Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diéta és a testmozgás értékelése prosztatarákos betegeknél (CRONOS II)

2022. augusztus 5. frissítette: AbbVie

Kanadai valós értékelés az étrend és a testmozgás hatásáról Lupronnal kezelt prosztatarákos betegeknél (CRONOS II)

Kanadai valós értékelés az étrend és a testmozgás hatásáról Lupronnal kezelt prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz-tervet használó tanulmány. Azok a prosztatarákos (PCa) betegek, akiknek Lupront írnak fel, bekerülnek a vizsgálati csoportba, és legfeljebb 18 hónapig követik őket az 1. napot követő 3., 6., 12. és 18. hónapban javasolt értékelésekkel. A betegek kezelése és a követés az orvosok megítélése, a regionális szabályozás és a termékmonográfia szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1331

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Southern Interior Medical Research /ID# 116025
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 135976
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 141302
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
        • Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research /ID# 116026
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University /ID# 137983
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 118940
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc /ID# 116027
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centers /ID# 116020
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 132329
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 9N6
        • Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
        • Kawarth Urology Associates /ID# 116041
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 128278
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
        • Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 1T5
        • 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology and Male Fertility /ID# 116043
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Z8
        • Northern Urology Centre /ID# 141391
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 116021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 134134
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Clinique d'urologie /ID# 116019
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 116036
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 124296
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 134137
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 120416
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research /ID# 116355
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 1W3
        • Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
      • Westmount, Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
        • 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a PCa-s betegeket kezelő egyetemi vagy közösségi urológusok/radio-onkológusok irodáiból veszik fel Kanadában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. Felnőtt ≥ 18 éves

ii. Tájékozott írásos beleegyezését adta, amely lehetővé tette adatainak a vizsgálathoz való felhasználását, valamint engedélyt adott a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvételére.

iii. PCa-val diagnosztizálták.

iv. Kezelőorvosa Lupront írt fel a kezelés részeként.

Kizárási kritériumok:

én. A beteg nem tudja vagy nem fogja aláírni a tájékozott beleegyezését.

ii. Egyéb olyan állapot megléte, amely a kezelőorvos véleménye szerint megtiltja a beteget a vizsgálatban való részvételtől, vagy elhomályosítja a PCa kezelésének megítélését.

iii. Több mint 6 hónapos kezelés, ha jelenleg folyamatos luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) kezelésben részesül.

iv. Ha a vizsgálatba való beiratkozáskor csak 1 adag Lupront (leuprolid-acetát) írnak fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztatarákos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek életminőségében (QoL) a Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36) segítségével
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Az SF-36 Health egy 36 elemből álló általános egészségügyi önkitöltős kérdőív, amely 8 skálából áll, amelyek a fizikai funkciókat, a fizikai szerepkorlátokat, a vitalitást, az általános egészségi állapotot, a fájdalmat, a szociális funkciókat, az érzelmi szerepkorlátokat és a mentális egészséget mérik.
0. hónaptól 18. hónapig
Az edzés időtartamának változása
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Minden látogatás alkalmával felmértük, hogy az előző hónapban mennyi volt a különböző típusú gyakorlatok száma.
0. hónaptól 18. hónapig
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Minden vizit alkalmával felmérték, hogy a páciens mennyiben felelt meg a Canadian Food Guide ajánlásának az előző héten mind a négy ételcsoport adagjára vonatkozóan.
0. hónaptól 18. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek életminőségében (QoL) a Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36) segítségével
Időkeret: A 0. hónaptól a 3,6 és 12 hónapos utóellenőrzésig
Az SF-36 Health egy 36 elemből álló általános egészségügyi önkitöltős kérdőív, amely 8 skálából áll, amelyek a fizikai funkciókat, a fizikai szerepkorlátokat, a vitalitást, az általános egészségi állapotot, a fájdalmat, a szociális funkciókat, az érzelmi szerepkorlátokat és a mentális egészséget mérik.
A 0. hónaptól a 3,6 és 12 hónapos utóellenőrzésig
Súlyváltozás
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az Alapvonal utáni értékből mínusz az Alapvonal értékből történik.
0. hónaptól 18. hónapig
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
A BMI a testzsír mértéke a testmagassághoz viszonyított súly alapján. Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az Alapvonal utáni értékből mínusz az Alapvonal értékből történik.
0. hónaptól 18. hónapig
Változások a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Prosztatarák Indexében (UCLA-PI)
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Validált kérdőív a prosztatarákos betegek életminőségének mérésére. 20 kérdésből áll, amelyek a prosztatarákban szenvedő betegek vizelet-, szexuális-, bél- és hormonális működését és károsodását értékelik.
0. hónaptól 18. hónapig
A szexuális funkció változásai az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5) alapján
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Egy rövidített, 5 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely felméri az erekciós diszfunkció jelenlétét és súlyosságát (a 2. protokollmódosítás előtt beiratkozott betegek számára)
0. hónaptól 18. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Azok a nemkívánatos események, amelyek megfigyelés alatt az előírt kezelés abbahagyásához vezetnek, az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótár (MeDRA) szótárának megfelelően lesznek kódolva.
0. hónaptól 18. hónapig
Változások a beteg egészségi állapotában
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Bármilyen változás a beteg egészségi állapotában, beleértve az egészségi állapot új megjelenését vagy rosszabbodását.
0. hónaptól 18. hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a tesztoszteron kasztrált szintje és a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje nem mutatható ki a 18 hónapos kezelés során.
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
A PSA teszt a PSA szintjét méri a férfi vérében. Ehhez a vizsgálathoz vérmintát küldenek egy laboratóriumba elemzésre. Az eredményeket általában a PSA nanogrammjaiban adják meg milliliterenként (ng/ml) vérben. A tesztoszteron teszt ellenőrzi a férfi hormon (androgén) szintjét a vérben.
0. hónaptól 18. hónapig
Leuprolid-acetát felhasználás
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
A leuprolid-acetát felhasználását értékelni fogják.
0. hónaptól 18. hónapig
Változások az orvos-beteg kommunikációban (a 2. protokollmódosítás előtt beiratkozott betegek esetében)
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
Ezt az orvos-beteg kommunikáció/orvos kérdőív és az orvos-beteg kommunikáció/beteg kérdőív segítségével állapítják meg, amelyek validált kérdőívek, amelyeket a Quebeci Orvosok Kollégiuma fejlesztett ki.
0. hónaptól 18. hónapig
Gondozói életminőség (az 1. protokollmódosítás alapján beiratkozott betegek esetében)
Időkeret: 0. hónaptól 18. hónapig
A Gondozói Életminőség Index – Rák skála (CQOLC) segítségével mérve. Ez egy 35 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegeket gondozó egyének életminőségét méri.
0. hónaptól 18. hónapig
A beteg családjára nehezedő anyagi terhek felmérése (az 1. protokollmódosítás alapján beiratkozott betegek esetében)
Időkeret: 18 hónapig
Önbevallásos kérdőívvel mérve.
18 hónapig
Lupron Cares betegtámogatási program
Időkeret: 18 hónapig
A betegtámogatási programba való beiratkozást és felhasználást értékeljük.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

JSS Medical Research; CMX Research Inc.; Canadian Urology Research Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P14-096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel