Eturauhassyöpäpotilaiden ruokavalion ja liikunnan arviointi (CRONOS II)
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Kanadalainen tosielämän arvio ruokavalion ja liikunnan vaikutuksesta lupronilla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla (CRONOS II)
Kanadalainen tosielämän arvio ruokavalion ja liikunnan vaikutuksista Lupronilla hoidetuille eturauhassyöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa hyödynnetään tulevaa kohorttisuunnittelua.
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä (PCa), joille on määrätty Lupron, otetaan tutkimuskohorttiin, ja heitä seurataan enintään 18 kuukauden ajan suositelluilla arvioinneilla 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua päivästä 1. Potilaiden hoito ja seuranta nostetaan lääkäreiden harkinnan, alueellisten määräysten ja tuotemonografian mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 1X8
- Exdeo Clinical Research Inc /ID# 116040
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research /ID# 116025
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. J. Paul Whelan, Inc. /ID# 120415
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba /ID# 135976
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 141302
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 118941
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 116042
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Hlth and Res /ID# 124295
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
- Edward F.A. Woods Medicine Professional Corporation /ID# 120695
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine /ID# 116023
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research /ID# 116026
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation /ID# 116024
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
- William R. Love, Medicine, Professional Corporation /ID# 116035
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 163973
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Queen's University /ID# 137983
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 118940
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- DiCostanzo, Markham, CA /ID# 137272
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc /ID# 116027
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Prof Corp /ID# 116022
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Fe/Male Health Centers /ID# 116020
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 132329
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 9N6
- Dr. Sean Pierre Medicine Professional Corporation /ID# 137986
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawarth Urology Associates /ID# 116041
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- The Medical Centre /ID# 128278
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 3X5
- Abara Medicine Professional Corporation /ID# 137270
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Dr. Petar Erdeljan Medicine Professional Corporation /ID# 139641
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 1T5
- 1837206 Ontario Inc. /Id# 116038
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology and Male Fertility /ID# 116043
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3Z8
- Northern Urology Centre /ID# 141391
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Duplicate_Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 136597
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 137984
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clin Study Grp /ID# 116044
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 116021
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Toronto West Urology Associates /ID# 134134
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Clinique d'urologie /ID# 116019
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS - Hôpital de Gatineau /ID# 131309
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 116036
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 124296
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 134137
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Clinique d'Urologie á Polyclinique Médicale Concorde /ID# 116037
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital Cite-de-la-Sante /ID# 130951
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 141503
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 120416
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 137271
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research /ID# 116355
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 124275
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
- Groupe De Recherche En Urologie De La Mauricie /ID# 116356
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Ctr Sante et Services Sociaux /ID# 131230
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 1W3
- Clinique des Spécialités Chirurgicales de Val-d'Or /ID# 116039
-
Westmount, Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2P9
- 9120-1947 Quebec Inc. /ID# 129151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan yliopiston tai yhteisön urologien/radioonkologien toimistoista eri puolilta Kanadaa, jotka hoitavat PCa-potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
ii. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka mahdollistaa tietojensa käytön tutkimuksessa ja luvan tutkimushenkilöstön yhteydenottoon.
iii. Diagnoosi PCa.
iv. Hoitava lääkäri määräsi Lupronin osaksi hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilas ei voi tai aio allekirjoittaa tietoista suostumusta.
ii. Muun sairauden olemassaolo, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai hämärtää PCa:n hoidon arviointia.
iii. Yli 6 kuukautta hoitoa, jos sinulla on tällä hetkellä jatkuva luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) hoito.
iv. Jos tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä on tarkoitus määrätä vain yksi annos Lupronia (leuprolidiasetaattia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eturauhassyöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa (QoL) käyttämällä Medical Outcomes Study Short Form -lomaketta - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
SF-36 Health on 36-kohtainen yleisen terveyden itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, elinvoimaa, yleistä terveyttä, kipua, sosiaalista toimintaa, emotionaalisen roolin rajoituksia ja mielenterveyttä.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Harjoituksen keston muutos
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Arvioi jokaisella käynnillä, kuinka paljon erityyppisiä harjoituksia tehtiin edellisen kuukauden aikana.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Jokaisella käynnillä arvioitiin, missä määrin potilas noudatti Canadian Food Guiden suositusta jokaisessa neljässä ruokaryhmän annoksessa edellisellä viikolla.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa (QoL) käyttämällä Medical Outcomes Study Short Form -lomaketta - 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 seurantakäynteihin 3, 6 ja 12 kuukautta
|
SF-36 Health on 36-kohtainen yleisen terveyden itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta asteikosta, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysisen roolin rajoituksia, elinvoimaa, yleistä terveyttä, kipua, sosiaalista toimintaa, emotionaalisen roolin rajoituksia ja mielenterveyttä.
|
Kuukaudesta 0 seurantakäynteihin 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
BMI on kehon rasvan mitta, joka perustuu painoon suhteessa pituuteen.
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutokset Kalifornian yliopiston Los Angelesin eturauhassyöpäindeksissä (UCLA-PI)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhassyöpäpotilaiden virtsa-, seksuaali-, suoli- ja hormonitoimintaa sekä vajaatoimintaa.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) avulla
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Lyhennetty 5 kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioitiin erektiohäiriön esiintyminen ja vakavuus (potilaille, jotka on otettu mukaan ennen protokollan muutosta 2)
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat määrätyn hoidon keskeyttämiseen tarkkailtavana, koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) -sanakirjan mukaisesti.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutokset potilaan terveydentilassa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Mikä tahansa muutos potilaan lääketieteellisessä tilassa, mukaan lukien sairauden uusiutuminen tai paheneminen.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kastroitunut testosteronitaso ja havaitsematon eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä.
Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Tulokset ilmoitetaan yleensä nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
Testosteronitesti tarkistaa tämän mieshormonin (androgeenin) tason veressä.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Leuprolidiasetaatin käyttö
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Leuprolidiasetaatin käyttöä arvioidaan.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Muutokset lääkärin ja potilaan välisessä viestinnässä (potilaille, jotka on rekisteröity ennen protokollan muutosta 2)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Tämä varmistetaan lääkärin ja potilaan välisen yhteydenpidon/lääkärin kyselyn ja lääkärin ja potilaan välisen viestintä/potilaskyselyn avulla, jotka ovat Quebecin College of Physiciansin kehittämiä validoituja kyselylomakkeita.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu (potilaille, jotka on rekisteröity protokollan muutoksen 1 mukaisesti)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
Mitattu Caregiver Life Quality of Life -indeksillä - Syöpäasteikolla (CQOLC).
Tämä on 35 kohdan kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaita hoitavien henkilöiden elämänlaatua.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 18
|
|
Potilaan perheen taloudellisen taakan arviointi (potilaat, jotka on otettu mukaan protokollan muutoksen 1 mukaisesti)
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
Mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella.
|
18 kuukauteen asti
|
|
Lupron Cares -potilastukiohjelma
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen ja käyttö arvioidaan potilastukiohjelmaan.
|
18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .