Hodnocení diety a cvičení u pacientů s rakovinou prostaty (CRONOS II)
5. srpna 2022 aktualizováno: AbbVie
Kanadské skutečné hodnocení vlivu diety a cvičení u pacientů s rakovinou prostaty léčených Lupronem (CRONOS II)
Kanadské skutečné hodnocení vlivu diety a cvičení u pacientů s rakovinou prostaty léčených Lupronem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie využívající prospektivní kohortní design.
Pacienti s karcinomem prostaty (PCa), kterým je předepsán Lupron, budou zařazeni do studijní kohorty a budou sledováni po dobu maximálně 18 měsíců s doporučeným hodnocením 3, 6, 12 a 18 měsíců po Dni 1. Léčba pacientů a následná nahoru bude podle úsudku lékařů, regionálních předpisů a produktové monografie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
-
Westmount, Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazováni z ordinací univerzitních nebo komunitních urologů/radioonkologů po celé Kanadě, kteří léčí pacienty s PCa
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Dospělý ≥ 18 let
ii. Poskytl písemný informovaný souhlas umožňující použití jejich údajů pro studii a poskytuje povolení ke kontaktu ze strany personálu studie.
iii. Diagnostikováno pomocí PCa.
iv. Lupron předepsal jako součást své léčby svým ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
i. Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
ii. Přítomnost jiného stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře pacientovi znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje posouzení léčby PCa.
iii. Více než 6 měsíců terapie, pokud je v současné době kontinuální léčba hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH).
iv. Pokud je při zápisu do studie záměrem předepsat pouze 1 dávku Lupronu (leuprolid acetát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života pacientů (QoL) pomocí krátkého formuláře studie lékařských výsledků - 36 (SF-36)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
SF-36 Health je 36-položkový dotazník pro obecné zdraví, který si sám zadáváte, skládající se z 8 škál měřících fyzické funkce, omezení fyzické role, vitalitu, obecné zdraví, bolest, sociální funkce, omezení emocionální role a duševní zdraví.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změna délky cvičení
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Při každé návštěvě bylo hodnoceno, jaké bylo množství různých druhů cvičení provedených v předchozím měsíci.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Při každé návštěvě bylo hodnoceno, do jaké míry pacient vyhověl doporučení Kanadského průvodce jídlem pro každou ze čtyř porcí potravinových skupin v předchozím týdnu.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacienta (QoL) pomocí krátkého formuláře studie lékařských výsledků - 36 (SF-36)
Časové okno: Od měsíce 0 do následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců
|
SF-36 Health je 36-položkový dotazník pro obecné zdraví, který si sám zadáváte, skládající se z 8 škál měřících fyzické funkce, omezení fyzické role, vitalitu, obecné zdraví, bolest, sociální funkce, omezení emocionální role a duševní zdraví.
|
Od měsíce 0 do následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
BMI je míra tělesného tuku založená na hmotnosti ve vztahu k výšce.
Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změny v indexu rakoviny prostaty Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA-PI)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Validovaný dotazník určený k měření kvality života u pacientů s rakovinou prostaty.
Skládá se z 20 otázek, které hodnotí močové, sexuální, střevní a hormonální funkce a poškození u pacientů s rakovinou prostaty.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změny sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Zkrácený 5položkový dotazník, který si sami zadají, hodnotící přítomnost a závažnost erektilní dysfunkce (pro pacienty zařazené před změnou protokolu 2)
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Nežádoucí účinky, které vedou k přerušení předepsané léčby pod dohledem, budou kódovány podle slovníku pojmů Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změny zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Jakákoli změna zdravotního stavu pacienta včetně nového nástupu nebo zhoršení zdravotního stavu.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Podíl pacientů s kastrovanými hladinami testosteronu a nedetekovatelnými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po 18 měsících léčby.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Test PSA měří hladinu PSA v krvi muže.
Pro tento test je vzorek krve odeslán do laboratoře k analýze.
Výsledky jsou obvykle uváděny jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
Test na testosteron kontroluje hladinu tohoto mužského hormonu (androgenu) v krvi.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Využití leuprolidacetátu
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Bude hodnoceno využití leuprolidacetátu.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Změny v komunikaci lékař-pacient (pro pacienty zapsané před dodatkem 2 protokolu)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
To bude zjištěno pomocí Dotazníku pro komunikaci mezi lékařem a pacientem/Dotazníku lékaře a Komunikace mezi lékařem a pacientem/Dotazníku pro pacienta, což jsou validované dotazníky vyvinuté College of Physicians of Quebec.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Kvalita života pečovatele (pro pacienty zařazené podle dodatku 1 k protokolu)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 18
|
Měřeno pomocí Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC).
Jedná se o dotazník o 35 položkách, který měří kvalitu života jedinců pečujících o onkologické pacienty.
|
Od měsíce 0 do měsíce 18
|
|
Posouzení finanční zátěže rodiny pacienta (pro pacienty zařazené podle dodatku 1 protokolu)
Časové okno: Do 18. měsíce
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku.
|
Do 18. měsíce
|
|
Program podpory pacientů Lupron Cares
Časové okno: Do 18. měsíce
|
Pro program podpory pacientů bude posouzena registrace a používání.
|
Do 18. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .