Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van voeding en lichaamsbeweging bij prostaatkankerpatiënten (CRONOS II)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Canadese real-life evaluatie van het effect van voeding en lichaamsbeweging bij prostaatkankerpatiënten die worden behandeld met Lupron (CRONOS II)

Canadese real-life evaluatie van het effect van voeding en lichaamsbeweging bij prostaatkankerpatiënten die met Lupron worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief cohortontwerp. Patiënten met prostaatkanker (PCa) aan wie Lupron wordt voorgeschreven, worden opgenomen in het studiecohort en worden gedurende maximaal 18 maanden gevolgd met aanbevolen beoordelingen op 3, 6, 12 en 18 maanden na dag 1. Behandeling van de patiënten en volg omhoog zal zijn volgens het oordeel van de artsen, regionale regelgeving en de productmonografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Southern Interior Medical Research /ID# 116025
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 135976
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 141302
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
      • Belleville, Ontario, Canada, K8P 3Z9
        • Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
      • Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research /ID# 116026
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University /ID# 137983
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 118940
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc /ID# 116027
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centers /ID# 116020
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 132329
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 9N6
        • Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
        • Kawarth Urology Associates /ID# 116041
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 128278
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
        • Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 1T5
        • 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology and Male Fertility /ID# 116043
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3Z8
        • Northern Urology Centre /ID# 141391
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 116021
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 134134
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Clinique d'urologie /ID# 116019
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 116036
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 124296
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 134137
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 120416
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research /ID# 116355
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 1W3
        • Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
      • Westmount, Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
        • 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de kantoren van universiteits- of gemeenschapsurologen / radio-oncologen in heel Canada die patiënten met PCa behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Volwassene ≥ 18 jaar oud

ii. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek en toestemming gegeven voor contact met het onderzoekspersoneel.

iii. Gediagnosticeerd met PCa.

iv. Lupron voorgeschreven als onderdeel van zijn behandeling door zijn behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

ii. Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt verbiedt deel te nemen aan het onderzoek of de beoordeling van de behandeling van PCa vertroebelt.

iii. Meer dan 6 maanden therapie als u momenteel een continue behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) volgt.

iv. Als het bij inschrijving voor de studie de bedoeling is om slechts 1 dosis Lupron (leuprolide-acetaat) voor te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prostaatkankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
De SF-36 Health is een zelf-ingevulde vragenlijst met 36 items voor algemene gezondheid, bestaande uit 8 schalen die fysieke functie, fysieke rolbeperkingen, vitaliteit, algemene gezondheid, pijn, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid meten.
Van maand 0 tot maand 18
Verandering in trainingsduur
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Bij elk bezoek beoordeeld wat de hoeveelheid was van verschillende soorten oefeningen die in de voorgaande maand waren gedaan.
Van maand 0 tot maand 18
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Bij elk bezoek beoordeeld in hoeverre de patiënt voldeed aan de aanbeveling van de Canadian Food Guide voor elk van de vier porties voedselgroepen in de voorgaande week.
Van maand 0 tot maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt met behulp van de Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot vervolgbezoeken 3,6 en 12 maanden
De SF-36 Health is een zelf-ingevulde vragenlijst met 36 items voor algemene gezondheid, bestaande uit 8 schalen die fysieke functie, fysieke rolbeperkingen, vitaliteit, algemene gezondheid, pijn, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid meten.
Van maand 0 tot vervolgbezoeken 3,6 en 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Van maand 0 tot maand 18
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
BMI is een maat voor lichaamsvet op basis van gewicht in verhouding tot lengte. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Van maand 0 tot maand 18
Veranderingen in de University of California Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLA-PI)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Een gevalideerde vragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 20 vragen die de urinaire, seksuele, darm- en hormonale functie en stoornissen bij patiënten met prostaatkanker beoordelen.
Van maand 0 tot maand 18
Veranderingen in de seksuele functie met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Een verkorte, zelf in te vullen vragenlijst van 5 items die de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen beoordeelt (voor patiënten die waren ingeschreven voorafgaand aan protocolwijziging 2)
Van maand 0 tot maand 18
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de voorgeschreven behandeling onder observatie, worden gecodeerd volgens het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)-termenwoordenboek
Van maand 0 tot maand 18
Veranderingen in de medische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Elke verandering in de medische toestand van de patiënt, inclusief het ontstaan ​​of verergeren van medische aandoeningen.
Van maand 0 tot maand 18
Percentage patiënten met gecastreerde testosteronspiegels en niet-detecteerbare niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na 18 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
De PSA-test meet het PSA-gehalte in het bloed van een man. Voor deze test wordt een bloedmonster naar een laboratorium gestuurd voor analyse. De resultaten worden meestal gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed. Een testosterontest controleert het niveau van dit mannelijke hormoon (androgeen) in het bloed.
Van maand 0 tot maand 18
Gebruik van leuprolide-acetaat
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Het gebruik van leuprolide-acetaat zal worden beoordeeld.
Van maand 0 tot maand 18
Wijzigingen in de arts-patiëntcommunicatie (voor patiënten die waren ingeschreven vóór protocolwijziging 2)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Dit zal worden vastgesteld aan de hand van de arts-patiëntcommunicatie/doktervragenlijst en de arts-patiëntcommunicatie/patiëntvragenlijst, gevalideerde vragenlijsten die zijn ontwikkeld door het College of Physicians of Quebec
Van maand 0 tot maand 18
Kwaliteit van leven van zorgverlener (voor patiënten die zijn ingeschreven onder protocolamendement 1)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 18
Gemeten met de Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC). Dit is een vragenlijst met 35 items die de kwaliteit van leven meet van personen die voor kankerpatiënten zorgen.
Van maand 0 tot maand 18
Beoordeling van de financiële lasten voor de familie van de patiënt (voor patiënten die zijn ingeschreven onder protocolamendement 1)
Tijdsspanne: Tot maand 18
Gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Tot maand 18
Lupron Cares-programma voor patiëntenondersteuning
Tijdsspanne: Tot maand 18
Inschrijving en gebruik worden beoordeeld voor het programma voor patiëntenondersteuning.
Tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

JSS Medical Research; CMX Research Inc.; Canadian Urology Research Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P14-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren