전립선암 환자의 식이 및 운동 평가 (CRONOS II)
2022년 8월 5일 업데이트: AbbVie
Lupron(CRONOS II)으로 관리되는 전립선암 환자의 식이요법 및 운동 효과에 대한 캐나다 실생활 평가
Lupron으로 관리되는 전립선암 환자의 식이요법 및 운동 효과에 대한 캐나다 실생활 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전향적 코호트 디자인을 활용한 연구입니다.
Lupron이 처방된 전립선암(PCa) 환자는 연구 코호트에 입력되고 1일 후 3, 6, 12 및 18개월에 권장 평가와 함께 최대 18개월 동안 추적됩니다. 환자 치료 및 추적 업은 의사의 판단, 지역 규정 및 제품 설명서에 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
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Belleville, Ontario, 캐나다, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
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North York, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
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Laval, Quebec, 캐나다, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
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Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
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Val D'or, Quebec, 캐나다, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
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Westmount, Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCa 환자를 치료하는 캐나다 전역의 대학 또는 지역 사회 비뇨기과/방사선 종양 전문의 사무실에서 환자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
나. 성인 ≥ 18세
ii. 연구를 위한 데이터 사용을 허용하고 연구 담당자의 연락을 허용하는 서면 동의서를 제공했습니다.
iii. PCa로 진단되었습니다.
iv. 치료 의사가 치료의 일부로 Lupron을 처방했습니다.
제외 기준:
나. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다.
ii. 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 PCa 치료 평가를 모호하게 하는 다른 상태의 존재.
iii. 현재 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 치료를 받고 있는 경우 6개월 이상의 치료.
iv. 연구 등록 시 Lupron(류프로라이드 아세테이트) 1회분만 처방하려는 의도인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전립선암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medical Outcomes Study Short Form - 36(SF-36)을 사용한 환자 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 0월부터 18월까지
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SF-36 건강은 신체 기능, 신체적 역할 제한, 활력, 일반 건강, 통증, 사회적 기능, 감정적 역할 제한 및 정신 건강을 측정하는 8개의 척도로 구성된 36개 항목의 일반 건강 자가 관리 설문지입니다.
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0월부터 18월까지
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운동시간 변경
기간: 0월부터 18월까지
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방문할 때마다 지난 달에 수행한 다양한 유형의 운동량을 평가했습니다.
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0월부터 18월까지
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식습관의 변화
기간: 0월부터 18월까지
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방문할 때마다 환자가 이전 주에 4가지 식품군 제공량 각각에 대한 캐나다 식품 가이드의 권장 사항을 어느 정도 준수했는지 평가했습니다.
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0월부터 18월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Medical Outcomes Study Short Form - 36(SF-36)을 사용한 환자 삶의 질(QoL) 변화
기간: 0개월부터 후속 방문 3,6,12개월까지
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SF-36 건강은 신체 기능, 신체적 역할 제한, 활력, 일반 건강, 통증, 사회적 기능, 감정적 역할 제한 및 정신 건강을 측정하는 8개의 척도로 구성된 36개 항목의 일반 건강 자가 관리 설문지입니다.
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0개월부터 후속 방문 3,6,12개월까지
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체중 변화
기간: 0월부터 18월까지
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기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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0월부터 18월까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0월부터 18월까지
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BMI는 키 대비 체중을 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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0월부터 18월까지
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UCLA-PI(University of California Los Angeles 전립선 암 지수)의 변화
기간: 0월부터 18월까지
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전립선암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 설계된 검증된 설문지입니다.
전립선 암 환자의 비뇨, 성, 장 및 호르몬 기능과 손상을 평가하는 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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0월부터 18월까지
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국제발기기능지수(IIEF-5)를 이용한 성기능의 변화
기간: 0월부터 18월까지
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발기 부전의 존재 및 중증도를 평가하는 요약된 5개 항목 자가 관리 설문지(프로토콜 개정 2 이전에 등록된 환자의 경우)
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0월부터 18월까지
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 0월부터 18월까지
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관찰 중인 처방된 치료의 중단으로 이어지는 부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MeDRA) 용어 사전에 따라 코드화됩니다.
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0월부터 18월까지
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환자의 건강 상태 변화
기간: 0월부터 18월까지
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의학적 상태의 새로운 시작 또는 악화를 포함하여 환자의 의학적 상태의 모든 변화.
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0월부터 18월까지
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18개월의 치료에서 테스토스테론의 거세 수준 및 검출할 수 없는 수준의 전립선 특이 항원(PSA)을 갖는 환자의 비율.
기간: 0월부터 18월까지
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PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다.
이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
결과는 일반적으로 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
테스토스테론 검사는 혈중 이 남성 호르몬(안드로겐) 수치를 확인합니다.
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0월부터 18월까지
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Leuprolide 아세테이트 활용
기간: 0월부터 18월까지
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Leuprolide Acetate의 활용도를 평가합니다.
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0월부터 18월까지
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의사-환자 커뮤니케이션의 변경 사항(프로토콜 수정 2 이전에 등록된 환자의 경우)
기간: 0월부터 18월까지
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이는 퀘벡 의사 대학에서 개발한 검증된 설문지인 의사-환자 커뮤니케이션/의사 설문지 및 의사-환자 커뮤니케이션/환자 설문지로 확인됩니다.
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0월부터 18월까지
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간병인의 삶의 질(프로토콜 개정 1에 따라 등록된 환자의 경우)
기간: 0월부터 18월까지
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간병인 삶의 질 지수 - 암 척도(CQOLC)로 측정했습니다.
이것은 암 환자를 돌보는 개인의 삶의 질을 측정하는 35개 항목 설문지입니다.
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0월부터 18월까지
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환자 가족의 경제적 부담 평가(계획 수정 1에 따라 등록된 환자의 경우)
기간: 18개월까지
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자가 보고식 설문지로 측정했습니다.
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18개월까지
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Lupron Cares 환자 지원 프로그램
기간: 18개월까지
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등록 및 사용은 환자 지원 프로그램에 대해 평가됩니다.
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18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .