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Evaluación de la dieta y el ejercicio en pacientes con cáncer de próstata (CRONOS II)

5 de agosto de 2022 actualizado por: AbbVie

Evaluación canadiense de la vida real del efecto de la dieta y el ejercicio en pacientes con cáncer de próstata tratados con Lupron (CRONOS II)

Evaluación canadiense de la vida real del efecto de la dieta y el ejercicio en pacientes con cáncer de próstata tratados con Lupron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio que utiliza un diseño de cohorte prospectivo. Los pacientes con cáncer de próstata (PCa) a los que se les recetó Lupron se incluirán en la cohorte del estudio y se les hará un seguimiento durante un máximo de 18 meses con evaluaciones recomendadas a los 3, 6, 12 y 18 meses después del Día 1. Tratamiento de los pacientes y seguimiento se realizará según criterio médico, normativa autonómica y monografía del producto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Southern Interior Medical Research /ID# 116025
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 135976
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 141302
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8P 3Z9
        • Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research /ID# 116026
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Queen's University /ID# 137983
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 118940
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
        • DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc /ID# 116027
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centers /ID# 116020
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 132329
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 9N6
        • Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
        • Kawarth Urology Associates /ID# 116041
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 128278
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 3X5
        • Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 1T5
        • 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Urology and Male Fertility /ID# 116043
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3Z8
        • Northern Urology Centre /ID# 141391
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 116021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 134134
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
        • Clinique d'urologie /ID# 116019
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 116036
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 124296
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 134137
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 120416
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research /ID# 116355
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
        • Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
      • Val D'or, Quebec, Canadá, J9P 1W3
        • Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
      • Westmount, Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2P9
        • 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán en los consultorios de urólogos/radiooncólogos universitarios o comunitarios en todo Canadá que traten a pacientes con CaP.

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Adulto ≥ 18 años

ii. Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio y dando permiso para el contacto por parte del personal del estudio.

iii. Diagnosticado con CaP.

IV. Le recetó Lupron como parte de su tratamiento por su médico tratante.

Criterio de exclusión:

i. El paciente no puede o no firmará el consentimiento informado.

ii. Presencia de otra condición que, a juicio del médico tratante, impida la participación del paciente en el estudio o dificulte la evaluación del tratamiento del CaP.

iii. Más de 6 meses de terapia si actualmente está en tratamiento continuo con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

IV. Si en el momento de la inscripción en el estudio la intención es recetar solo 1 dosis de Lupron (acetato de leuprolide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida (QoL) del paciente usando el Formulario corto del estudio de resultados médicos - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
El SF-36 Health es un cuestionario autoadministrado de salud general de 36 elementos que consta de 8 escalas que miden la función física, las limitaciones del rol físico, la vitalidad, la salud general, el dolor, la función social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambio en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Valoraba en cada visita cuál era la cantidad de los distintos tipos de ejercicio realizados en el mes anterior.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Se evaluó en cada visita hasta qué punto el paciente cumplió con la recomendación de la Guía Alimentaria Canadiense para cada una de las porciones de los cuatro grupos de alimentos en la semana anterior.
Del Mes 0 al Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QoL) del paciente usando el Formulario corto de estudio de resultados médicos - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
El SF-36 Health es un cuestionario autoadministrado de salud general de 36 elementos que consta de 8 escalas que miden la función física, las limitaciones del rol físico, la vitalidad, la salud general, el dolor, la función social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
Desde el Mes 0 hasta las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
El IMC es una medida de la grasa corporal basada en el peso en relación con la altura. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambios en el índice de cáncer de próstata de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA-PI)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Un cuestionario validado diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata. Consta de 20 preguntas que evalúan la función y el deterioro urinario, sexual, intestinal y hormonal en pacientes con cáncer de próstata.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambios en la función sexual utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Un cuestionario autoadministrado abreviado de 5 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil (para pacientes inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Del Mes 0 al Mes 18
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Los eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento prescrito bajo observación se codificarán de acuerdo con el diccionario de términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA).
Del Mes 0 al Mes 18
Cambios en la condición médica del paciente.
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Cualquier cambio en la condición médica del paciente, incluido el nuevo inicio o el empeoramiento de las condiciones médicas.
Del Mes 0 al Mes 18
Proporción de pacientes con niveles castrados de testosterona y niveles indetectables de Antígeno Prostático Específico (PSA) a los 18 meses de tratamientos.
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre. Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. Los resultados generalmente se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre. Una prueba de testosterona verifica el nivel de esta hormona masculina (andrógeno) en la sangre.
Del Mes 0 al Mes 18
Utilización de acetato de leuprolide
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Se evaluará la utilización de acetato de leuprolida.
Del Mes 0 al Mes 18
Cambios en la comunicación médico-paciente (para pacientes inscritos antes de la enmienda 2 del protocolo)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Esto se determinará con la Comunicación médico-paciente/Cuestionario del médico y la Comunicación médico-paciente/Cuestionario del paciente, que son cuestionarios validados desarrollados por el Colegio de Médicos de Quebec.
Del Mes 0 al Mes 18
Calidad de vida del cuidador (para pacientes inscritos en la enmienda 1 del protocolo)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 18
Medido con el Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC). Se trata de un cuestionario de 35 ítems que mide la calidad de vida de las personas que cuidan a pacientes con cáncer.
Del Mes 0 al Mes 18
Evaluación de la Carga Financiera sobre la Familia del Paciente (para pacientes inscritos bajo la enmienda 1 del protocolo)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Medido con un cuestionario autoadministrado.
Hasta el Mes 18
Programa de apoyo al paciente de Lupron Cares
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
Se evaluará la inscripción y el uso para el programa de apoyo al paciente.
Hasta el Mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

JSS Medical Research; CMX Research Inc.; Canadian Urology Research Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14-096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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