Ocena diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem prostaty (CRONOS II)
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Kanadyjska ocena rzeczywistego życia wpływu diety i ćwiczeń fizycznych na pacjentów z rakiem prostaty leczonych Lupronem (CRONOS II)
Kanadyjska ocena rzeczywistego życia wpływu diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem prostaty leczonych Lupronem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie wykorzystujące prospektywny projekt kohortowy.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego (PCa), którym przepisano Lupron, zostaną włączeni do badanej kohorty i będą poddawani obserwacji przez maksymalnie 18 miesięcy, z zalecanymi ocenami po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po dniu 1. Leczenie pacjentów i obserwacja będzie zgodne z oceną lekarzy, regionalnymi przepisami i monografią produktu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
-
Westmount, Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rejestrowani z biur uniwersyteckich lub lokalnych urologów/radioonkologów z całej Kanady leczących pacjentów z PCa
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Dorosły ≥ 18 lat
II. Wyraził pisemną świadomą zgodę zezwalającą na wykorzystanie swoich danych do badania i wyrażającą zgodę na kontakt personelu badawczego.
iii. Zdiagnozowano PCa.
iv. Przepisał Lupron jako część swojego leczenia przez swojego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
II. Obecność innego warunku, który w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia RGK.
iii. Ponad 6 miesięcy terapii, jeśli pacjent jest w trakcie ciągłego leczenia hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).
iv. Jeśli podczas włączenia do badania zamierza się przepisać tylko 1 dawkę Lupronu (octan leuprolidu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia pacjenta (QoL) przy użyciu skróconego formularza badania wyników leczenia — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
SF-36 Zdrowie to 36-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 skal mierzących funkcje fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, witalność, ogólny stan zdrowia, ból, funkcje społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiana czasu trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Oceniano na każdej wizycie, jaka była ilość różnych rodzajów ćwiczeń wykonanych w poprzednim miesiącu.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Oceniano podczas każdej wizyty, w jakim stopniu pacjent stosował się do zaleceń Canadian Food Guide dla każdej z czterech porcji grup żywnościowych w poprzednim tygodniu.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia pacjenta (QoL) przy użyciu skróconego formularza badania wyników leczenia — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do wizyt kontrolnych w 3,6 i 12 miesiącu
|
SF-36 Zdrowie to 36-punktowy kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 skal mierzących funkcje fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, witalność, ogólny stan zdrowia, ból, funkcje społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
|
Od miesiąca 0 do wizyt kontrolnych w 3,6 i 12 miesiącu
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
BMI jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wagi w stosunku do wzrostu.
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiany w indeksie raka prostaty Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA-PI)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem prostaty.
Składa się z 20 pytań, które oceniają funkcje moczowe, seksualne, jelitowe i hormonalne oraz zaburzenia u pacjentów z rakiem prostaty.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiany funkcji seksualnych za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Skrócony, 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający obecność i nasilenie zaburzeń erekcji (dla pacjentów włączonych przed poprawką 2 protokołu)
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Zdarzenia niepożądane, które prowadzą do przerwania przepisanego leczenia pod obserwacją, zostaną zakodowane zgodnie ze słownikiem pojęć Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA)
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiany stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Wszelkie zmiany stanu zdrowia pacjenta, w tym nowy początek lub pogorszenie stanu zdrowia.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Odsetek pacjentów z kastracyjnym poziomem testosteronu i niewykrywalnymi poziomami swoistego antygenu sterczowego (PSA) po 18 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny.
W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy.
Wyniki są zwykle podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
Test testosteronu sprawdza poziom tego męskiego hormonu (androgenu) we krwi.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Wykorzystanie octanu leuprolidu
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Ocenione zostanie wykorzystanie octanu leuprolidu.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Zmiany w komunikacji Lekarz-Pacjent (dla pacjentów zapisanych przed poprawką 2 do protokołu)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Zostanie to potwierdzone za pomocą komunikatu lekarz-pacjent/kwestionariusz lekarza oraz komunikatu lekarza-pacjenta/kwestionariusza pacjenta, które są zatwierdzonymi kwestionariuszami opracowanymi przez College of Physicians of Quebec
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Jakość życia opiekuna (dla pacjentów włączonych zgodnie z poprawką 1 do protokołu)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
Mierzone za pomocą Indeksu Jakości Życia Opiekuna - Skala Raka (CQOLC).
Jest to kwestionariusz składający się z 35 pozycji, który mierzy jakość życia osób opiekujących się chorymi na raka.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 18
|
|
Ocena obciążenia finansowego rodziny pacjenta (dla pacjentów zapisanych na podstawie poprawki 1 do protokołu)
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
|
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza.
|
Do 18 miesiąca
|
|
Program wsparcia pacjentów Lupron Cares
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
|
Rejestracja i wykorzystanie zostaną ocenione w ramach programu wsparcia pacjentów.
|
Do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .