肺線維症における酸素補給
2020年2月24日 更新者：National Jewish Health
肺線維症患者に対する酸素補給の効果の観察
患者がそれをどのように認識しているかを調査し、酸素補給の処方前と処方後とで認識と患者中心の転帰測定がどのように変化するかを判断することによって、酸素補給の理解を高めること、つまり肺線維症患者における酸素補給の有用性と採用を促進すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、インタビューや酸素補給 (O2) の 1 年間の研究に参加してくれる PF 患者を募集することを目指しています。
1年間の研究では、研究者らはPF患者が毎日使用する酸素補給を処方される前と後の1年間のデータを収集し、息切れ、生活の質、疲労、咳、日常生活などの結果を比較する。 O2 の前後で機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health Interstitial Lung Disease Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの原因の肺線維症患者（特発性、結合組織疾患[例：関節リウマチ、全身性硬化症/強皮症、皮膚/多発性筋炎、シェーグレン症候群]関連、家族性または遺伝性）、または肺線維症患者の主な支援者/介護者線維症
説明
包含基準:
患者参加者
（登録時に毎日02療法を使用）
- PFの診断
- 英語を読んで話すことができる
- 1 年以上毎日酸素補給を行っている
(登録時に毎日の 02 療法を使用していない)
- PFの診断
- 英語で読み、話し、書くことができる
- 毎日使用する酸素補給を処方されていない
- 努力肺活量が予測値の 75% 未満、拡散能が 65% 未満
- 対象者の医師は、データ収集を可能にするために、対象者が処方後 7 ～ 10 日間毎日の酸素補給を控えることを許可します。
プライマリーサポーター
- 1年以上酸素補給を使用している肺線維症患者へのケアまたはサポートの自己申告状況
- 英語を話すことができる
O2 処方者
- PF患者に対する毎日の酸素補給の処方者であるという自己申告状況
- 英語を話すことができる
除外基準:
患者参加者（登録時に毎日02療法を使用）
- PFと診断されていない
- 英語を読むことも話すこともできない
- 1 年未満の毎日の酸素補給を行っている
(登録時に毎日の 02 療法を使用していない)
- PFと診断されていない
- 英語の読み書きができない
- 日中の酸素補給の使用
- 対象者の医師は、データ収集を可能にするために、対象者が処方後 7 ～ 10 日間毎日の酸素補給を控えることを許可していません。
主要な支持者 • 参加基準を満たしていない
O2 処方者
• 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肺線維症患者
何らかの原因による肺線維症の患者（特発性、結合組織病、慢性過敏性肺炎）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れに関するアンケートの毎日の酸素補給開始直前から 1 か月後の変化
時間枠：O2 補給を処方されてから 1 か月後の UCSD SOB スコア
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カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (または UCSD SOB) は、24 の項目を使用して息切れを測定するツールです。各項目には 0 から 5 の範囲の回答オプションがあり、「まったくなし」と「最大限またはまったくできない」に対応します。息切れするからやれよ。」
したがって、UCSD SOB のスコアは 0 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど息切れが大きいことを示します。
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O2 補給を処方されてから 1 か月後の UCSD SOB スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療転帰調査の短い形式の 36 項目の質問票 (SF-36) からの身体コンポーネント概要 (PCS) スコアの変化。
時間枠：毎日の酸素補給の実施から 1 か月後
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SF-36 の PCS は、生活の質の領域を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、このドメインでの生活の質が向上していることを示します。
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毎日の酸素補給の実施から 1 か月後
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疲労重症度スケール
時間枠：毎日の酸素補給の実施から 1 か月後
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疲労重症度スケールは 9 項目からなるアンケートで、9 ～ 63 でスコア付けされ、スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
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毎日の酸素補給の実施から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Swigris, DO, MS、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Root ED, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormic M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Physical activity and activity space in patients with pulmonary fibrosis not prescribed supplemental oxygen. BMC Pulm Med. 2017 Nov 23;17(1):154. doi: 10.1186/s12890-017-0495-2.
- Olson AL, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Tracking dyspnea up to supplemental oxygen prescription among patients with pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 22;17(1):152. doi: 10.1186/s12890-017-0497-0.
- Graney BA, Wamboldt FS, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Vierzba T, Swigris JJ. Informal caregivers experience of supplemental oxygen in pulmonary fibrosis. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jul 1;15(1):133. doi: 10.1186/s12955-017-0710-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。