollo)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Ciò sarà accertato con la comunicazione medico-paziente/questionario del medico e la comunicazione medico-paziente/questionario del paziente che sono questionari convalidati sviluppati dal College of Physicians del Quebec
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Dal mese 0 al mese 18
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Caregiver Quality of Life (per i pazienti arruolati in base all'emendamento 1 del protocollo)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 18
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Misurato con il Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC).
Questo è un questionario di 35 voci che misura la qualità della vita delle persone che si prendono cura dei malati di cancro.
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Dal mese 0 al mese 18
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Valutazione dell'onere finanziario sulla famiglia del paziente (per i pazienti arruolati in base all'emendamento 1 del protocollo)
Lasso di tempo: Fino al mese 18
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Misurato con un questionario auto-riferito.
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Fino al mese 18
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Programma di supporto ai pazienti di Lupron Cares
Lasso di tempo: Fino al mese 18
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L'arruolamento e l'uso saranno valutati per il programma di supporto del paziente.
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Fino al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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