Evaluering av kosthold og trening hos prostatakreftpasienter (CRONOS II)
5. august 2022 oppdatert av: AbbVie
Kanadisk virkelighetsevaluering av effekten av kosthold og trening hos prostatakreftpasienter behandlet med Lupron (CRONOS II)
Kanadisk Real Life Evaluering av effekten av kosthold og trening hos prostatakreftpasienter behandlet med Lupron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som bruker et prospektivt kohortdesign.
Pasienter med prostatakreft (PCa) som får foreskrevet Lupron vil bli lagt inn i studiekohorten og vil bli fulgt i maksimalt 18 måneder med anbefalte vurderinger 3, 6, 12 og 18 måneder etter dag 1. Behandling av pasientene og følg opp vil være i henhold til legenes skjønn, regionale forskrifter og produktmonografien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Canada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Canada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
-
Westmount, Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert fra kontorene til universitets- eller samfunnsurologer/radioonkologer over hele Canada som behandler pasienter med PCa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Voksen ≥ 18 år
ii. Har gitt skriftlig informert samtykke som tillater bruk av deres data for studien og gir tillatelse til kontakt med studiepersonell.
iii. Diagnostisert med PCa.
iv. Foreskrevet Lupron som en del av behandlingen av sin behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke.
ii. Tilstedeværelse av annen tilstand som etter behandlende leges oppfatning forbyr pasienten å delta i studien eller tilslører vurderingen av behandlingen av PCa.
iii. Mer enn 6 måneders behandling hvis for øyeblikket er på kontinuerlig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH).
iv. Hvis hensikten ved studieregistrering er å kun foreskrive 1 dose Lupron (leuprolidacetat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens livskvalitet (QoL) ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
SF-36 Health er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer, bestående av 8 skalaer som måler fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, vitalitet, generell helse, smerte, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Vurderte ved hvert besøk hva var mengden av ulike typer trening utført i forrige måned.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Vurdert ved hvert besøk i hvilken grad pasienten fulgte den kanadiske matguidens anbefaling for hver av de fire matgruppeserveringene i forrige uke.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens livskvalitet (QoL) ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form - 36 (SF-36)
Tidsramme: Fra måned 0 til oppfølgingsbesøk 3,6 og 12 måneder
|
SF-36 Health er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer, bestående av 8 skalaer som måler fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, vitalitet, generell helse, smerte, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.
|
Fra måned 0 til oppfølgingsbesøk 3,6 og 12 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
BMI er et mål på kroppsfett basert på vekt i forhold til høyde.
Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endringer i University of California Los Angeles Prostate Cancer Index (UCLA-PI)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Et validert spørreskjema designet for å måle livskvalitet hos pasienter med prostatakreft.
Den består av 20 spørsmål som vurderer urin-, seksuell-, tarm- og hormonell funksjon og svekkelse hos pasienter med prostatakreft.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endringer i den seksuelle funksjonen ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Et forkortet 5-punkts selvadministrert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (for pasienter registrert før protokollendringer 2)
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Bivirkninger som fører til seponering av foreskrevet behandling under observasjon, vil bli kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) ordbok med termer
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endringer i pasientens medisinske tilstand
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Enhver endring i pasientens medisinske tilstand, inkludert ny debut eller forverring av medisinske tilstander.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Andel pasienter med kastratnivåer av testosteron og upåviselige nivåer av prostatisk spesifikt antigen (PSA) ved 18 måneders behandling.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod.
For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse.
Resultatene rapporteres vanligvis som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
En testosterontest kontrollerer nivået av dette mannlige hormonet (androgen) i blodet.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Leuprolidacetatutnyttelse
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Utnyttelse av Leuprolide Acetate vil bli vurdert.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Endringer i lege-pasient-kommunikasjonen (for pasienter registrert før protokollendringer 2)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Dette vil bli konstatert med Doctor-Patient Communication/Doctor's Questionnaire og Doctor-Patient Communication/Pasient's Questionnaire som er validerte spørreskjemaer utviklet av College of Physicians of Quebec
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Caregiver Livskvalitet (for pasienter registrert under protokollendringer 1)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 18
|
Målt med Caregiver Quality of Life Index - Cancer scale (CQOLC).
Dette er et spørreskjema på 35 elementer som måler livskvaliteten til individer som tar seg av kreftpasienter.
|
Fra måned 0 til måned 18
|
|
Vurdering av økonomisk byrde på pasientens familie (for pasienter registrert under protokollendringer 1)
Tidsramme: Opp til måned 18
|
Målt med et selvrapportert spørreskjema.
|
Opp til måned 18
|
|
Lupron Cares pasientstøtteprogram
Tidsramme: Opp til måned 18
|
Påmelding og bruk vil bli vurdert for pasientstøtteprogrammet.
|
Opp til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .