Bewertung von Ernährung und Bewegung bei Patienten mit Prostatakrebs (CRONOS II)
5. August 2022 aktualisiert von: AbbVie
Kanadische Real-Life-Bewertung der Wirkung von Ernährung und Bewegung bei Prostatakrebspatienten, die mit Lupron behandelt wurden (CRONOS II)
Kanadische Real-Life-Bewertung der Wirkung von Ernährung und Bewegung bei Prostatakrebspatienten, die mit Lupron behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Studie mit einem prospektiven Kohortendesign.
Patienten mit Prostatakrebs (PCa), denen Lupron verschrieben wird, werden in die Studienkohorte aufgenommen und für maximal 18 Monate mit empfohlenen Untersuchungen 3, 6, 12 und 18 Monate nach Tag 1 nachbeobachtet. Behandlung der Patienten und Folgebehandlung nach ärztlichem Ermessen, regionalen Vorschriften und der Produktmonographie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1331
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
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Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
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Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
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Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
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North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
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Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
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Westmount, Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von den Büros der Urologen/Radioonkologen der Universität oder der Gemeinde in ganz Kanada aufgenommen, die Patienten mit PCa behandeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
ii. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die die Verwendung seiner Daten für die Studie erlaubt und die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme durch das Studienpersonal erteilt hat.
iii. Diagnose PCa.
iv. Verschrieb Lupron als Teil seiner Behandlung durch seinen behandelnden Arzt.
Ausschlusskriterien:
ich. Der Patient kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
ii. Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dem Patienten die Teilnahme an der Studie verbietet oder die Beurteilung der Behandlung von PCa verschleiert.
iii. Mehr als 6 Monate Therapie, wenn derzeit eine kontinuierliche Behandlung mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) erfolgt.
iv. Wenn bei der Aufnahme in die Studie beabsichtigt ist, nur 1 Dosis Lupron (Leuprolidacetat) zu verschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität (QoL) des Patienten anhand des Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Der SF-36 Health ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, der aus 8 Skalen besteht, die die körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Vitalität, allgemeine Gesundheit, Schmerzen, soziale Funktion, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit messen.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Änderung der Übungsdauer
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Beurteilte bei jedem Besuch, wie viele verschiedene Arten von Übungen im Vormonat durchgeführt wurden.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Bei jedem Besuch wird beurteilt, inwieweit die Patienten in der vorangegangenen Woche die Empfehlungen des kanadischen Ernährungsleitfadens für jede der vier Lebensmittelgruppen eingehalten haben.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) des Patienten anhand des Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zu den Folgebesuchen 3, 6 und 12 Monate
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Der SF-36 Health ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit, der aus 8 Skalen besteht, die die körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Vitalität, allgemeine Gesundheit, Schmerzen, soziale Funktion, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit messen.
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Von Monat 0 bis zu den Folgebesuchen 3, 6 und 12 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts berechnet.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Der BMI ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf dem Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts berechnet.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Änderungen im Prostatakrebsindex der Universität von Kalifornien in Los Angeles (UCLA-PI)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Ein validierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs.
Er besteht aus 20 Fragen, die die Harn-, Sexual-, Darm- und Hormonfunktion und -beeinträchtigung bei Patienten mit Prostatakrebs bewerten.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Veränderungen der Sexualfunktion anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Ein gekürzter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Fragen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der erektilen Dysfunktion (für Patienten, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der verschriebenen Behandlung unter Beobachtung führen, werden gemäß dem Wörterbuch der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) kodiert
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Jegliche Änderung des Gesundheitszustands des Patienten, einschließlich des Neuauftretens oder der Verschlechterung des Gesundheitszustands.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Anteil der Patienten mit kastriertem Testosteronspiegel und nicht nachweisbarem prostataspezifischem Antigen (PSA) nach 18 Behandlungsmonaten.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes.
Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt.
Die Ergebnisse werden normalerweise als PSA-Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Ein Testosterontest prüft den Spiegel dieses männlichen Hormons (Androgen) im Blut.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Verwendung von Leuprolidacetat
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Die Verwendung von Leuprolidacetat wird bewertet.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Änderungen in der Arzt-Patienten-Kommunikation (für Patienten, die vor Protokolländerung 2 aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Dies wird mit dem Doctor-Patient Communication/Doctor's Questionnaire und dem Doctor-Patient Communication/Patient's Questionnaire festgestellt, bei denen es sich um validierte Fragebögen handelt, die vom College of Physicians of Quebec entwickelt wurden
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Lebensqualität der Pflegekraft (für Patienten, die unter Protokolländerung 1 aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 18
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Gemessen mit dem Caregiver Quality of Life Index – Cancer Scale (CQOLC).
Dies ist ein Fragebogen mit 35 Punkten, der die Lebensqualität von Personen misst, die Krebspatienten betreuen.
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Von Monat 0 bis Monat 18
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Bewertung der finanziellen Belastung der Familie des Patienten (für Patienten, die unter Protokolländerung 1 aufgenommen wurden)
Zeitfenster: Bis Monat 18
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Gemessen mit einem selbstberichteten Fragebogen.
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Bis Monat 18
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Lupron Cares Patientenunterstützungsprogramm
Zeitfenster: Bis Monat 18
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Anmeldung und Verwendung werden für das Patientenunterstützungsprogramm bewertet.
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Bis Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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