Evaluering af kost og motion hos prostatakræftpatienter (CRONOS II)
5. august 2022 opdateret af: AbbVie
Canadisk Real Life Evaluering af effekten af kost og motion hos prostatacancerpatienter behandlet med Lupron (CRONOS II)
Canadisk Real Life Evaluering af effekten af kost og motion hos prostatacancerpatienter behandlet med Lupron.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse, der bruger et prospektivt kohortedesign.
Patienter med prostatacancer (PCa), som får ordineret Lupron, vil blive optaget i studiekohorten og vil blive fulgt i maksimalt 18 måneder med anbefalede vurderinger 3, 6, 12 og 18 måneder efter dag 1. Behandling af patienterne og følg op vil være i henhold til lægernes vurdering, regionale regler og produktmonografien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1331
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Canada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Canada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
-
Westmount, Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive tilmeldt fra kontorerne for universitets- eller lokalsamfundsurologer/radioonkologer i hele Canada, der behandler patienter med PCa
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Voksen ≥ 18 år
ii. Har givet skriftligt informeret samtykke, der tillader brugen af deres data til undersøgelsen og giver tilladelse til kontakt med undersøgelsespersonalet.
iii. Diagnosticeret med PCa.
iv. Udskrev Lupron som en del af sin behandling af sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienten kan eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
ii. Tilstedeværelse af anden tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse forbyder patienten at deltage i undersøgelsen eller slører vurderingen af behandlingen af PCa.
iii. Mere end 6 måneders behandling, hvis aktuelt er i kontinuerlig behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH).
iv. Hvis hensigten ved studieindskrivning kun er at ordinere 1 dosis Lupron (leuprolidacetat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prostatakræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens livskvalitet (QoL) ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
SF-36 Health er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der består af 8 skalaer, der måler fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, vitalitet, generel sundhed, smerter, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Vurderede ved hvert besøg, hvad mængden af forskellige former for træning var udført i den foregående måned.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Vurderet ved hvert besøg, i hvilket omfang patienten overholdt den canadiske fødevareguides anbefaling for hver af de fire madgruppeserveringer i den foregående uge.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens livskvalitet (QoL) ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Fra måned 0 til opfølgningsbesøg 3,6 og 12 måneder
|
SF-36 Health er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der består af 8 skalaer, der måler fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, vitalitet, generel sundhed, smerter, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
|
Fra måned 0 til opfølgningsbesøg 3,6 og 12 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
BMI er et mål for kropsfedt baseret på vægt i forhold til højde.
Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændringer i University of California Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLA-PI)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Et valideret spørgeskema designet til at måle livskvalitet hos patienter med prostatacancer.
Den består af 20 spørgsmål, der vurderer urin-, seksuel-, tarm- og hormonfunktion og svækkelse hos patienter med prostatakræft.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændringer i den seksuelle funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Et forkortet 5-punkts selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erektil dysfunktion (for patienter indskrevet før protokolændring 2)
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Uønskede hændelser, der fører til seponering af ordineret behandling under observation, vil blive kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) ordbog over termer
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændringer i patientens medicinske tilstand
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Enhver ændring i patientens medicinske tilstand, herunder nyopstået eller forværring af medicinske tilstande.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Andel af patienter med kastratniveauer af testosteron og upåviselige niveauer af prostatisk specifikt antigen (PSA) efter 18 måneders behandlinger.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod.
Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse.
Resultaterne rapporteres normalt som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
En testosterontest kontrollerer niveauet af dette mandlige hormon (androgen) i blodet.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Leuprolide Acetat Udnyttelse
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Anvendelsen af Leuprolide Acetat vil blive vurderet.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Ændringer i læge-patient-kommunikationen (for patienter tilmeldt før protokolændring 2)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Dette vil blive fastslået med læge-patientkommunikation/lægespørgeskemaet og læge-patientkommunikation/patientspørgeskema, der er validerede spørgeskemaer udviklet af College of Physicians of Quebec
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Caregiver Livskvalitet (for patienter, der er indskrevet under protokoltillæg 1)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Målt med Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC).
Dette er et spørgeskema på 35 punkter, der måler livskvaliteten for personer, der plejer kræftpatienter.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Vurdering af økonomisk byrde på patientens familie (for patienter, der er indskrevet under protokolændring 1)
Tidsramme: Op til måned 18
|
Målt med et selvrapporteret spørgeskema.
|
Op til måned 18
|
|
Lupron Cares Patient Support Program
Tidsramme: Op til måned 18
|
Tilmelding og brug vil blive vurderet til patientstøtteprogrammet.
|
Op til måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .