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Avaliação de Dieta e Exercício em Pacientes com Câncer de Próstata (CRONOS II)

5 de agosto de 2022 atualizado por: AbbVie

Avaliação canadense da vida real do efeito da dieta e do exercício em pacientes com câncer de próstata tratados com Lupron (CRONOS II)

Avaliação canadense da vida real do efeito da dieta e do exercício em pacientes com câncer de próstata tratados com Lupron.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo que utiliza um desenho de coorte prospectivo. Pacientes com câncer de próstata (CaP) aos quais Lupron foi prescrito serão inseridos na coorte do estudo e serão acompanhados por no máximo 18 meses com avaliações recomendadas aos 3, 6, 12 e 18 meses após o Dia 1. Tratamento dos pacientes e acompanhamento será de acordo com o julgamento dos médicos, regulamentos regionais e a monografia do produto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2T 1X8
        • Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Southern Interior Medical Research /ID# 116025
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba /ID# 135976
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 141302
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8P 3Z9
        • Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research /ID# 116026
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Queen's University /ID# 137983
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 118940
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
        • DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc /ID# 116027
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Fe/Male Health Centers /ID# 116020
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 132329
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 9N6
        • Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
        • Kawarth Urology Associates /ID# 116041
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7B3
        • The Medical Centre /ID# 128278
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 3X5
        • Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 1T5
        • 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Urology and Male Fertility /ID# 116043
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 3Z8
        • Northern Urology Centre /ID# 141391
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 116021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
        • Toronto West Urology Associates /ID# 134134
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
        • Clinique d'urologie /ID# 116019
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 116036
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 124296
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 134137
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 120416
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research /ID# 116355
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
        • Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
      • Val D'or, Quebec, Canadá, J9P 1W3
        • Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
      • Westmount, Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2P9
        • 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos nos escritórios de urologistas/radio-oncologistas universitários ou comunitários em todo o Canadá, tratando pacientes com CaP

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Adulto ≥ 18 anos

ii. Forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados para o estudo e fornecendo permissão para contato pelo pessoal do estudo.

iii. Diagnosticado com CaP.

4. Lupron prescrito como parte de seu tratamento por seu médico assistente.

Critério de exclusão:

eu. O paciente não pode ou não assinará o consentimento informado.

ii. Presença de outra condição que, na opinião do médico assistente, impeça o paciente de participar do estudo ou dificulte a avaliação do tratamento do CaP.

iii. Mais de 6 meses de terapia se estiver em tratamento contínuo com hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).

4. Se na inscrição no estudo a intenção for apenas prescrever 1 dose de Lupron (acetato de leuprolida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida (QoL) do paciente usando o Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
O SF-36 Saúde é um questionário auto-aplicável de 36 itens de saúde geral, composto por 8 escalas que medem Função Física, Limitações do Papel Físico, Vitalidade, Saúde Geral, Dor, Função Social, Limitações do Papel Emocional e Saúde Mental.
Do mês 0 ao mês 18
Mudança na duração do exercício
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Avaliava em cada visita qual era a quantidade de vários tipos de exercícios realizados no mês anterior.
Do mês 0 ao mês 18
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Avaliado em cada visita até que ponto o paciente cumpriu a recomendação do Guia Alimentar Canadense para cada uma das porções dos quatro grupos de alimentos na semana anterior.
Do mês 0 ao mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (QoL) do paciente usando o Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Prazo: Do Mês 0 às visitas de acompanhamento 3,6 e 12 meses
O SF-36 Saúde é um questionário auto-aplicável de 36 itens de saúde geral, composto por 8 escalas que medem Função Física, Limitações do Papel Físico, Vitalidade, Saúde Geral, Dor, Função Social, Limitações do Papel Emocional e Saúde Mental.
Do Mês 0 às visitas de acompanhamento 3,6 e 12 meses
Mudança de peso
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Do mês 0 ao mês 18
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
O IMC é uma medida de gordura corporal baseada no peso em relação à altura. A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Do mês 0 ao mês 18
Alterações no Índice de Câncer de Próstata da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA-PI)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Um questionário validado projetado para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata. É composto por 20 questões que avaliam a função e comprometimento urinário, sexual, intestinal e hormonal em pacientes com câncer de próstata.
Do mês 0 ao mês 18
Alterações na função sexual usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Um questionário auto-administrado resumido de 5 itens avaliando a presença e a gravidade da disfunção erétil (para pacientes inscritos antes da alteração 2 do protocolo)
Do mês 0 ao mês 18
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Os eventos adversos que levam à descontinuação do tratamento prescrito sob observação serão codificados de acordo com o dicionário de termos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Do mês 0 ao mês 18
Alterações na condição médica do paciente
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Qualquer alteração na condição médica do paciente, incluindo novo aparecimento ou agravamento das condições médicas.
Do mês 0 ao mês 18
Proporção de pacientes com níveis castrados de testosterona e níveis indetectáveis ​​de Antígeno Prostático Específico (PSA) aos 18 meses de tratamento.
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem. Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise. Os resultados geralmente são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue. Um teste de testosterona verifica o nível desse hormônio masculino (andrógeno) no sangue.
Do mês 0 ao mês 18
Utilização de acetato de leuprolida
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
A utilização de acetato de leuprolida será avaliada.
Do mês 0 ao mês 18
Alterações na comunicação Médico-Paciente (para pacientes cadastrados antes da alteração 2 do protocolo)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Isso será verificado com a Comunicação Médico-Paciente/Questionário do Médico e a Comunicação Médico-Paciente/Questionário do Paciente, que são questionários validados desenvolvidos pelo Colégio de Médicos de Quebec
Do mês 0 ao mês 18
Qualidade de vida do cuidador (para pacientes inscritos sob a alteração 1 do protocolo)
Prazo: Do mês 0 ao mês 18
Medido com o Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC). Trata-se de um questionário de 35 itens que mede a qualidade de vida de indivíduos que cuidam de pacientes com câncer.
Do mês 0 ao mês 18
Avaliação da carga financeira na família do paciente (para pacientes inscritos sob a alteração 1 do protocolo)
Prazo: Até o mês 18
Medido com um questionário autorreferido.
Até o mês 18
Programa de Apoio ao Paciente Lupron Cares
Prazo: Até o mês 18
A inscrição e o uso serão avaliados para o programa de suporte ao paciente.
Até o mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

JSS Medical Research; CMX Research Inc.; Canadian Urology Research Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P14-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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